Диециклен 2мг+0,03мг тбл п/п об N63

Рецептурный препарат

Производитель: Эксэлтис Хелскеа С.Л./Пр.Лабораториос Леон Фарма С.А. Возможна доставка
Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
1 517,50 руб.
+ 31 бонус на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Эксэлтис Хелскеа С.Л./Пр.Лабораториос Леон Фарма С.А.

Действующее вещество

Диеногест+Этинилэстрадиол
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Составядра таблетки:

Активноевещество: диеногест - 2,00 мг; этинилэстрадиол - 0,03 мг.

Вспомогательныевещества:лактозымоногидрат - 54,60 мг; крахмал кукурузный - 9,89 мг; повидон-К30 - 1,73 мг;тальк - 1,40 мг; магния стеарат - 0,33 мг;

Состав оболочки таблетки: опаглос 2 прозрачный - 0,50мг; (кармеллоза натрия - 270,80 мкг; мальтодекстрин - 104,00 мкг; декстрозыионогидрат - 84,70 мкг; лецитин соевый - 30,50 мкг; натрия цитрат дигидрат -10,00 мкг.

Описание лекарственной формы

Круглые,двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Вид на разрезе: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностьювсасывается. Максимальная концентрация эстрадиола в плазме крови (около 67пг/мл) достигается через 1,5-4 ч. После всасывания и эффекта первогопрохождения через печень, этинилэстрадиол метаболизируется, его абсолютнаябиодоступность при пероральном применении составляет 44%.

Распределение. Этинилэстрадиол взначительной степени связывается с сывороточным альбумином (приблизительно 98%)и индуцирует синтез глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в плазмекрови. Объем распределения этинилэстрадиола составляет около 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемнойконъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путьметаболизма - ароматическое гидроксилирование с образованием множествагидроксилированных и метилированных производных в форме свободных метаболитов,метаболитов глюкуронидов и сульфатов. Скорость клиренса из плазмы кровисоставляет приблизительно 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение из организма. До 30-50% метаболитовэтинилэстрадиола выводится почками, 30-40% - через кишечник. Периодполувыведения эстрадиола Т⅟2 не превышает 10 ч после однократногоприема 1 таблетки и повышается до 15 ч после 3 циклов приема препарата.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола в плазмекрови при регулярном приеме достигается во второй половине циклического приемапрепарата.

Диеногест

Всасывание. При приеме внутрь быстро и практическиполностью всасывается. Максимальная концентрация диеногеста в сыворотке крови(около 51 пг/мл) достигается через 2,5 ч. Абсолютная биодоступность диеногестасоставляет 96%, равновесная концентрация в плазме крови при постоянном приемедостигается через 4 дня.

Распределение. 90% общей концентрациидиеногеста в плазме крови связывается с сывороточным альбумином, но несвязывается с ГСПГ, или кортикостероид-связывающим глобулином. В несвязанномвиде находится 10% общей концентрации диеногеста в плазме крови. Объемраспределения диеногеста составляет около 37-45 л.

Метаболизм. Метаболизируется преимущественно путемгидроксилирования, но также и путем гидрогенизации, конъюгирования иароматизации с образованием неактивных метаболитов. После приема однократнойдозы, общий клиренс диеногеста составляет около 3,6 л/ч.

Выведение. После приема дозы 0,1 мг/кг, соотношениевыведения диеногеста в виде метаболитов почками и через кишечник составляет3:1. Только незначительное количество неизмененного диеногеста выводитсяпочками. Период полувыведения (Т⅟2) диеногеста составляет приблизительно8,5-10,8 ч. После перорального приема 86% принятой дозы диеногеста выводится втечение 6 дней; значительная ее часть выводится в первые 24 ч после приема,преимущественно почками.

Равновеснаяконцентрация. Индукция этинилэстрадиолом синтеза глобулина не влияет нафармакокинетику диеногеста. При ежедневном применении препарата, концентрациядиеногеста в сыворотке увеличивается в 1,5 раза.

Фармакодинамика

Препарат Диециклен является низкодозированныммонофазным пероральным гормональным контрацептивом. Контрацептивный эффектосновывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которыхявляется торможение овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, врезультате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов, проникновениесперматозоидов через цервикальный канал затруднено. При правильном применениииндекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин,применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропускетаблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Помимо контрацептивного эффекта обладает идругими сопутствующими положительными свойствами. У женщин, принимающихкомбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным,уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительностьменструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается рискжелезодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрияи яичников.

Входящийв состав препарата гестагенный компонент диеногест является активнымгестагеном, представляет собой производное нортестостерона с антиандрогеннойактивностью и оказывает позитивное влияние на липидный профиль, повышаяконцентрацию липопротеидов высокой плотности (ЛПВП).

Показания препарата

Пероральнаяконтрацепция.

Лечение легкой и умеренной степени акне исебореи.

Противопоказания

        Гиперчувствительностьк любому из компонентов препарата; тромбозы (венозные и артериальные) итромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубокихвен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт,цереброваскулярные нарушения);

        состояния,предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки,стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

                 множественныеили выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числеосложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий,заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемаяартериальная гипертензия, объёмное хирургическое вмешательство с длительнойиммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массытела более 30 кг/м2;

                 сахарныйдиабет с диабетической ангиопатией;

                 выявленнаяпредрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включаярезистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С,дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, волчаночныйантиген;

                 тяжелыезаболевания печени (до восстановления и нормализации лабораторных показателейфункции печени);

                 доброкачественныеили злокачественные опухоли печени, в т.ч. в анамнезе;

                 тяжелые формы артериальной гипертензии с АД 160/100 мм.рт.ст.;

                 выявленныегормонозависимые злокачественные заболевания половых органов или молочных железили подозрение на них, в т.ч. в анамнезе;

                 кровотечение из влагалища неясного генеза;

                 мигреньс очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;

                 панкреатит,сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или ванамнезе;

                 тяжелаяи/или острая почечная недостаточность;

                 беременностьили подозрение на нее;

                 периодлактации;

                 наследственнаянепереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбцииглюкозы-галактозы или гиперчувствительность к арахису или сое (в связи сналичием в составе препарата лактозы и соевого лецитина).

С осторожностью:

Факторыриска развития тромбоза и тромбоэмболий: ожирение, курение, дислипопротеинемия,артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики,пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезное хирургическоевмешательство, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу(тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодомвозрасте у кого-либо из ближайших родственников).

Другиезаболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферическогокровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, флебитповерхностных вен, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремическийсиндром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия.

Заболевания,впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фонепредыдущего приема половых гормонов, например, желтуха и/или зуд на фонехолестаза, заболевания желчного пузыря, порфирия, хорея Сиденхема, герпес вовремя беременности в анамнезе, ослабление слуха (связанное с отосклерозом).

Эндогенная депрессия, эпилепсия;наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени;послеродовый период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во времябеременности. В случае выявления беременности следует немедленно прекратитьприем пероральных контрацептивов. При необходимости применения препарата впериод лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь,ежедневно, желательно в одно и то же время, по порядку, указанному на упаковкеили в любом произвольном порядке, с небольшимколичеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня.Прием таблеток из каждой следующей упаковки начинается после 7-дневногоперерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены(менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день отприема последней таблетки и может продолжаться до начала приема таблетки изновой упаковки. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов впредыдущем месяце прием препарата начинается в первый день менструального цикла(в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительноиспользовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приематаблеток из первой упаковки.

Припереходе с предшествовавшего приема других комбинированных пероральныхконтрацептивов предпочтительно начинать прием препарата на следующий день послеприема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но не позднееследующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов,содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (дляпрепаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). При переходе с вагинальногокольца, трансдермального пластыря предпочтительно начинать приём препарата вдень удаления кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введеноновое кольцо или наклеен новый пластырь.

Припереходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини- пили,инъекционные формы, имплантат) прием препарата осуществляется: с мини-пили -в любой день без перерыва, с имплантата - в день его удаления, с инъекционнойформы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всехслучаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции втечение первых 7 дней приема таблеток.

Послеаборта в I триместре беременности можно начинать приём препарата немедленно.При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивнойзащите.

Послеродов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместребеременности рекомендовано начинать приём препарата на 21-28 день после родовили аборта. Если приём препарата начат позже, то в течение первых 7 днейнеобходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции. Однако,если у женщины уже были половые контакты, до начала приема препарата должнабыть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Рекомендациив случае нерегулярного приема препарата

Еслиопоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита неснижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующую таблеткуследует принять в обычное время. Если опоздание в приёме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защитаможет быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основнымиправилами:

1.       Перерыв в приеме таблетокникогда не должен превышать 7 дней.

2.       7 дней непрерывного приематаблеток необходимо для достижения адекватного подавлениягипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно,для ежедневной практики могут быть даны следующие рекомендации:

Перваянеделя приема препарата

Женщинадолжна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит опропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно.Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. Дополнительно следуетиспользовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течениепоследующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней передпропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.Прием чем большего количества таблеток пропущен, и чем ближе пропуск к периодуперерыва в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Втораянеделя приема препарата

Женщинадолжна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнит опропуске приема, даже, если это означает прием двух таблеток одновременно.Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время. При условии, чтоженщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первомупропуску приема таблетки, нет необходимости в использовании дополнительныхметодов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске более 1таблетки, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции втечение 7 дней.

Третьянеделя приёма препарата

Рискснижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва вприеме таблеток. Тем не менее, коррекция режима приема таблеток может снизитьконтрацептивную эффективность препарата. В случае соблюдения одного из двухвариантов, предложенных ниже, потребность в использовании дополнительныхметодов контрацепции отсутствует, при условии, что в течение 7 дней,предшествующих первому пропуску приема таблетки, режим приема препарата строгособлюдался. Если режим приема нарушался, женщина должна придерживаться первогоиз двух предложенных вариантов, а также использовать дополнительно барьерныеметоды контрацепции в течение 7 дней.

1.Женщина должна принять пропущенную таблетку немедленно после того, как вспомнито пропуске приема, даже если это означает прием двух таблеток одновременно.Дальнейший прием таблеток осуществляется в обычное время, вплоть до завершенияприема таблеток из текущей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки следуетначать сразу же, без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение отменымаловероятно, пока не закончится прием таблеток из второй упаковки, но возможнымажущие выделения или прорывные кровотечения в период между менструациями впериод приема таблеток.

2.Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем следуетсделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска приема таблетки, а потомначинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила приемтаблетки, и затем, во время перерыва в приеме таблеток кровотечение отмены отсутствует, следуетисключить наступление беременности.

Прижелудочно-кишечных расстройствах:

В случаеесли у женщины была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 ч после приема препарата,всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться нарекомендации, касающиеся однократного пропуска приема таблетки. Если женщина нехочет менять обычную схему приема препарата, следует принять дополнительнуютаблетку из другой упаковки. При продолжительных или повторяющихсяжелудочно-кишечных расстройствах следует дополнительно использоватьнегормональные методы контрацепции и проконсультироваться с врачом.

В случаепропуска приема препарата и при желудочно-кишечных расстройствах допускаетсяпринимать не более 2-х таблеток препарата в сутки!

Изменениедня начала менструальноподобного кровотечения:

Для отсрочки началаменструальноподобного кровотечения необходимо продолжить прием таблеток изновой упаковки сразу послетого, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблеткииз новой упаковки могут приниматься до тех пор, пока упаковка не закончится. Нафоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущиевыделения или маточные кровотечения прорыва. Возобновить прием препарата изновой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Длятого, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другойдень недели, необходимо сократить ближайший перерыв в приеме таблеток настолько дней, на сколько необходимо перенести день начала менструальноподобногокровотечения. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотеченияотмены и появления в дальнейшем мажущих выделений и кровотечения прорываво время приема таблеток из второй упаковки (также как в случае отсрочки началаменструальноподобного кровотечения).

В случаенеобходимости или желания женщины отменить прием препарата она может этосделать в любой момент. Для предупреждения нежелательной беременности в этомслучае она должна использовать барьерные методы контрацепции. В случаепрекращения приема препарата в связи с желанием забеременеть, обычнорекомендуется дождаться первой нормальной менструации и только после этогопытаться забеременеть. С помощью данного метода легче установить дату родов.

Дополнительнаяинформация о применении у особых категорий пациенток

Применениеу подростков. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивногосредства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата донаступления менархе не показано. Предполагается, что эффективность ибезопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковыму женщин после 18 лет. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у даннойвозрастной группы.

Применениев пожилом возрасте. После наступления менопаузы применение препарата непоказано.

Применениепри нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличиитяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени).

Применение при нарушении функциипочек. Препарат специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек.Имеющиеся данные не предполагают изменения режима применения препарата у такихпациенток.

Побочные действия

Дляопределения частоты возникновения побочных эффектов препарата применяютследующую классификацию:

Оченьчасто (≥ 1/10)

Часто(≥ 1/100 и < 1/10)

Нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100)

Редко(≥ 1/10 000 и < 1/1000)

Оченьредко (≥ 1/10 000).

 

Классификация по системам органов

Частота возникновения нежелательных явлений

Часто

Нечасто

Редко

Частота

неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

мигрень, головокруже-ние

ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония, раздражительность

 

Психические

расстройства

 

снижение настроения

депрессия, психические нарушения, бессонница, нарушение сна,

агрессия

изменение настроения, снижение либидо, повышение либидо

Нарушения со стороны органа зрения

 

 

сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия, нарушение зрения

непереносимость контактных линз

Нарушения со стороны органа слуха

 

 

внезапная потеря слуха, шум в ушах, нарушение слуха

 

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

 

повышение или снижение артериального давления

тахикардия, нарушение функции сердца, тромбофлебит, тромбоз/тромбо-эмболия лёгочной артерии, ортостатическая дистония, приливы крови, варикозное расширение вен, боль по ходу вен

венозная или артериальная тромбоэмболия*

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

 

анемия

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

 

бронхиальная астма,

гипервентиляция

легких

 

Нарушения со стороны

желудочно-кишечного

тракта

 

боль в животе,

дискомфорт в

животе, вздутие

живота, тошнота, рвота, диарея

гастрит, энтерит

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

акне, алопеция, сыпь, включая макулезную, зуд, включая генерализованный

аллергический

дерматит,

нейродермит,

экзема, псориаз,

гипергидроз,

хлоазма, нарушение пигментации/гиперпигментация,

себорея, перхоть,

гирсутизм, заболевания кожи,

целлюлит,сосудистые звездочки

крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема

Нарушения со стороны опорно- двигательного аппарата и соединительной ткани

 

 

боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боли в конечностях

 

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

болезненность или боль в молочных железах, нагрубание молочных желез

изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая меноррагии, гипоменорею, олигоменорею и аменорею; ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия; увеличение размеров молочных желез, набухание и распирание молочных желез, отек молочных желез, дисменорея, выделения из половых путей/выделения из влагалища, кисты яичников

кисты молочных желёз, фиброзн-кистозная мастопатия, диспарсуния, галакторея

выделения из молочных желез

Нарушения со стороны эндокринной системы

 

 

вирилизм

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

аллергические

реакции

 

Нарушения со стороны метаболизма

 

повышение

аппетита

анорексия

 

Доброкачественные и злокачественные опухоли

 

 

миома матки, липома молочной железы

 

Инфекционные и

паразитарные

заболевания

 

вагинит/вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные

инфекции

сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит,

грибковые инфекции,

кандидоз,

герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция

 

Общие расстройства

 

повышенная

утомляемость,

астения, плохое

самочувствие, изменение массы тела

боли в груди, периферические

отеки,

гриппоподобные состояния, повышение температуры тела

 

Результаты

лабораторного

обследования

 

 

увеличение концентрации триглицеридов в крови,

гиперхолестеринемия

 

 

У женщин с врожденным ангионевротическимотёком эстрогены могут индуцировать или усугубить симптомы ангионевротическогоотёка.

Взаимодействие

Некоторыелекарственные средства способны повышать скорость метаболического клиренсаполовых гормонов и приводить к выраженному кровотечению или к снижениюконтрацептивного эффекта препарата. Подобные эффекты характерны для препаратов,индуцирующих микросомальные ферменты печени: гидантоин, барбитуратов,примидона, карбамазепина и рифампицина. Также есть предположения в отношениирифабутина, эфавиренза, невирапина, окскарбазепина, топирамата, фелбамата,ритонавира, нелвинафира, гризеофульвина, а также лекарственных препаратов,содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Некоторыеантибиотики, снижающие кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов (такие какампициллин или тетрациклин), снижают эффективность комбинированных пероральныхконтрацептивов.

Женщинам,принимающим краткие курсы (максимум 1 неделю) вышеуказанных лекарственныхпрепаратов, следует прибегать к дополнительным мерам контрацепции (например,барьерный метод) в период одновременного применения препаратов и в последующие7 дней.

При одновременномприменении пероральных контрацептивов с рифампицином следует прибегать кдополнительным мерам контрацепции (например, барьерный метод) в периододновременного применения препаратов и в последующие 4 недели после прекращениялечения. Если упаковка пероральных контрацептивов заканчивается раньшезавершения курса применения других препаратов, таблетки из следующей упаковкипрепарата следует начинать принимать без перерыва.

Следуетповысить дозу контрацептивных средств при долговременном курсе леченияпрепаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени. В случае развитияпобочных эффектов (например, нерегулярные менструации) или неэффективностипрепарата, следует дополнительно использовать другие негормональныеконтрацептивы.

Пероральныеконтрацептивы могут воздействовать на метаболизм некоторых других препаратов.Соответственно, это может привести к повышению (циклоспорин) или снижению(ламотриджин) их концентрации в плазме или тканях.

Диеногест является субстратомцитохрома Р450 (CYP3A4). Известные ингибиторы CYP3A4, такие какпротивогрибковые препараты (например, кетоконазол), циметидин, верапамил,макролиды (например,эритромицин), дилтиазем, антидепрессанты и грейпфрутовый сок, могут увеличиватьконцентрацию диеногеста в плазме крови.

Передозировка

Возможныесимптомы передозировки препарата: тошнота, рвота, нерегулярные кровянистыевыделения, отсутствие менструальноподобного кровотечения.

При необходимости проводитсясимптоматическая терапия.

Особые указания

Нерегулярныйприем может привести к ациклическим кровотечениям и снижать контрацептивнуюэффективность препарата.

Передначалом или возобновлением применения препарата рекомендуется провеститщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включаяобследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейкиматки), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системысвертывания крови.

При применении препарата необходимо не реже 1 раза в 6 меспроводить профилактические контрольные обследования.

Препаратне предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и др. заболеваний, передающихся половымпутем.

Заболеваниясердечно-сосудистой системы

Возможновозникновение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в виде тромбоза глубоких вен и/илитромбоэмболии легочной артерии при применении гормональных контрацептивов.Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы снизкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10тыс. женщин в год в сравнении с 0,5-3 на 10 тыс. женщин, не использующихпероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающаяся при приемекомбинированных пероральных контрацептивов, меньше чем частота ВТЭ, связанная сбеременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год).

Уженщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайнередкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных,мезентериальных, почечных артерий и вен или вен и артерий сетчатки. Связь этихслучаев с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщиненеобходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитиисимптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включатьодностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль вгруди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапные приступыкашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты итяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию;нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или безпарциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности,внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательныенарушения; острый живот.

Рисктромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: свозрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет илиповышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальнойтромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительномолодом возрасте), ожирения, дислипопротеинемии, артериальной гипертензии,заболеваний клапанов сердца, длительной иммобилизации, обширного хирургическоговмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы,фибрилляции предсердий.

Придлительной иммобилизации, в случае серьезного хирургического вмешательства,любой операции на ногах или обширной травмы желательно прекратить применениепрепарата (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее)и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос овозможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита вразвитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенныйриск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушениямикроциркуляции также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ,гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, язвенном колите исерповидно-клеточной анемии.

Опухоли

Наиболеесущественным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующаяпапиломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении рискаразвития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральныхконтрацептивов. Однако связь с приемом комбинированных пероральныхконтрацептивов не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных сособенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методовконтрацепции).

Мета-анализ54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенныйотносительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин,принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время(относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 летпосле прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железыотмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочнойжелезы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы внастоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению кобщему риску этого заболевания.

Взаимосвязьмежду развитием рака молочной железы и приемом комбинированных пероральныхконтрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствиемтщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин,применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либоприменявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранниестадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях нафоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитиедоброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которыев отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени илипризнаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведениидифференциального диагноза.

Другие состояния

Женщины сгипертриглицеридемией или семейным ее анамнезом могут иметь повышенный рискразвития панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотянебольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин,принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимыеповышения отмечались редко. Взаимосвязь между приемом комбинированныхпероральных контрацептивов и повышением АД не установлена. Тем не менее, есливо время их приема развивается стойкая, клинически значимая артериальнаягипертензия, целесообразна отмена комбинированных пероральных контрацептивов илечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральныхконтрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапиидостигнуты нормальные значения АД.

Влияниена менструальный цикл

На фонеприема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные(ациклические) кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывныекровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценкулюбых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периодаадаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Еслинерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующихрегулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключениязлокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин вовремя перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Еслиприем комбинированных пероральных контрацептивов проводился в соответствии суказаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого приемкомбинированных пероральных контрацептивов проводился нерегулярно, или еслиотсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приемапрепарата необходимо исключить беременность.

Влияниена показатели лабораторных тестов

Применение пероральныхкомбинированных контрацептивных препаратов может оказывать влияние нарезультаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимический анализ крови(показатели функции печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрациитранспортных белков в плазме крови (таких как ГСПГ), углеводного обмена,фракций липидо/липопротеинов, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Темне менее, изменения этих показателей остаются в рамках нормальных значений.

Влияниена способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данныхоб отрицательном влиянии препарата Диециклен на способность куправлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций, нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,2,0 мг+0,03 мг.

По21 активной таблетке вместе с 7 таблетками плацебо или по 24 активной таблеткевместе с 4 таблетками плацебо помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевойфольги.

По 1 или 3 блистера вместе синструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ЭксэлтисХелскеа С.Л.

Авенида Миралкампо,7, Полигоно Индустриаль Миралкампо, 19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара,Испания.

Производитель:

ЛабораториосЛеон Фарма С.А. Провинция Леон, г. Виллаквиламбре 24008, ул. Ла-Валлина,индустриальный полигон Наватехэра, Испания

Претензиипотребителей направлять по адресу:

Представительствокомпании с ограниченной ответственностью

ЭксэлтисХелскеа С.Л.

119435,г. Москва, Большой Саввинский пер., д.11, офис II.

Тел./факс: +7 (495) 648 39 47, +7 (495) 648-63-54.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
751,40 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
1 841,80 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Рецептурный препарат
805,50 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх