Праджисан 100мг капс N30

Рецептурный препарат

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. Возможна доставка
Рецептурный препарат
праджисан 100мг капс n30

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
375,80 руб.
+ 8 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Действующее вещество

Прогестерон
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

1 капсула содержит

Действующее вещество:

Прогестерон (микронизированный)(в пересчете на 100% прогестерон) 100 или 200 мг

Вспомогательные вещества:

Арахисовое масло 147,50мг/295,00 мг, соевый лецитин 2,50 мг/5,00 мг

Капсульная оболочка:

70% раствор сорбитола(некристаллизированный) 9,00 мг/12,80 мг, глицерол 44,89 мг/63,84 мг,желатин 85,50 мг/121,60 мг, титана диоксид 1,06 мг/1,50 мг, очищенная вода 84,55 мл/120,26 мл.

Описание лекарственной формы

Мягкие желатиновые капсулыовальной формы, светло-желтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почтибелого цвета.

Фармакокинетика

При приеме внутрь

Всасывание

Микронизированный прогестеронхорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Концентрация прогестеронав плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, максимальнаяконцентрация в крови (Сmах) отмечается через 13 ч послеприема. После приема 200 мг концентрация прогестерона вплазме увеличивается с 0,13нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 ч и составляет 11,75нг/мл через 2 ч, 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч, 1,64 нг/мл через 8 ч.

Метаболизм

Метаболизируется в печени сучастием изофермента CYP2C19. Основными метаболитами, которые определяются вплазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5‑альфа‑дигидропрогестерон.

Выведение

Выводится почками в видеметаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, восновном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты,которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам,образующимся при физиологической секреции желтого тела.

При вагинальном введении

Всасывание

Абсорбция происходит быстро;прогестерон накапливается в матке; высокая концентрация прогестерона в плазмекрови наблюдается через 1 ч после введения. Сmах прогестерона в плазме крови достигается через 26ч после введения. При введении препарата по 100 мг 2 раза/сут средняяконцентрация 9,7 нг/мл сохраняется в течение 24 ч. При введении в дозах более200 мг/сут, концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности.

Метаболизм

Метаболизируется с образованиемпреимущественно 3-альфа, 5-бета-прегнандиола. Концентрация 5‑бета-прегнандиолав плазме не увеличивается.

Выведение

Выводится почками в видеметаболитов, основную часть составляет 3-альфа, 5‑бета‑прегнандиол(прегнандион). Это подтверждается постоянным повышением его концентрации (Сmах 142 нг/мл через 6 ч).

PHARMAPROPERTIES

Гестаген, гормон желтого тела.Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает вядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходуслизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярнымгормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения в состояние, необходимоедля развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимостьмускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементовмолочной железы.

Стимулируя протеинлипазу,увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрациюбазального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печенигликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию,увеличивает выведение азота почками. Активирует рост секреторного отделаацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитиюнормального эндометрия.

Показания препарата

Нарушения, связанные с дефицитомпрогестерона.

Пероральный путь введения:

-       бесплодиевследствие лютеиновой недостаточности;

-       предменструальныйсиндром;

-       нарушенияменструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;

-       фиброзно-кистознаямастопатия;

-       пременопауза;

-       заместительнаягормонотерапия (ЗГТ) пери- и постменопаузы (в сочетании с эстроген-содержащимипрепаратами).

Вагинальный путь введения:

-       заместительнаягормонотерапия в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих(отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);

-       предупреждение(профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочениемшейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/илипреждевременного разрыва плодных оболочек);

-       поддержка лютеиновойфазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;

-       поддержкалютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;

-       преждевременнаяменопауза;

-       заместительнаягормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами);

-       бесплодиевследствие лютеиновой недостаточности;

-       профилактикапривычного и угрожающего аборта вследствие прогестиновой недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность ккомпонентам препарата, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит, тромбоэмболическиенарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт),внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний в анамнезе;кровотечения из влагалища неясного генеза; неполный аборт, порфирия; возраст до18 (эффективность и безопасность не установлены); период грудноговскармливания; установленные или подозреваемые злокачественные новообразованиямолочных желез и половых органов.

Дополнительно при пероральном применении: тяжелыезаболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромыДубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время илив анамнезе.

С осторожностью

При заболеванияхсердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечнойнедостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени,депрессии, в период II триместра беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат можноприменять только интравагинально.

Препарат следует применять состорожностью во II и III триместрах беременности из-за риска развитияхолестаза.

Прогестерон проникает в грудноемолоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудноговскармливания.

Способ применения и дозы

Продолжительность леченияопределяется характером и особенностями заболевания.

Пероральный путь введения

Препарат принимают внутрь послееды, запивая водой.

В большинстве случаев принедостаточности прогестерона суточная доза препарата Праджисансоставляет 200300 мг, разделенных на 2 приема (утром и вечером).

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальныйсиндром, фиброзно‑кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза)суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычнос 17-го по 26-й день цикла).

При заместительной гормонотерапии вперименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Праджисанприменяется по 200 мг в день в течение 12 дней.

При заместительной гормонотерапии впостменопаузе в непрерывном режиме препарат Праджисан применяется вдозе 100200 мг с первого дня приема эстрогенов.

Подбор дозы осуществляетсяиндивидуально.

Вагинальный путь введения

Капсулы вводят глубоко вовлагалище.

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими(отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): нафоне эстрогенной терапии по 200 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случаеопределения беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю,достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приема. Такая доза можетприменяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группыриска (с укорочением шейки матки и/илиналичием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременногоразрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг перед сном, с22-й по 34-ую недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральномуоплодотворению: рекомендуется принимать от 200 до600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течениеI и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальномцикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела рекомендуется принимать 200300 мгв сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержкименструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрозы аборта или вцелях профилактики привычных абортов, возникающихна фоне недостаточности прогестерона: 200400 мг в сутки в 2 приема ежедневно вI и II триместрах беременности.

Побочные действия

При пероральном пути введения

Перечисленные ниже нежелательныеявления, отмеченные припероральном применении препарата,распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией:

часто: >1/100 <1/10;

нечасто: >1/1000 <1/100;

редко: >1/10000 <1/1000;

очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто аменорея, нарушенияменструального цикла, ациклические кровотечения; нечасто мастодиния.

Нарушения со стороны психики:очень редко депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто головная боль; нечасто сонливость,преходящее головокружение.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта: часто вздутие живота; нечасто рвота, диарея, запор; редко тошнота.

Нарушения со стороны печени ижелчевыводящих путей: нечасто холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны иммуннойсистемы: очень редко крапивница.

Нарушения со стороны кожи иподкожных тканей: нечасто зуд, акне; очень редко хлоазма.

Сонливость, преходящееголовокружение возможны, как правило, через 13 ч после приема препарата.Данные побочные эффекты могут быть уменьшены путем снижения дозы, применениемпрепарата перед сном или переходом на интравагинальный путь введения.

Эти нежелательные эффекты обычноявляются первыми признаками передозировки. Сонливость и/или преходящееголовокружение наблюдается, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении.Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленноустраняет эти явления, не снижая терапевтического эффекта прогестерона.

Если курс лечения начинаетсяслишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дняцикла), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения.

Регистрируемые измененияменструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны длявсех прогестагенов.

Применение в клинической практике

При постмаркетиноговом примененииотмечены следующие нежелательные явления при пероральном применении прогестерона: бессонница;предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения извлагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночныечасы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция,гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (припроведении ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышениеартериального давления.

В состав препарата входит соевыйлецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу ианафилактический шок).

При вагинальном пути введения

Сообщалось об отдельных случаяхразвития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности,лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда,маслянистых выделений.

Системные побочные эффекты приинтравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности,сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применениипрепарата), не отмечались.

Взаимодействие

При пероральном применении

Прогестерон усиливает действиедиуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов,антикоагулянтов. Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременноеприменение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4, такими как барбитураты, противоэпилептическиепрепараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвинсопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестеронас некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести кснижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляцииполовых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Степень выраженности указанныхвзаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогнозклинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен.

Кетоконазол может увеличитьбиодоступность прогестерона. Прогестерон может повышать концентрациюкетоконазола и циклоспорина.

Прогестерон может снизитьэффективность бромокриптина.

Прогестерон может вызватьснижение толерантности к глюкозе, вследствие чего увеличить потребность винсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарнымдиабетом.

Биодоступность прогестерона можетбыть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

При интравагинальном применении

Взаимодействие приинтравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременногоприменения других интравагинальных лекарственных средств во избежание нарушениявысвобождения и абсорбции прогестерона.

Передозировка

Симптомы: сонливость, преходящееголовокружение, эйфория, укорочение нормального менструального цикла, дисменорея.

У некоторых пациенток средняятерапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшейнестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности кпрепарату или слишком низкой концентрации эстрадиола.

Лечение:

-       в случаесонливости и головокружения необходимо уменьшить дозу или назначить приемпрепарата перед сном в течение 10 дней менструального цикла;

-       в случаеукорочения менструального цикла или мажущих кровянистых выделенийрекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например,на 19-й день вместо 17-го);

-       вперименопаузе и при ЗГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, чтоконцентрация эстрадиола является оптимальной.

При необходимости проводятсимптоматическое лечение.

Особые указания

Препарат Праджисан нельзяприменять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместес пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Препарат Праджисанследует принимать с осторожностью у пациенток с заболеваниями, и состояниями,которые могут усугубляться при задержке жидкости (артериальная гипертензия,сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность,эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма); у пациенток с сахарным диабетом,нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести,фоточувствительностью.

Необходимо наблюдать запациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелойстепени, необходимо отменить препарат.

Пациентки с сопутствующимисердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны такжепериодически наблюдаться врачом.

Применение препарата Праджисанпосле I триместра беременности может вызвать развитие холестаза.

При длительном лечениипрогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включаяисследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае наличияотклонений от нормальных показателей функциональных проб печени илихолестатической желтухи.

При применении прогестеронавозможно снижение толерантности к глюкозе и увеличение потребности в инсулине идругих гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом.

В случае появления аменореи впроцессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. Если курс леченияначинается очень рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дняцикла, возможны укорочение менструального цикла и/или ациклическиекровотечения. В случае ациклических кровотечений не следует применять препаратдо выяснения их причины, включая проведение гистологического исследованияэндометрия.

При наличии в анамнезе хлоазмыили склонностью к ее развитию пациенткам рекомендуется избегать УФ-облучения.

Более 50% случаевсамопроизвольных абортов на ранних сроках беременности обусловленогенетическими нарушениями. Кроме этого, причиной самопроизвольных абортов наранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механическиеповреждения. Применение препарата Праджисан в этих случаях можетпривести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца.Назначение препарата Праджисан с целью предупреждения и/или леченияугрозы выкидыша оправдано лишь в случаях недостаточности прогестерона.

В состав препарата входит соевыйлецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу ианафилактический шок).

При проведении ЗГТ эстрогенами впериод перименопаузы рекомендуется применение препарата Праджисан в течение неменее чем 12 дней менструального цикла.

При непрерывном режиме ЗГТ впостменопаузе рекомендуется применение препарата с первого дня приемаэстрогенов.

При проведении заместительнойгормональной терапии (ЗГТ) повышается риск развития венозной тромбоэмболии(тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развитияишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

Из-за риска развитиятромбоэмболических осложнений следует прекратить применение препарата в случаевозникновения: зрительных нарушений, таких как потеря зрения, экзофтальм,двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки; мигрени; венознойтромбоэмболии или тромботических осложнений, независимо от их локализации.

При наличии в анамнезетромбофлебита пациентка должна находиться под тщательным наблюдением.

При применении препаратаПраджисан с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться кинструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Результаты клиническогоисследования Women Health Initiative Study (WHI) свидетельствуют о небольшом повышении риска ракамолочной железы при длительном, более 5 лет, совместном применении эстрогенсодержащихпрепаратов с синтетическими гестагенами. Не известно, имеется ли повышениериска рака молочной железы у женщин в постменопаузе при проведении ЗГТэстрогенсодержащими препаратами в сочетании с прогестероном.

Результаты исследования WHI также выявили повышение рискаразвития деменции при начале ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Перед началом ЗГТ и регулярно вовремя ее проведения женщина должна быть обследована для выявленияпротивопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно бытьпроведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона можетвлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показателифункции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами

При пероральном приеме необходимособлюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами изанятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующимиповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы по 100 и 200 мг.

По 10 капсул в блистер изПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе синструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Юридическое лицо, на имя котороговыдано регистрационное удостоверение

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Сан Хауз, Плот 201 Б/1, ВестернЭкспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи 400063, Махараштра, Индия

Sun PharmaceuticalIndustries Ltd.

Sun House, Plot 201B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai 400063, Maharashtra,India

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Халол Барода Хайвэй, Халол 389350, Диет. Панчмахал,Гуджарат, Индия

Sun PharmaceuticalIndustries Ltd.

Halol Baroda Highway,Halol 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India

Претензии потребителей направлятьв представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

129223, г. Москва, пр. Мира, дом119, стр. 537/2.

Тел.: (495) 234-56-11/15

Факс: (495) 234-56-19.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
524,90 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
542,30 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
477,90 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх