Приятная новость!
Пунктов выдачи заказов теперь еще больше! С июля нашими партнерами стали аптеки "Вербена".

Фостер 100+6мкг/доза аэроз д/инг 120 доз

Рецептурный препарат

Производитель: Кьези
Рецептурный препарат
Нет в наличии
Подписаться
Спецзаказ
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Кьези

Действующее вещество

Беклометазон+Формотерол
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

1 доза препаратасодержит:

Активныевещества:

Беклометазонадипропионат 0,100 мг

Формотеролафумарат 0,006 мг

Вспомогательныевещества:

Кислота хлористоводородная 1М 0,014 мг,этанол безводный 6,960 мг, норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан) 50,92 мг.

Описание лекарственной формы

Бесцветный или слабо-желтый, прозрачный растворв алюминиевом баллончике. Клапан и баллончик должны быть свободны от видимойкоррозии.

Фармакокинетика

Системнаяэкспозиция активных веществ (беклометазона дипропионата и формотерола) вфиксированной комбинации препарата Фостер сравнивалась с таковой при применениимонопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола.

Уздоровых добровольцев, принимавших однократно препарат Фостер (4 дозы по 100/6мкг) или однократно беклометазона дипропионат с пропеллентом хлорфторуглеродом(ХФУ) (4 дозы по 250 мкг) и формотерол с пропеллентом гидрофтороалканом (ГФА)(4 дозы по 6 мкг), площадь под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC)главного активного метаболита беклометазонадипропионата - беклометазона-17- монопропионата(Б-17-МП) и его максимальная плазменная концентрация (Сmах)при применении препарата Фостер были, соответственно, на 35 % и 19 % ниже, чемпри применении лекарственной формы беклометазона дипропионата с пропеллентомХФУ и неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля, и,наоборот, скорость его абсорбции была более высокой (0,5 ч против 2 ч) приприменении препарата Фостер по сравнению с применением только одногобеклометазона дипропионата с пропеллентом ХФУ в лекарственной форме снеэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.

Послеприменения фиксированной комбинации (препарат Фостер) или комбинациимонопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола (из двух отдельныхдозированных ингаляторов) максимальные плазменные концентрации формотерола были подобными, аего системная экспозиция была незначительно выше после применения препаратаФостер, чем при применении двух отдельных ингаляторов беклометазонадипропионата и формотерола в свободной комбинации.

Не полученоданных, подтверждающих наличие фармакокинетического или фармакодинамического(системного) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом.

У здоровых добровольцев использование спейсера АэроЧамберПлюс в сравнении с использованием стандартного актуатораувеличивало поступление в легкие активного метаболита Б-17-МП и формотерола на41 % и 45 %, соответственно. Общая системная экспозиция формотерола неизменялась, общая системная экспозиция Б-17-МП снижалась на 10%, а общаясистемная экспозиция неизмененного беклометазона дипропионата увеличивалась.

Фармакокинетика беклометазона дипропионата

Абсорбция, распределение и метаболизм

Беклометазона дипропионат является пролекарством со слабойаффинностью к глюкокортикоидным рецепторам, который под действием эстераз,присутствующих в большинстве тканей, превращается в свой активный метаболитБ-17-МП, который обладает более выраженным противовоспалительным действием, чемпролекарство - беклометазона дипропионат.

После ингаляции беклометазона дипропионат быстроабсорбируется из легких; его абсорбции предшествует интенсивное превращениебеклометазона дипропионата в его активный метаболит Б-17-МП. Системнаябиодоступность Б-17-МП складывается из его абсорбции из легких (36 %) и изжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (из проглоченной части ингаляционной дозы). Биодоступностьпроглоченной частидозы беклометазона дипропионата ничтожно мала, однако пресистемное превращениебеклометазона дипропионата в Б-17-МП приводит к тому, что 41 % проглоченнойдозы абсорбируется в виде активного метаболита Б-17-МП. При увеличенииингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системнойэкспозиции Б-17-МП. Абсолютная биодоступность после ингаляции для неизмененногобеклометазона дипропионата и Б-17- МП составляет около 2 % и 62 % отноминальной дозы, соответственно. После внутривенного введения беклометазонадипропионат и его активный метаболит Б-17-МП характеризуются высоким плазменнымклиренсом (150 л/ч и 120 л/ч, соответственно), небольшим объемом распределенияв состоянии достижения равновесной концентрации в крови у беклометазонадипропионата (20 л) и большим объемом распределения его активного метаболитаБ-17-МП (42 л). Основным продуктом метаболизмабеклометазона дипропионата является его активный метаболит Б-17-МП. Менееактивными метаболитами беклометазона дипропионата являютсябеклометазона-21-монопропионат (Б-21-МП) и беклометазон, но их роль в системномдействии беклометазона дипропионата очень незначительна. Связь с белками плазмыумеренно высокая.

Экскреция

Основная часть беклометазона дипропионата выводится черезкишечник с фекалиями в виде полярных метаболитов. Почечная экскрециябеклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Периодполувыведения (t1/2) беклометазона дипропионата и Б-17-МП составляет 0,5 ч и2,7 ч, соответственно.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов спочечной или печеночной недостаточностью не изучалась. Однако при печеночнойнедостаточности не ожидается изменения фармакокинетики и профиля безопасностибеклометазона дипропионата, так как он подвергается очень быстрому метаболизмупод влиянием ферментов эстераз, присутствующих в жидком содержимом тонкогокишечника, сыворотке крови, легких и печени, с образованием более полярныхпродуктов: Б-21-МП, Б-17-МП и беклометазона.

Не предполагается увеличения системной экспозициибеклометазона дипропионата и его метаболитов у пациентов с почечнойнедостаточностью, так как они практически не выводятся почками.

Фармакокинетика формотерола

Абсорбция и распределение

После ингаляции формотерол абсорбируется, как из легких,так и из ЖКТ. Из ЖКТ абсорбируется проглоченная часть ингаляционной дозы,которая может составлять в зависимости от типа ингаляционного устройства итехники ингаляции от 60 % до 90 % от ингаляционной дозы, приэтом из ЖКТ абсорбируется, как минимум, 65 % проглоченной части дозы. Послеприема внутрь максимальные плазменные концентрации неизмененного формотероладостигаются в пределах 0,5 -1ч. Связьформотерола с белками плазмы крови составляет 61- 64 %, с 34 %-ным связываниемс альбумином. Не наблюдалось насыщения связи формотерола с белками плазмы кровив диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении терапевтическихдоз. Период полувыведения после приема внутрь составляет 2-3 ч. Абсорбцияформотерола в диапазоне доз формотерола фумарата от 12 мкг до 96 мкг являетсялинейной.

Метаболизм

Формотерол интенсивно метаболизируется,главным образом, в печени, основным путем его метаболизма является конъюгация сглюкуроновой кислотой с образованием неактивногометаболита.Вторым важным путем метаболизма является О-деметилирование с последующейконъюгацией. В О-деметилировании формотерола участвуют изоферменты цитохромаР450 CYP2D6, CYP2C19 иCYP2C9. Формотеролв терапевтически значимых концентрациях не ингибирует изоферменты цитохромаР450.

Выведение

Послеоднократной ингаляции формотерола в дозах от 12 до 96 мкг из порошковогоингалятора наблюдается линейное увеличение суммарной почечной экскрецииформотерола. В среднем 8 % и 25 % дозы выделяется почками, в виде неизмененногоформотерола и суммы всех его метаболитов, соответственно. После ингаляцииоднократной дозы 120 мкг период полувыведения из плазмы составлял 10 ч. Право-и левовращающие энантиомеры неизмененного формотерола, выделяющегося почками,составляли приблизительно 40 % и 60 %, соответственно.

Относительнаяпропорция двух энантиомеров оставалась постоянной во всем изучаемом диапазонедоз, а после применения повторных доз не наблюдалось относительного накопленияодного энантиомера по сравнению с другим энантиомером.

Послеприема формотерола внутрь (40-80 мкг) уздоровых добровольцев 6% - 10% дозы обнаруживалось в моче в виде неизмененногоформотерола и до 8 % дозы обнаруживалось в моче в виде глюкуронидов.

Вобщей сложности 67 % дозы формотерола при его приеме внутрьвыделяется почками (главным образом, в виде метаболитов), а остальная частьвыделяется через кишечник с фекалиями. Почечный клиренс формотерола составляет150 мл/мин.

Особые группыпациентов

Печеночная/почечнаянедостаточность: фармакокинетика формотерола у пациентов с печеночной илипочечной недостаточностью не изучалась.

Фармакодинамика

ПрепаратФостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол. Эти два активныхвещества препарата с разными механизмами действия проявляют аддитивные эффектыв отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Применяемыйингаляционно в рекомендуемых дозах беклометазона дипропионат оказываетхарактерное для глюкокортикостероидов (ГКС) противовоспалительное действие науровне дыхательных путей и легких, уменьшает выраженность симптомов бронхиальнойастмы и частоту ее обострений, но при этом имеет меньшее количество побочныхэффектов, чем ГКС системного действия.

Формотеролявляется селективным агонистом β2-адренергических рецепторов,вызывающим расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимойобструкцией дыхательных путей. Бронходилатирующее действие после ингаляцииразовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1-3 мин) и продолжается втечение 12 ч.

Бронхиальнаяастма

Клиническаяэффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной терапии

Добавлениеформотерола к беклометазона дипропионату уменьшает выраженность симптомовбронхиальной астмы, улучшает показатели функции внешнего дыхания (ФВД) иуменьшает частоту обострений бронхиальной астмы.

Входе клинического исследования было показано, что эффект на ФВДпрепарата Фостер соответствует таковому при применении комбинациимонопрепаратов беклометазона дипропионата и формотерола и превышает эффект наФВД одного беклометазона дипропионата.

Клиническаяэффективность препарата Фостер при его применении в качестве регулярной иоблегчающей терапии (Maintenance And Reliever Therapy - MART)

В клиническом исследовании, проведенном у взрослых пациентовс неконтролируемой бронхиальной астмой средней и тяжелой степени тяжести,проводилось сравнение эффективности препарата Фостер, принимаемого в качестверегулярной терапии (1 ингаляция 2 раза в сутки) и по потребности для снятиясимптомов астмы (в общей сложности до 8-ми ингаляций в сутки) и эффективностипрепарата Фостер, принимаемого в качестве регулярной терапии (1 ингаляция 2раза в сутки) плюс применение сальбутамола по потребности. Было показано, чтопрепарат Фостер при его применении для регулярной терапии и для снятиясимптомов астмы достоверно увеличивал время до развития первого тяжелогообострения бронхиальной астмы (определяемого, как утяжеление течениябронхиальной астмы, приводящее к госпитализации или лечению в блоке интенсивнойтерапии, или к необходимости приема пероральных глюкокортикостероидов в течениеболее чем 3-х дней), по сравнению с применением препарата Фостер в качестверегулярной терапии плюс применение сальбутамола по потребности.

Частота развитиятяжелого обострения бронхиальной астмы на 1 пациенто/год была значительно истатистически достоверно ниже в группе пациентов, получавших препарат Фостер вкачестве регулярной терапии и для снятия симптомов астмы по сравнению с группойпациентов, принимавших препарат Фостер в качестве регулярной терапии исальбутамол при симптомах астмы (0,1476 против 0,2239, соответственно).Пациенты в группе применения препарата Фостер в качестве регулярной терапии идля снятия симптомов астмы достигали более значимого клинического улучшения вконтроле над симптомами бронхиальной астмы. В обеих группах наблюдалосьодинаковое уменьшение среднего количества ингаляций препаратов для снятиясимптомов астмы в сутки и процента пациентов, принимающих препараты для снятиясимптомов астмы.

Вдругом клиническом исследовании, проведенном у пациентов с бронхиальной астмой,при применении провокации бронхоспазма метахолином было показано, чтооднократная доза препарата Фостер в дозе 100/6 мкг обеспечивала быстрыйбронходилатирующий эффект и быстрое уменьшение одышки, подобно таковому приприменении сальбутамола в дозе 200 мкг.

Хроническая обструктивная болезньлегких (ХОБЛ)

Упациентов с тяжелой ХОБЛ (со средними значениями ОФВ1 [объема форсированного выдоха за первуюсекунду], составляющими 42-43 % от его расчетной нормы), препарат Фостер в дозе100/6 мкг 2 раза в сутки вызывал улучшение показателя ОФВ1, определяемогоутром перед применением очередной ингаляционной дозы, сопоставимое с улучшениемтакового при применении фиксированной комбинации будесонид/формотерол (400/12мкг 2 раза в сутки), и большую эффективность по сравнению с монотерапиейформотеролом (12 мкг 2 раза в сутки). При применении препарата Фостер среднееколичество обострений за год, определявшихся как стойкое усиление симптомов,требующее приема пероральных ГКС и/или антибиотиков, обращения в отделениенеотложной помощи или госпитализации пациента, было подобным таковому при применениификсированной комбинации будесонида и формотерола. В отношении частотыобострений ХОБЛ препарат Фостер не имел преимущества по сравнению смонотерапией формотеролом.

Показания препарата

-    Базисная терапия бронхиальной астмы, предусматривающаяприменение комбинированной терапии (ингаляционный ГКС + β2-адреномиметикдлительного действия):

-  у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточноконтролируются применением ингаляционных ГКС и β2-адреномиметиковбыстрого действия;

-  у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозыингаляционных ГКС и β2-адреномиметиков длительного действия.

-    ХОБЛ:

-  лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжелой ХОБЛ(ОФВ1 < 50 % от его расчетного нормального значения), у которых, несмотря наобычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данногозаболевания.

Противопоказания

-    Повышенная чувствительность к активным и вспомогательнымвеществам препарата.

-    Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

-    При беременности.

-    В период грудного вскармливания.

-    При туберкулезе легких, грибковых, вирусных илибактериальных инфекциях органов дыхания.

-    При тиреотоксикозе.

-    При феохромоцитоме.

-    При сахарном диабете.

-    При некорректируемой гипокалиемии (так как лечениеβ2-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опаснуюгипокалиемию, особенно при одновременном приеме препаратов, способных вызыватьгипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, атакже в связи с тем, что у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипоксияможет потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией) (см. раздел Особые указания).

-    При идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе.

-    При гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

-    При нарушениях ритма сердца, особенно приатриовентрикулярной блокаде III степени и тахиаритмии.

-    При тяжелой артериальной гипертензии.

-    При наличии аневризмы любой локализации.

-    При наличии других тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний(острого инфаркта мио карда, хронической ишемической болезни сердца,хронической сердечной недостаточности, окклюзионных сосудистых поражений,особенно атеросклеротических).

-    При врожденном или развившемся при применении лекарственныхпрепаратов удлинении интервала QTc >0,44 сек) (прием формотерола может вызывать удлинение интервала QTc).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствует опытприменения пропелента ГФА-134а (норфлурана) или доказательства его безопасности вовремя беременности и в период грудного вскармливания у человек: Однакоисследования по влиянию ГФА-134а на репродуктивную функцию эмбриофетальноеразвитие, проведенные на животных, не выявили каких-либо клинически значимыхэффектов.

Нетклинических данных по применению препарата Фостер во время беременности.Исследования, проведенные на животных, с применением комбинации беклометазонадипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности толькопосле их высокой системной экспозиции. В связи с токолитическим действиемβ2-адреномиметических препаратов особую осторожность следуетсоблюдать во время родов. Формотерол не следует рекомендовать для применения вовремя беременности и, особенно, в конце беременности или во время родов. Есливозможно, следует применять другую (более безопасную при беременности) терапию.

Во времябеременности препарат Фостер следует применять только в тех случаях, когда пользаот применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Рекомендуетсяприменять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомовбронхиальной астмы или ХОБЛ.

Периодгрудного вскармливания

Нет достаточногоколичества клинических данных по применению препарата Фостер период грудноговскармливания у человека.

Хотяотсутствуют данные экспериментов на животных, можно предполагать, чтобеклометазона дипропионат, как и другие ГКС, секретируется в грудное молоко.Неизвестно выделяется ли формотерол в грудное молоко у человека, но у животныхон выделялся в грудное молоко.

Препарат Фостер может применяться укормящих женщин исключительно в тех случаях, когда ожидаемый терапевтическийэффект для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Фостерпредназначен для ингаляционного применения.

Бронхиальнаяастма

ПрепаратФостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Подбордоз активных веществ, входящих в состав препарата Фостер, происходитиндивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимоучитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и приизменении их дозы.

В том случае,если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чемтаковая в препарате Фостер, им следует принимать соответствующие дозы β2-адреномиметикови/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Беклометазона дипропионат в препарате Фостерхарактеризуется экстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля,что приводит к более выраженному эффекту, чем у беклометазона дипропионата влекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частицаэрозоля (так, 100 мкг беклометазона дипропионата с экстрамелкодисперснымраспределением размеров частиц аэрозоля в препарате Фостер эквивалентны 250 мкгбеклометазона дипропионата в лекарственной форме с неэкстрамелкодисперснымраспределением размеров частиц аэрозоля). Поэтому общая суточная дозабеклометазона дипропионата, применяемого в препарате Фостер, должна быть ниже,чем общая доза беклометазона дипропионата, применяемого в лекарственной форме снеэкстрамелкодисперсным распределением размеров частиц аэрозоля.

Это следуетпринимать во внимание, когда пациент переводится с беклометазона дипропионата влекарственной форме с неэкстрамелкодисперсным распределением размеров частицаэрозоля на препарат Фостер: доза беклометазона дипропионата в препарате Фостердолжна быть ниже, и следует проводить ее подбор в зависимости от индивидуальнойпотребности пациентов.

Существуютдва подхода для лечения бронхиальной астмы препаратом Фостер:

Регулярная терапия: препарат Фостерприменяется в качестве регулярной терапии с применением дополнительнобронходилататора быстрого действия по потребности;

Регулярная терапия иприменение по потребности для снятия симптомов астмы: препарат Фостерпринимается в качестве регулярной терапии и в ответ на развитие симптомов астмыпо потребности.

Регулярная терапия

Пациентамследует рекомендовать иметь при себе отдельный ингалятор с бронходилататоромбыстрого действия, которым они могут пользоваться для снятия симптомов астмы влюбое время.

Рекомендации порежиму дозирования для взрослых (18 лет и старше)

Поодной или две ингаляции два раза в сутки.

Максимальнаясуточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.

Регулярнаятерапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы

Пациентыпринимают свою постоянную ежедневную дозу препарата Фостер и дополнительнопринимают препарат Фостер по потребности для снятия симптомов астмы. Пациентамследует рекомендовать всегда иметь при себе препарат Фостер для снятиясимптомов астмы.

Рассмотретьвопрос о необходимости применения препарата Фостер в качестве регулярнойтерапии и по потребности для снятия симптомов астмы особенно следует уследующих пациентов:

      у пациентов с неполностью контролируемой бронхиальной астмой и нуждающихся в препаратах дляснятия симптомов астмы;

      у пациентов собострением бронхиальной астмы в прошлом, потребовавшем медицинскоговмешательства.

Пациенты,которые часто принимают большое количество препарата Фостер по потребности дляснятия симптомов астмы, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет развитиядозозависимых нежелательных эффектов.

Рекомендации порежиму дозирования у пациентов в возрасте 18 лети старше

Рекомендованнаядоза для регулярной терапии составляет 1 ингаляция 2 раза в сутки (однаингаляция утром и вторая ингаляция вечером).

Вответ на развитие симптомов астмы пациенты могут провести одну дополнительнуюингаляцию препарата Фостер. Если через несколько минут симптомы сохраняются,следует провести вторую дополнительную ингаляцию препарата Фостер.

Максимальнаясуточная доза составляет 8 ингаляций препарата Фостер.

Пациентам,которым требуется частое применение ингаляций для снятия симптомов бронхиальнойастмы, следует настоятельно рекомендовать обратиться к врачу. Следуетпереоценить тяжесть бронхиальной астмы у таких пациентов и пересмотреть ихбазисную терапию.

Рекомендации порежиму дозированиядля детей и подростковмладше 18лет

Отсутствуетопыт применения препарата Фостер у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому дополучения дополнительных клинических данных его не рекомендуется применять упациентов младше 18 лет.

Состояниепациентов должно регулярно переоцениваться врачом, так как режим дозированияпрепарата Фостер поддерживается на оптимальном уровне и изменяется только порекомендации врача. Доза должна титроваться до минимальной дозы, на фонекоторой сохраняется оптимальный контроль над симптомами бронхиальной астмы. Придостижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопросв отношении постепенного уменьшения дозы препарата Фостер. В случае снижениядозы важным является регулярное обследование пациента. Следует применятьнаименьшую эффективную дозу препарата. При достижении полного контроля надсимптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата,на следующем этапе можно попытаться перевести пациента на прием одногоингаляционного ГКС.

Пациентдолжен быть предупрежден о необходимости ежедневного применения препаратаФостер, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы.

ХОБЛ

Рекомендации порежимудозирования у взрослых (18лет истарше)

Подве ингаляции 2 раза в сутки.

Особые группыпациентов

Нетнеобходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилоговозраста. Нет данных о приеме препарата Фостер пациентами с почечной илипеченочной недостаточностью (см. раздел Фармакокинетика).

Инструкция поприменениюингалятора

Врачили другой медицинский работник должны обучить пациента правильно пользоватьсяингалятором и периодически проверять технику проведения ингаляции. Правильноепользование дозированным ингалятором является обязательным условием дляуспешного лечения.

Пациентуследует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению иследовать имеющимся в ней рекомендациям.

Передпервым использованием ингалятора или через 14 дней и более после перерыва в егоиспользовании первуюдозу необходимо распылить в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Всегда, когдаэто возможно, пациенты должны проводить ингаляцию из ингалятора, находясь ввертикальном положении (стоя или сидя).

Порядокпроведения ингаляции

1.   


Возьмите ингалятор большим иуказательным пальцами, как показано на рисунке.

2.    Снимите защитный колпачок смундштука ингалятора и проверьте, что мундштук является чистым и не содержитинородных объектов.

3.    Выдохните как можно медленнее иглубже.

4.  Держите баллончик вертикально с его корпусом,направленным вверх, и охватите губами мунштук. Не захватывайте мундштук зубами.Сделайте долгий глубокий вдох через рот, в это же самое время произведя нажатиена торец баллончика указательным пальцем после начала вдоха.

5.    После вдоха какможно дольше задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и произведитемедленный выдох. Не производите выдох в ингалятор.

Для получениявторой дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30секунд и затем повторите этапы с 3 по 5.

Послеиспользования плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание!Выполняя этапы 3 и 4, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можномедленнее, непосредственно перед нажатием на дозирующее устройство ингалятора.

Если аэрозольчастично выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта пациента,следует повторить последовательность операций, начиная с этапа 3.

Пациентам сослабыми руками удобнее держать ингалятор двумя руками.

Следовательно,верхнюю часть ингалятора нужно удерживать двумя указательными пальцами, а его нижнюю часть двумя большимипальцами.

После ингаляциинеобходимо прополоскать рот и глотку водой или почистить зубы (см. разделОсобые указания).

Очистка ингалятора

Пациентамследует рекомендовать внимательно прочитать инструкцию по применению дляполучения инструкций по очистке ингалятора. Для регулярной очистки ингаляторапациенты должны снять защитный колпачок с мундштука и протереть внутреннюю ивнешнюю поверхность мундштука сухой тканью. Они не должны использовать воду илидругие жидкости для очистки мундштука.

Пациенты, которые испытывают затруднения в том, чтобысинхронизировать распыление аэрозоля и вдох, могут пользоваться спейсерным устройством АэроЧамбер Плюс.Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны проинструктировать такихпациентов, как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсернымустройством и проверить их технику проведения ингаляции, чтобы гарантироватьоптимальноепоступлениеингалируемого препарата в легкие. При использовании спейсерного устройства АэроЧамбер Плюсоптимальная техника ингаляции достигается при проведении одного непрерывногомедленного и глубокого вдоха через спейсер без задержки между нажатием наингалятор и началом вдоха.

Побочные действия

Препарат Фостерсодержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, и поэтому следуетожидать, что он может вызывать побочные эффекты, характерные для указанныхкомпонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызываетдополнительные побочные эффекты.

Нежелательныеэффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом н формотеролом,применяемыми в виде фиксированной комбинации в препарате Фостер и при ихприменении в виде отдельных препаратов представленные ниже и сгруппированы посистемно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующимобразом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000) и очень редко(≤1/10000), неизвестная частота по имеющимся данным определить частотувстречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным.

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Часто: фарингит.

Нечасто: грипп,грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальныйкандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Нарушения состороны крови и лимфатической системы

Нечасто: гранулоцитопения.

Очень редко:тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергическийдерматит.

Очень редко: реакциигиперчувствительности, включая эритему, отеки губ, лица, глаз и глотки.

Нарушения состороны эндокринной системы

Очень редко: угнетение функциинадпочечников.

Нарушения состороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия,гипергликемия.

Нарушенияпсихики

Нечасто: дисфория.

Очень редко: отклонения вповедении, нарушения сна, галлюцинации.

Нарушения состороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: тремор,головокружение.

Нарушения состороны органа зрения

Очень редко: глаукома, катаракта.

Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тубоотит.

Нарушения состороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения,удлинение интервала QTс, изменения ЭКГ,тахикардия, тахиаритмия.

Редко: желудочковыеэкстрасистолы, стенокардия.

Очень редко: фибрилляцияпредсердий.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: гиперемия,приливы крови к коже лица.

Нарушения со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: дисфония.

Нечасто: ринит, кашель,продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижениеэффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступебронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий.

Редко: парадоксальныйбронхоспазм.

Очень редко: одышка,обострение бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечноготракта

Нечасто: диарея, сухостьслизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах,тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, сыпь,гипергидроз.

Редко: крапивница,ангионевротический отек.

Нарушения состороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные спазмы,миалгия.

Очень редко: замедлениероста у детей и подростков.

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нефрит.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: периферическиеотеки.

Неизвестнаячастота:утомляемость.

Нарушения со стороны лабораторных иинструментальных исследований

Нечасто: повышениеС-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови,повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел,глицерола в крови.

Редко: повышениеартериального давления, снижение артериального давления.

Очень редко: снижениеплотности костной ткани.

Каки при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксальногобронхоспазма (см. раздел Особые указания).

Следующиеиз наблюдаемых нежелательных реакций, обычно ассоциируются с формотеролом:головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы иудлинение интервала QTc.

Следующиенежелательные реакции, обычно ассоциируются с применением беклометазонадипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидозслизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможностьразвития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полостирта и глотки водой или чистки зубов после применения препарата. Кандидоз,протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местнойпротивогрибковой терапии при продолжении лечения препаратом Фостер.

Приприменении ингаляционных ГКС, включая беклометазона дипропионат, могутвозникать системные эффекты ГКС, в особенности при применении высоких дозингаляционных ГКС в течение длительного времени. Они могут проявляться в видеугнетения функции надпочечников, уменьшения минеральной плотности костнойткани, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы(см. также раздел Особые указания).

Могут также развиваться реакцииповышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отекглаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Взаимодействие

Блокаторыβ-адренергических рецепторов могут ослаблять или полностью нивелироватьдействие формотерола. Препарат Фостер не следует применять одновременно сβ-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденныхслучаев.

Присовместном приеме препарата Фостер и других β-адренергическихлекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола,поэтому следует соблюдать осторожность, когда одновременно с формотероломприменяются теофиллин или другие β-адренергические препараты.

Совместноеприменение препарата Фостер и хинидина, дизопирамида, прокаинамида,фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторовмоноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять QTc-интервал иувеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Крометого, леводопа, левотироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантностьсердечной мышцы к β2-адреномиметикам.

Совместноеприменение ингибиторов МАО,атакже препаратов, обладающих подобными свойствами,таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериальногодавления.

Существуетповышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезиипрепаратами галогенированных углеводородов.

Врезультате применения β2-адреномиметиков может возникатьгипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производнымиксантина, минералокортикостероидам, глюкокортикостероидами и диуретиками (см.раздел Особые указания), Гипокалиемия может усиливать предрасположенность кразвитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Из-за содержания в препарате Фостернебольшого количества этанола имеется теоретическая возможность взаимодействияу пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол, у которых имеетсяповышенная чувствительностью к этанолу.

Передозировка

Ингаляционныедозы препарата Фостер до 12 кумулятивных доз аэрозоля (общая доза беклометазонадипропионата 1200 мкг, формотерола 72 мкг) были изучены у пациентов сбронхиальной астмой. Кумулятивное лечении не вызывало нежелательных эффектов нажизненно-важные функции, и не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелыхнежелательных эффектов.

Чрезмерновысокие дозы формотерола могут привести к эффектам, типичным для β2-адреномиметиков:тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения,тахикардия, желудочковые аритмии, удлинение QTc-интервала,метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

Припоявлении симптомов передозировки формотерола показано поддерживающее основныефункции организма и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях -госпитализация. Может быть рассмотрено применение кардиоселективныхβ-адреноблокаторов при соблюдении крайней осторожности, так как применениеβ-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо мониторированиесодержания калия в плазме крови. Однократная ингаляция доз беклометазонадипропионата, значительно превышающих рекомендуемые дозы, может приводить квременному угнетению функции коры надпочечников. Обычно это не требует принятиякаких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев (по данным определенияконцентрации кортизола в плазме крови) нормальная функция надпочечниковвосстанавливается в течение нескольких дней. У таких пациентов следует продолжатьлечение в дозе, достаточной для контроля над симптомами бронхиальной астмы.

Прихроническом приеме чрезмерных доз беклометазона дипропионата может проявитьсяего системное действие: может возникнуть значимое угнетение коры надпочечниковвплоть до адреналового криза. Острый адреналовый криз проявляетсягипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. Кситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналовогокриза, относятся: травма, хирургическое вмешательство, инфекция или быстроеснижение дозы входящего в состав Фостера беклометазона.

При хронической передозировкебеклометазона дипропионата имеется риск угнетения функции коры надпочечников(см. раздел Особые указания). При хронической передозировке рекомендуетсяпроводить контроль резервной функции коры надпочечников. Лечение следуетпродолжать в дозе, достаточной для достижения контроля над симптомамибронхиальной астмы.

Особые указания

Еслиу пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритмасердца, особенно атрио-вентрикулярная блокада III степени и тахиаритмия,идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, гипертрофическаяобструктивная кардиомиопатия, тяжелые заболевания сердца: острый инфарктмиокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечнаянедостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенноатеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофияпредстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность приприменении препарата Фостер, а также таким пациентам может потребоватьсямониторинг их состояния.

Лечениепациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QTc, как врожденным,так и вызванным приемом лекарственных препаратов (QTc>0,44 сек), следуетпроводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызыватьудлинение интервала QTc.

Такжетребуется соблюдение осторожности, когда препарат Фостер применяется упациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и снескорректированной гипокалиемией.

Прилечении β2-адреномиметиками может возникать потенциальнотяжелая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов стяжелой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные сгипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может такжепотенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными

препаратами,способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина,минералокортикостероиды, глюкокортикостероиды и диуретики (см. разделВзаимодействие с другими лекарственными средствами).

Следуетсоблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой,применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. Втаких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Ингаляциивысоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы вкрови. У пациентов с сахарным диабетом во время примененияпрепарата Фостер следует контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Еслипланируется общая анестезия препаратами галогенированных углеводородов,необходимо предупредить пациента не проводить ингаляции препарата Фостер втечение, как минимум, 12 часов до начала анестезии (из-за риска развитиянарушений ритма сердца).

Каки при применении других препаратов, содержащих ингаляционные ГКС, следуетпересмотреть необходимость применения и дозу препарата Фостер у пациентов сактивной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными илибактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-заопасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратомФостер нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и подконтролем врача.

Еслипациент считает лечение неэффективным, он долженобратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров дляснятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требуетпереоценки лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшениеконтроля над симптомами бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциальноугрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинскоеобследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы ГКС(или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию - онеобходимости применения антибиотиков.

Пациентамне следует начинать лечения препаратом Фостер во время обострения бронхиальнойастмы, или если у них наблюдается значительное утяжеление ее течения или остроеухудшение течения бронхиальной астмы. Во время лечения препаратом Фостер могутвозникать серьезные связанные с бронхиальной астмой нежелательныеявления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удаетсяконтролировать или они ухудшаются после начала лечения препаратом Фостер,пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.

Каки при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновениепарадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания иодышки после ингаляции дозы препарата. Парадоксальный бронхоспазм долженкупироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию препаратом Фостер, пересмотреть тактикулечения и, при необходимости, перевести пациента на альтернативную терапию.Препарат Фостер не следует применять для первоначального лечения бронхиальнойастмы.

Длялечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендоватьвсегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия: или препарат Фостер(для пациентов, применяющих препарат Фостер в качестве регулярной терапии и попотребности для снятия симптомов астмы), или отдельный бронходилататор быстрогодействия (для пациентов, применяющих препарат Фостер в качестве только регулярнойтерапии).

Пациентдолжен быть предупрежден о необходимости ежедневного приема препарата Фостер всоответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуютпроявления бронхиальной астмы.

Ингаляциипрепарата Фостер для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить вответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены длярегулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой.Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататорабыстрого действия.

Придостижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопросо постепенном уменьшении дозы препарата Фостер. В случае снижения дозы важнопроводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшуюэффективную дозу препарата Фостер (см. раздел Способ применения и дозы).

Любойингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительномприменении в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятностьвозникновения этих эффектов при применении ингаляционных ГКС намного ниже, чемпри лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают синдромКушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей иподростков, снижение минеральной плотности костнойткани, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярнонаблюдались врачом и доза ингаляционного ГКС уменьшалась до наименьшей дозы,при которой поддерживается эффективный контроль над симптомамибронхиальнойастмы.

Продолжительноелечение пациентов высокими дозами ингаляционных ГКС может приводить к угнетениюфункции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности.К группе особого риска относятся дети моложе 16 лет, принимающие ингаляционнодозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям,которые потенциально могут быть пусковым моментом развития остройнадпочечниковой недостаточности, относятся: травма, хирургическоевмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазонадипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточностиобычно являютсянеспецифическими:анорексия, боли в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головнаяболь, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемияи судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургическихвмешательствахследуетрассмотреть вопрос о дополнительном применении системныхкортикостероидов.

Еслиесть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС быланарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводепациентов на лечение препаратом Фостер.

Пациенты,которые переводятся с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС могут быть вгруппе риска уменьшения надпочечникового резерва.Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии ГКС в прошлом иликоторые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных ГКС, могуттакже находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушенияфункции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановыхстрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриватьсявопрос о проведении соответствующего лечения ГКС. При тяжелых нарушенияхфункции надпочечников может потребоваться консультация специалистаперед проведением плановых процедур.

Рекомендуетсяпроинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой иличистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидозаслизистой оболочки полости рта и глотки. Пациенты должны быть проинформированыо том, что в препарате Фостер содержится небольшое количество этанола(приблизительно 7 мг в одной дозе), однако при применении терапевтических доз количествоэтанола является очень незначительным и не представляет риска для пациентов.

Баллончикнаходится под давлением: не подвергать воздействию высокой температуры (выше50С), не протыкать, не бросать в огонь, даже пустой.

Впределах указанного срока годности пациенты могут хранить применяемый имипрепарат при комнатной температуре (не выше 25С) в течение 5 месяцев. Датуначала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке.Хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо!

Влияние на способность управлять транспортнымисредствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Маловероятно влияние препарата Фостер наспособность управлять транспортными средствами и заниматься другимипотенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Аэрозоль дляингаляций дозированный 100+6 мкг/доза.

Алюминиевыйбаллончик с дозирующим клапаном, содержащий 120 доз препарата.

По 1 баллончику с ингалятором иинструкцией помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/А

Раrmа, Italy.

Кьези Фармацевтичи С.п.А.,

26/А, ВИА ПАЛЕРМО,

ПАРМА, Италия

Претензиипотребителей направлять по адресу в России:

ОООКьези Фармасьютикалс

127055,г. Москва, ул. Лесная, д.43.

Тел.представительства в России: +7 495 9671212, факс: +7 495 9671211.

Приупаковке препарата на ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия претензиипотребителей направлять по адресу:

305022,Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,

Тел./факс:(4712)34-03-13,

www.pharmstd.ru

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Наверх