Брезтри Аэросфера 160мкг+7,2мкг+5,0мкг/доза аэрозоль для ингаляций дозирован 10,7г(120доз)

Препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА показан в качестве поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не достигнут надлежащий контроль заболевания при терапии комбинацией ингаляционного глюкокортикостероида и β2-адреномиметика длительного действия или комбинацией β2-адреномиметика длительного действия и антагониста мускариновых рецепторов длительного действия.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Резюме профиля безопасности
Поскольку препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА содержит будесонид, гликопирроний и формотерол, при его применении могут возникать нежелательные реакции по типу и тяжести аналогичные реакциям, описанным для этих действующих веществ при их раздельном применении. Наиболее частыми нежелательными реакциями у пациентов, получавших данный препарат, были пневмония (4,6%), головная боль (2,7%) и инфекция мочевыводящих путей (2,7%).
В оценку безопасности в рамках программы опорных клинических исследований препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА были включены 639 пациентов с ХОБЛ, принимавших участие в одном 24-недельном исследовании функции легких и в долгосрочном продленном 28- недельном исследовании безопасности, а также 2144 пациента, принимавших участие в одном 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ. Кроме того, 2137 пациентов получали БГФ ДАИ 80/7,2/5,0 мкг (будесонид/гликопирроний/формотерола фумарата дигидрат в форме дозированного аэрозольного ингалятора) в 52-недельном исследовании частоты обострений ХОБЛ.
Резюме в форме таблицы нежелательных реакций
Табличный перечень нежелательных реакций составлен на основании опыта применения препарата в клинических исследованиях и опыта постмаркетингового применения. Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
часто: Инфекции и инвазии
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: Гиперчувствительность
Частота неизвестна: Ангионевротический отек
Эндокринные нарушения
Очень редко: Признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, например, гипофункция надпочечников
Нарушения метаболизма и питания
Часто: Гипергликемия
Психические нарушения
Часто: Тревожность, бессонница
Нечасто: Депрессия, возбуждение, беспокойство, нервозность
Очень редко: Нарушения поведения
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: Головная боль
Нечасто: Тремор, головокружение
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна: Нечеткость зрения, катаракта, глаукома
Нарушения со стороны сердца
Часто: Ощущение сердцебиения
Нечасто: Стенокардия, тахикардия, нарушения сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: Дисфония, кашель
Нечасто: Раздражение слизистой глотки, бронхоспазм
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: Тошнота
Нечасто: Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: Кровоподтеки
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: Мышечные спазмы
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей​​​​​​​
Часто: Инфекция мочевыводящих путей
Нечасто: Задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: Боль в груди

Режим дозирования:
Рекомендуемая и максимальная доза составляет две ингаляции два раза в сутки (две ингаляции утром и две ингаляции вечером). В случае пропуска дозы ее следует применить как можно скорее, а следующую дозу применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.

Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Также препарат в рекомендуемой дозе можно применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Пациенты с нарушением функции печени
Данный препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Также препарат можно применять в рекомендуемой дозе у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, но только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Дети
Отсутствует опыт применения препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) по показанию ХОБЛ.

Способ применения
Для ингаляционного применения. Подробные инструкции см. в листке-вкладыше – информация для пациента. Пациентов следует обучить правильному применению ингалятора и рекомендовать внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.
Примечание: необходимо инструктировать пациентов:
Не использовать ингалятор, если содержащийся внутри пакета из ламинированной алюминиевой фольги осушитель (десикант), высыпался из пакетика. Для достижения 3 лучшего результата перед использованием ингалятор должен быть комнатной температуры.
Подготовить ингалятор к использованию, встряхнув его и сделав 4 высвобождения препарата в воздух перед первым использованием или 2 высвобождения препарата, если ингалятор не использовали более 7 дней, после еженедельного промывания или если его роняли.
Прополоскать рот водой после ингаляции дозы препарата для снижения риска развития орофарингеального кандидоза. После полоскания воду выплюнуть, не глотать. Для обеспечения правильного применения препарата пациенты, которым сложно синхронизировать распыление с ингаляцией, могут использовать препарат БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА со спейсером. Продемонстрирована совместимость со спейсером Аэрочамбер Плюс Флоу-Ву (Aerochamber Plus Flow-Vu).

Симптомы
Передозировка препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА может привести к усилению признаков и симптомов антихолинергического и/или β2-адренергического действия, наиболее частые из которых включают нечеткость зрения, сухость во рту, тошноту, мышечный спазм, тремор, головную боль, ощущение сердцебиения и систолическую гипертензию. При острой передозировке будесонида, даже в случае применения чрезмерных доз, не ожидается клинически значимых эффектов. При длительном применении препарата в чрезмерных дозах может проявиться системное действие глюкокортикостероидов.
Лечение
Опыт лечения передозировки препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА ограничен. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим мониторингом, при необходимости.

Формальные исследования лекарственных взаимодействий препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА не проводились.
Лекарственные препараты для лечения ХОБЛ 7 Сопутствующее применение препарата БРЕЗТРИ АЭРОСФЕРА с другими лекарственными препаратами, содержащими антихолинергик и/или агонист β2-адренорецепторов длительного действия, не изучалось и не рекомендуется.
Метаболические взаимодействия
Метаболизм будесонида главным образом опосредован изоферментом CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение препарата с мощными ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы и препаратами, содержащими кобицистат, увеличит риск развития системных нежелательных эффектов, поэтому такой комбинации следует избегать за исключением случаев, когда польза превышает повышенный риск развития системных глюкокортикостериодных нежелательных реакций, и в таких случаях следует осуществлять наблюдение за пациентами для выявления возможных системных глюкокортикостероидных нежелательных реакций. При краткосрочной терапии (1-2 недели) данное взаимодействие имеет ограниченую клиническую значимость, но должно приматься во внимание в случае длительной терапии мощным ингибитором CYP3A4.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида указывают на то, что при применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки одновременно с ингаляционным будесонидом в однократной дозе 1000 мкг может значительно (в среднем, в четыре раза) повыситься его концентрация в плазме крови.
Поскольку гликопирроний выводится главным образом почками, возможны потенциальные взаимодействия с лекарственными препаратами, влияющими на механизмы почечной экскреции. In vitro гликопирроний является субстратом почечных транспортеров OCT2 и MATE1/2К. При оценке влияния циметидина, модельного ингибитора OCT2 и MATE1, на распределение ингаляционного гликопиррония при их совместном применении наблюдалось ограниченное увеличение общей системной экспозиции (AUC0-t) на 22% и небольшое снижение почечного клиренса на 23%. В терапевтически значимых концентрациях формотерол не ингибирует изоферменты CYP450.
В терапевтически значимых концентрациях будесонид и гликопирроний не ингибируют и не индуцируют изоферменты CYP450.
Гипокалиемия, вызванная лекарственными препаратами
Сопутствующая терапия, включая производные ксантина, стероиды и диуретики, не относящиеся к калийсберегающим, может усиливать возможную исходную гипокалиемию. Гипокалиемия может увеличить предрасположенность к развитию аритмии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.
β-адреноблокаторы
Бета-адреноблокаторы (включая глазные капли) могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Следует избегать совместного применения β-адреноблокаторов, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. При необходимости терапии β-адреноблокаторами предпочтение следует отдавать кардиоселективным β-адреноблокаторам.
Другие фармакодинамические взаимодействия
Сопутствующее применение хинидина, дизопирамида, прокаинамида, антигистаминных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов и фенотиазинов может удлинять интервал QT и повышать риск развития желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β2-симпатомиметикам.
Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы, а также препаратами, обладающими подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать развитие гипертензивных реакций.
Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов, одновременно получающих анестезию препаратами галогенированных углеводородов.