Состав
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 5 мг + 6,25 мг содержит:
Ядро таблетки:
Действующие вещества:
Бисопролола фумарат 5,00 мг
Гидрохлоротиазид 6,25 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, безводный 0,50 мг; магния стеарат 2,00 мг; крахмал кукурузный 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая10,00 мг; кальция гидрофосфат, безводный 136,25 мг.
Пленочная оболочка:
Опадрай® розовый (16B24024) 4,50000 мг (полисорбат 80 0,04500 мг; краситель железа оксид желтый Е172 0,01260 мг; краситель железа оксид красный Е172 0,04500 мг; макрогол 400 0,36000 мг; титана диоксид 1,33290 мг; гипромеллоза 2910/3 1,35225 мг; гипромеллоза 2910/5 1,35225 мг).
Показания
Артериальная гипертензия мягкой и умеренной степени тяжести.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бисопрололу, гидрохлоротиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам или другим компонентам препарата,
- тяжелые формы бронхиальной астмы,
- острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии,
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла,
- синоатриальная блокада,
- атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени,
- выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 ударов в минуту) до начала терапии,
- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) менее 100 мм рт. ст.),
- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов),
- тяжелые формы нарушения периферического кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно,
- метаболический ацидоз,
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин),
- тяжелые нарушения функции печени,
- рефрактерная гипокалиемия, рефрактерная гипонатриемия, гиперкальциемия,
- детский возраст до 18 лет,
- беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность; сахарный диабет; строгая диета; AV блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения периферического кровообращения; гиповолемия; нарушение функции печени; гиперурикемия, псориаз, тиреотоксикоз, феохромоцитома (на фоне лечения альфа-адреноблокаторами), водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия), депрессии (в том числе в анамнезе), миастения, пожилой возраст, аллергические реакции на пенициллин в анамнезе, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); нетяжелые формы бронхиальной астмы; бронхоспазм (в анамнезе); аллергические реакции (в анамнезе); обширные хирургические вмешательства и общая анестезия; нарушения функции почек; увеличение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызвать гипокалиемию, сердечных гликозидов, препаратов лития; подагра; системная красная волчанка; ишемическая болезнь сердца, выраженный атеросклероз коронарных или церебральных артерий;
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:
Очень часто: ≥1/10;
Часто: ≥1/100, <1/10;
Нечасто: ≥ 1/1000, <1/100;
Редко: ≥1/10 000, <1/1000;
Очень редко: < 1/10 000, включая отдельные сообщения;
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
частота неизвестна: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
редко: лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко: агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
нечасто: потеря аппетита, гипергликемия, гиперурикемия, нарушение водно-электролитного баланса (в частности гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремия, а также гиперкальциемия);
очень редко: метаболический алкалоз.
Нарушения психики
нечасто: депрессия, бессонница;
редко: галлюцинации, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы
часто: головокружение*, головная боль*.
Нарушения со стороны органа зрения
редко: снижение продукции слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение зрения;
очень редко: конъюнктивит;
частота неизвестна: хориоидальный выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
редко: нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца
нечасто: брадикардия, нарушение AV проводимости, усугубление симптомов течения ХСН.
Нарушения со стороны сосудов
часто: ощущение похолодания или онемения в конечностях;
нечасто: ортостатическая гипотензия;
редко: обморок (синкопе).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
нечасто: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе;
редко: аллергический ринит;
очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
частота неизвестна: интерстициальная легочная болезнь.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота,
диарея или запор;
нечасто: боль в животе;
очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редко: гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
редко: реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, внезапные «приливы» крови к лицу, кожная сыпь, фотодерматит, пурпура (геморрагическая сыпь), крапивница и ангионевротический отёк; очень редко: анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция, кожная красная волчанка. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
нечасто: мышечная слабость, судороги мышц.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
редко: эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
часто: повышенная утомляемость*;
нечасто: астения;
очень редко: боль в груди.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
нечасто: повышение активности амилазы, обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и мочевины, повышение концентрации триглицеридов и холестерина, глюкозурия;
редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в крови (аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)).
* Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1-2 недель после начала лечения.
Способ применения
Конкор® НСТ следует принимать один раз в сутки, утром, можно во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально.
Начальная доза соответствует 1 таблетке, содержащей 2,5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.
При недостаточной выраженности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 таблетки, содержащей 5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки. Если терапевтический эффект недостаточно выражен, можно увеличить дозу препарата Конкор® НСТ до 1 таблетки, содержащей 10 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Конкор® НСТ обычно является долговременной терапией.
При необходимости прекращения терапии рекомендуется постепенная отмена препарата, т.к. резкое прекращение приема бисопролола может приводить к острому ухудшению состояния пациента, в особенности, у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Пациенты с нарушением функции печени или почек
Коррекции дозы не требуется в случае нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) от легкой до умеренной степени.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы обычно не требуется.
Дети
Данные по применению препарата у детей ограничены, поэтому он не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.