Лодоз 2,5мг+ 6,25мг таблетки покрытые пленочной оболочкой N30

Таблетки - 1 таб.:
Активные вещества: бисопролола гемифумарат - 2,5 мг; гидрохлоротиазид - 6,25 мг;
Вспомогательные вещества: магния стеарат — vs 1 мг; кросповидон — 3 мг; крахмал кукурузный, мелкий порошок — 6,75 мг; крахмал кукурузный, прежелатинизированный — 6,75 мг; МКЦ — 37,5 мг; кальция гидрофосфат, безводный, мелкий порошок — 75 мг;
Оболочка пленочная: Opadry® желтый (полисорбат 80 — vs 0,035 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,089 мг, макрогол 400 — 0,28 мг, титана диоксид — 0,8910 мг, гипромеллоза 2910/3 — 1,1025 мг, гипромеллоза 2910/6 — 1,1025 мг) — 3,5 мг.

Артериальная гипертензия легкой и умеренной степени тяжести.

повышенная чувствительность к бисопрололу, гидрохлоротиазиду, другим тиазидам, сульфонамидам или другим компонентам препарата;

тяжелые формы бронхиальной астмы;

острая сердечная недостаточность или хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, требующая проведения инотропной терапии;

кардиогенный шок;

синдром слабости синусного узла;

синоатриальная блокада;

атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени без искусственного водителя ритма;

симптоматическая брадикардия (ЧСС менее 50 уд./мин);

артериальная гипотензия (сАД менее 100 мм рт.ст.);

феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

тяжелые формы нарушения периферического кровообращения, в т.ч. синдром Рейно;

метаболический ацидоз;

тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин);

тяжелые нарушения функции печени;

рефрактерная гипокалиемия;

одновременное применение с сультопридом;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: хроническая сердечная недостаточность; сахарный диабет со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови; строгая диета; AV-блокада I степени; стенокардия Принцметала; нарушения периферического кровообращения; гиповолемия; нарушение функции печени; гиперурикемия, псориаз, тиреотоксикоз, феохромоцитома (на фоне лечения альфа-адреноблокаторами), водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия), депрессии (в т.ч. в анамнезе), миастения, пожилой возраст, миопия (близорукость) и закрытоугольная глаукома, тяжелые формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100, меньше 1/10; нечасто ≥1/1000, меньше 1/100; редко ≥1/10000, меньше 1/1000; очень редко меньше 1/10000, включая отдельные сообщения; частота не установлена (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — потеря аппетита, гипергликемия, гиперурикемия, нарушение водно-электролитного баланса (в частности гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия и гипохлоремия, а также гиперкальциемия); очень редко — метаболический алкалоз.

Нарушения психики: нечасто — депрессия, бессонница; редко — галлюцинации, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение*, головная боль*.

Со стороны органа зрения: редко — снижение продукции слезной жидкости (следует учитывать при ношении контактных линз), нарушение зрения; очень редко — конъюнктивит; частота не установлена — острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — нарушения слуха.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, нарушение AV-проводимости, усугубление симптомов течения ХСН.

Со стороны сосудов: часто — ощущение похолодания или онемения в конечностях; нечасто — ортостатическая гипотензия; редко — обморок (синкопе).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструкцией дыхательных путей в анамнезе; редко — аллергический ринит; частота не установлена — интерстициальная легочная болезнь.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, запор; нечасто — боль в животе; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как кожный зуд, внезапные приливы крови к лицу, кожная сыпь, фотодерматит, пурпура (геморрагическая сыпь), крапивница; очень редко — анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция, кожная красная волчанка. Бета-адреноблокаторы могут способствовать обострению течения псориаза или вызывать псориазоподобную сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, судороги мышц.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — нарушение потенции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость*; нечасто — астения; очень редко — боль в груди.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение концентрации амилазы, обратимое повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и мочевины, повышение концентрации триглицеридов и Хс, глюкозурия; редко — повышение активности печеночных трансаминаз в крови (ACT, АЛТ).

*Особенно часто данные симптомы появляются в начале курса лечения. Обычно эти явления носят легкий характер и проходят, как правило, в течение 1–2 нед после начала лечения.

Необходимо информировать лечащего врача обо всех возникающих побочных эффектах.

Внутрь, один раз в сутки, утром до завтрака, во время или после него. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально.

Начальная доза соответствует 1 табл., содержащей 2,5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки.

При недостаточной выраженности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 табл., содержащей 5 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки.

Если терапевтический эффект недостаточно выражен, можно увеличить дозу препарата Лодоз до 1 табл., содержащей 10 мг бисопролола + 6,25 мг гидрохлоротиазида, 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения. Лечение препаратом Лодоз обычно является долговременной терапией.

Нарушение функции печени или почек. Коррекции дозы не требуется в случае нарушения функции печени или почек (Cl креатинина более 30 мл/мин) от легкой до умеренной степени.

Пожилые пациенты. Коррекции дозы обычно не требуется.

Дети. Данные по применению препарата у детей ограничены, поэтому он не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Симптомы: наиболее частые симптомы передозировки бета-адреноблокаторов — брадикардия, выраженное снижение АД, AV-блокада, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия.

Чувствительность к однократному приему высокой дозы бисопролола широко варьирует у отдельных пациентов и, вероятно пациенты с ХСН обладают высокой чувствительностью.

Клинические проявления острой или хронической передозировки гидрохлоротиазидом обусловлены значительной потерей жидкости или электролитов.

Наиболее частые симптомы передозировки гидрохлоротиазида — головокружение, тошнота, сонливость, гиповолемия, гипотензия, гипокалиемия.

Лечение:

В случае передозировки прежде всего необходимо прекратить прием препарата, промыть желудок, назначить адсорбирующие средства и начать поддерживающую симптоматическую терапию.

При выраженной брадикардии: в/в введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться временная постановка искусственного водителя ритма.

При выраженной артериальной гипотензии: в/в введение плазмозамещающих растворов и назначение вазопрессоров.

При AV-блокаде (II или III степени): пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение бета-адреномиметиками, возможно применение эпинефрина. В случае необходимости — постановка искусственного водителя ритма.

При обострении течения ХСН: в/в введение диуретиков, препаратов с положительным инотропным эффектом, а также вазодилататоров.

При бронхоспазме: назначение бронходилататоров, бета2-адреномиметиков и/или аминофиллина.

При гипогликемии: в/в введение раствора декстрозы (глюкозы).

Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что бисопролол лишь в небольшой степени выводится при гемодиализе. Степень выведения гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не была установлена.

Противопоказанные комбинации

Сультоприд: одновременное применение с бисопрололом может увеличивать риск развития желудочковой аритмии.

Нерекомендуемые комбинации

Литий: гидрохлоротиазид может усиливать кардиотоксический и нейротоксический эффекты лития, снижая выведение последнего из организма.

БКК типа верапамила и в меньшей степени дилтиазема: при одновременном применении с бисопрололом могут приводить к снижению сократительной способности миокарда и нарушению AV-проводимости. В частности, в/в введение верапамила пациентам, принимающим бета-адреноблокаторы, может привести к выраженной артериальной гипотензии и AV-блокаде.

Гипотензивные средства центрального действия (такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин): при одновременном применении с препаратом Лодоз могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса. Однако не следует прерывать лечение без консультации лечащего врача. Резкая отмена, особенно до отмены бета-адреноблокаторов может увеличить риск развития рикошетной артериальной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

БКК, производные дигидропиридина (например нифедипин, амлодипин): при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать риск развития артериальной гипотензии. У пациентов с ХСН нельзя исключить риск последующего ухудшения функции желудочков сердца.

Гипотензивные средства и другие средства с возможным антигипертензивным эффектом (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина, баклофен): в комбинации с препаратом Лодоз могут увеличивать риск развития гипотензии.

Ингибиторы АПФ (например каптоприл, эналаприл), АРА II: риск значительного снижения АД и/или острая почечная недостаточность в начале лечения ингибиторами АПФ или АРА II у пациентов с гипонатриемией (в особенности у пациентов со стенозом почечной артерии). Если предшествующий прием диуретиков вызвал гипонатриемию, необходимо либо прекратить прием диуретиков за 3 дня до начала лечения ингибиторами АПФ, либо начинать лечение последними в малых дозах, с постепенным их увеличением.

Антиаритмические средства I класса (например хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): при одновременном применении с бисопрололом могут снижать AV-проводимость и усиливать отрицательный инотропный эффект.

Антиаритмические средства III класса (например амиодарон): при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV-проводимости.

Антиаритмические средства, которые могут вызывать тахикардию по типу «пируэт» (класс IA, например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и класс III, например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид): гипокалиемия может провоцировать возникновение желудочковой аритимии, в т.ч. тахикардии по типу «пируэт».

Другие средства, которые могут вызывать тахикардию по типу «пируэт» (например астемизол, эритромицин для в/в введения, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин, некоторые нейролептики): гипокалиемия может провоцировать возникновение желудочковой аритимии, в т.ч. тахикардии по типу «пируэт».

м-Холиномиметики: при одновременном применении с бисопрололом могут усиливать нарушение AV-проводимости и увеличивать риск развития брадикардии.

Бета-адреноблокаторы для местного применения (например глазные капли для лечения глаукомы) могут усиливать системные эффекты бисопролола (снижение АД, урежение ЧСС).

Инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь: гипогликемическое действие может усиливаться. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать признаки гипогликемии, например такихардию.

Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

Средства для проведения общей анестезии: могут увеличивать риск кардиодепрессивного действия бисопролола, приводя к артериальной гипотензии (см. «Особые указания»).

Сердечные гликозиды: при одновременном применении с бисопрололом могут увеличивать время проведения импульса, вызывать развитие брадикардии. При возникновении гипокалиемии и/или гипомагниемии во время лечения препаратом Лодоз может проявляться повышенная чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, что приводит к усилению эффекта и побочного действия гликозидов.

НПВП: могут снижать антигипертензивный эффект бисопролола. У пациентов с гиповолемией одновременное применение НПВП может инициировать острую почечную недостаточность.

Бета-адреномиметики (например изопреналин, добутамин): одновременное применение с препаратом Лодоз может приводить к снижению эффекта обоих препаратов.

Адреномиметики, действующие на бета- и альфа-адренорецепторы (например норэпинефрин, эпинефрин): в сочетании с бисопрололом могут усиливаться вазоконстрикторные эффекты этих средств, возникающие с участием альфа-адренорецепторов, приводя к повышению АД, и обострять перемежающуюся хромоту. Подобные взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-адреноблокаторов.

ЛС, способствующие выведению калия из организма (например кортикостероиды, АКТГ, тетракозактид, карбеноксолон, амфотерицин В, фуросемид или слабительные средства): при одновременном применении с гидрохлоротиазидом увеличивается потеря калия.

Метилдопа: в отдельных сообщениях описан гемолиз вследствие образования антител к гидрохлоротиазиду.

ЛС, снижающие концентрацию мочевой кислоты в плазме крови: эффект данных ЛС может быть ослаблен при их одновременном применении с гидрохлоротиазидом.

Колестирамин, колестипол: снижают всасывание гидрохлоротиазида.

Йодсодержащие контрастные вещества: в случае дегидратации, вызванной приемом диуретика, увеличивается риск развития острой печеночной недостаточности, особенно при приеме высоких доз йодсодержащих контрастных веществ.

Соли кальция: риск развития гиперкальциемии при одновременном применении с гидрохлоротиазидом из-за снижения выведения кальция почками.

Калийсберегающие диуретики: риск развития гипо- или гиперкалиемии при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Последнее состояние наиболее часто возникает при сахарном диабете или печеночной недостаточности.

Комбинации, которые следует учитывать

Мефлохин: при одновременном применении с бисопрололом может увеличивать риск развития брадикардии.

Ингибиторы МАО, за исключением ингибиторов МАО-В: могут усиливать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов. Одновременное применение также может привести к развитию гипертонического криза.

ГКС: снижают антигипертензивный эффект препарата (вследствие вызываемой ГКС задержки воды и натрия в организме).