Уважаемые покупатели!
По техническим причинам доставка аптечных препаратов временно не осуществляется.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

Илсира 180мг/мл р-р д/п/к введ 0,9мл шпр N2

Рецептурный препарат

Производитель: Биокад ЗАО Реквизиты организации
Рецептурный препарат
илсира 180мг/мл р-р д/п/к введ 0,9мл шпр n2

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Нет в наличии.
Подписаться
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется

Стоимость действительна при оформлении заказа на сайте и в мобильном приложении
Краткая информация

Производитель

Биокад ЗАО

Действующее вещество

Левилимаб

Общее описание
Илсира
Раствор для подкожного введения
Инструкция по применению препарата

Активное вещество: левилимаб (levilimab)


Лекарственная форма: Р-р д/п/к введения 180 мг/1 мл: шприцы 2 или 4 шт.

в компл.
с салфетками
Форма выпуска и состав препарата Илсира
Раствор для п/к введения прозрачный, желто-коричневого цвета; возможно наличие легкой опалесценции.

В 1 мл содержится: левилимаб 180 мг (в 1 шприц (0.9 мл) 162 мг)
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.392 мг, глицин - 6.8 мг, маннитол - 20.7 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 5.0, вода д/и - до 0.9 мл.
* На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препарат.

Антагонист рецепторов интерлейкинов

Фармако-терапевтическая группа: Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина


Фармакологическое действие

Рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Левилимаб связывается и блокирует как растворимые (рИЛР), так и мембранные рецепторы ИЛ-6 (мИЛ-6Р).
Блокада обеих форм рецептора позволяет предотвратить развитие ИЛ-6-ассоциированного провоспалительного каскада, в т.ч.
препятствует активации антигенпрезентирующих клеток, В- и Т-лимфоцитов, моноцитов и макрофагов, эндотелиальных клеток и фибробластов, и избыточной продукции других провоспалительных цитокинов.
ИЛ-6 участвует в активации и поддержании местных воспалительных реакций (образование паннуса в синовии, стимуляция остеокластогенеза - эрозии хрящевой ткани, остеопороз), кроме того ИЛ-6 - единственный цитокин, непосредственно индуцирующий синтез острофазовых белков в гепатоцитах: СРБ, фибриногена, сывороточного амилоидного белка А - SАА, гипсидина, лептина.
Специфическая противовоспалительная активность левилимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo.
Левилимаб оказывает антипролиферативное действие на культуру клеток DS-1, вызывая дозозависимое ингибирование роста клеток.
На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 7 недель) п/к введение левилимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (значимое снижение выраженности воспалительных и дегенеративных изменений хрящевой ткани).
Кроме того, ИЛ-6 является ключевым цитокином в развитии массивного высвобождения цитокинов ("цитокинового шторма") у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, включая деплецирующие агенты (в частности моноклональные антитела к рецепторам Т- и В-лимфоцитов), а также в формировании острого респираторного дистресс-синдрома при тяжелых инфекционных заболеваниях, в т.ч.
у пациентов с COVID-19.
Динамика фармакодинамических маркеров (нарастание концентрации рИЛ6Р, насыщение мИЛ6Р, нарастание ИЛ-6 и снижение концентрации СРБ) свидетельствует о высокоэффективной нейтрализации рецепторов ИЛ-6 препаратом левилимаб, что в свою очередь проявляется быстрым и выраженным снижением сывороточной концентрации СРБ, отражающим эффективное подавление воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом.

Фармакокинетика

При однократном п/к введении левилимаба пациентам с ревматоидным артритом активное вещество обнаруживается в сыворотке крови в течение 2-24 ч, и его концентрация нарастает, достигая Cmax через 96 ч, с последующим снижением.
Cmax левилимаба в сыворотке крови после первого введения при еженедельном ведении и введении 1 раз в 2 недели значимо не различалась и составляла 17543 [10975; 28323] нг/мл и 21168.5 [11248; 28338] нг/мл.
После первого введения левилимаба пациентам значения AUC(0-168 ч) составляли 1866231 [1297632-3719014] (нг/мл)?ч для группы пациентов с еженедельным введением и 2152996.5 [1323711-3081436] (нг/мл)?ч для группы с введением 1 раз в 2 недели.
При многократном введении левилимаба значения AUC(0-2016 ч) составили 189580779 [134794695; 230680771] (нг/мл)?ч при введении 1 раз в неделю и 50763951 [34465213,5; 65810194,5] (нг/мл)?ч при введении 1 раз в 2 недели.
При повторных введениях левилимаба пациентам с ревматоидным артритом, показатель максимальной концентрации (Cmax-mult) нарастал и достигал значений 201024 [151563-246408] нг/мл при еженедельном введении и 51570 [37201-71740] нг/мл при введении 1 раз в 2 недели.
При этом Тmax) составляло 1848 [1512; 2016] ч и 1848 [1512; 1848] ч при еженедельном введении и введении 1 раз в 2 недели соответственно.
Vd в равновесном состоянии составлял 7871.029 [4226.795; 13363.547] мл при введении 1 раз в неделю и 7130.453 [5532.978; 11387.959] мл при введении 1 раз в 2 недели.
О накоплении левилимаба при многократном введении свидетельствовал коэффициент кумуляции (AR), который составлял 10.932 [6.446; 14.178] для еженедельного введения, 2.593 [1.902; 4.164] для введения 1 раз в 2 недели.
При повторных введениях отмечается накопление левилимаба, с ростом Cmax в 6.5-14.2 раза при еженедельном введении и в 1.9-4.2 раза при введении 1 раз в 2 недели.
Таким образом, п/к введение левилимаба 1 раз в неделю обеспечивает более высокую сывороточную концентрацию и экспозицию у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Значения показателей, характеризующих период элиминации, зависели от дозы левилимаба, что говорит о нелинейной фармакокинетике препарата, обусловленной мишень-опосредованными распределением и элиминацией.
Общий клиренс левилимаба после однократного введения в дозе 2.2 мг/кг составлял 35.288 мл/ч.

Показания

Угрожающий жизни острый респираторный дистресс-синдром, сопровождающийся повышенным высвобождением цитокинов.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов.
Оптимальный режим дозирования определяет врач.
Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяется под наблюдением врача.
Вводят п/к.
Рекомендуемя доза - 324 мг однократно в виде двух инъекций по 162 мг каждая.

Побочное действие

Инфекции и инвазии: нечасто - вирусные инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, обострение хронического тонзиллита, латентный туберкулез.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения; часто - лейкопения, лимфопения; нечасто - тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД.
Общие реакции: часто - реакции в месте введения.
Лабораторные данные: часто - повышение активностит АЛТ, АСТ, повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови, положительный результат анализа высвобождения интерферона гамма с антигеном Mycobacterium tuberculosis, положительный результат внутрикожного диагностического теста на туберкулез.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левилимабу; клинически значимые бактериальные инфекции в острой фазе, включая туберкулез; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, грудное вскармливание; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью; почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ[30 мл/мин).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении левилимаба пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с указаниями в анамнезе на них; сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к развитию инфекций; в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний; после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами; при назначении пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30 мл/мин).
В связи со способностью левилимаба подавлять реакции острой фазы воспаления следует проявлять особую осторожность с целю раннего выявления инфекционных заболеваний на фоне терапии.
В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность тяжелой степени и в терминальной стадии (СКФ[30 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении левилимаба у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.

Особые указания

Применение препарата, содержащего левилимаб, возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
До начала приема препарата, содержащего левилимаб, необходимо предоставить письменную информацию пациенту об эффективности левилимаба и рисках, связанных с его применением (в т.ч.
о риске влияния на эмбрион и плод), и получить письменное согласие на применение препарата.
Учитывая иммуносупрессивное действие левилимаба, терапия потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования.
При реактивации гепатита В терапию левилимабом следует прекратить и назначить соответствующую противовирусную терапию.
Перед применением левилимаба и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез.
Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии левилимабом.
С осторожностью применять левилимаб у пациентов с АЧН [2?109/л.
При снижении АЧН [0.5?109/л терапию левелимабом следует отменить.
Следует оценивать число нейтрофилов через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией.
С осторожностью применять левилимаб при числе тромбоцитов ниже 100?103/мкл.
Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов [50?103/мкл.
Следует оценивать число тромбоцитов через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Следует оценивать показатели активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ) через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Следует оценивать показатели липидного обмена через 4-8 недель после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой.
Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения левилимабом, что в свою очередь может привести к снижению эффективности терапии.
Необходимо более тщательное наблюдение за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований у данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.
При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение левилимаба следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациентам, испытывающим головокружение при применении левилимаба не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Лекарственное взаимодействие

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения левилимабом, т.к.
клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась.
Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии левилимабом, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям.

Препарат ИЛСИРА отпускается по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:
БИОКАД, ЗАО (Россия)
Код ATX: L04AC (Ингибиторы интерлейкина)
Активное вещество: левилимаб (levilimab)

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет. Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства. Твояаптека.рф предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.

С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru.

Наверх