Уважаемые покупатели!
По техническим причинам доставка аптечных препаратов временно не осуществляется.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.

Саксенда 6мг/мл р-р п/к введения шприц-ручка 3мл N5

Рецептурный препарат

Производитель: Ново Нордиск Реквизиты организации
Рецептурный препарат

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Нет в наличии.
Заказ по телефону 8-800-100-000-3
Подписаться
Спецзаказ
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется

Стоимость действительна при оформлении заказа на сайте и в мобильном приложении
Краткая информация

Производитель

Ново Нордиск

Действующее вещество

Лираглутид

Общее описание

Саксенда(Saxenda)


Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие нормализующее массу тела, регулирующее аппетит.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата Саксенда лираглутид представляет собой ацилированный аналог человеческого ГПП-1, произведенный методом биотехнологии рекомбинантнойДНКс использованием штаммаSaccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности аминокислотной последовательности эндогенному человеческому ГПП-1.
Лираглутид связывается и активирует рецептор ГПП-1 (ГПП-1Р).
Лираглутид устойчив к метаболическому распаду, егоT1/2из плазмы послеп/квведения составляет 13 ч.
Фармакокинетический профиль лираглутида, позволяющий вводить его пациентам 1 раз в сутки, является результатом самоассоциации, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата, связывания с белками плазмы, а также устойчивости к ДПП-4 и нейтральной эндопептидазе (НЭП).
ГПП-1 является физиологическим регулятором аппетита и потребления пищи.
ГПП-1Р обнаружены в нескольких областях головного мозга, задействованных в регулировании аппетита.
В исследованиях на животных введение лираглутида приводило к его захвату в специфических областях головного мозга, включая гипоталамус, где лираглутид посредством специфической активации ГПП-1Р усиливал сигналы о насыщении и ослаблял сигналы о голоде, тем самым приводя к уменьшению массы тела.
ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек.
В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предупреждал дальнейшее развитие аортальных бляшек и снижал в них воспаление.
В дополнение лираглутид оказывал благоприятный эффект на липиды в плазме.
Лираглутид не уменьшал размер уже существующих бляшек.
Лираглутид уменьшает массу тела у человека преимущественно посредством уменьшения массы жировой ткани.
Уменьшение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи.
Лираглутид не увеличивает 24-часовой расход энергии.
Лираглутид регулирует аппетит с помощью усиления чувства наполнения желудка и насыщения, одновременно ослабляя чувство голода и уменьшая предполагаемое потребление пищи.
Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и уменьшает неоправданно высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению концентрации глюкозы натощак и после приема пищи.
Механизм снижения концентрации глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.
В долгосрочных клинических исследованиях (КИ) с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением применение препарата Саксендав сочетании с низкокалорийной диетой и усиленной физической активностью приводило к значительному снижению массы тела.
Влияние на аппетит, потребление калорий, расход энергии, опорожнение желудка и концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи
Фармакодинамические эффекты лираглутида изучались в 5-недельном фармакологическом КИ с участием 49 пациентов с ожирением (ИМТ 3040 кг/м2) без сахарного диабета (СД).
Аппетит, потребление калорий и расход энергии
Считается, что снижение массы тела при применении препарата Саксендасвязано с регулированием аппетита и количества потребляемых калорий.
Аппетит оценивали перед и в течение 5 ч после стандартного завтрака; неограниченное потребление пищи оценивали во время последующего обеда.
Препарат Саксендаувеличивал чувство насыщения и наполнения желудка после приема пищи и уменьшал чувство голода и оценочное количество предполагаемого потребления пищи, а также уменьшал неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо.
При оценке с помощью респираторной камеры не было отмечено связанного с терапией увеличения 24-часового расхода энергии.
Опорожнение желудка
Применение препарата Саксендаприводило к небольшой задержке опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, в результате чего уменьшалась скорость повышения концентрации, а также общая концентрация глюкозы в крови после приема пищи.
Концентрация глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после приема пищи
Концентрацию глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после приема пищи оценивали перед и в течение 5 ч после стандартизированного приема пищи.
По сравнению с плацебо препарат Саксендауменьшал концентрацию глюкозы крови натощак и после приема пищи (AUC060 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также уменьшал 5-часовуюAUCглюкозы и нарастающую концентрацию глюкозы (AUC0300 мин).
Кроме того, препарат Саксендауменьшал постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0300 мин) и инсулина (AUC060 мин) и нарастающую концентрацию инсулина (iAUC060 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.
Концентрации глюкозы и инсулина натощак и нарастающие концентрации глюкозы и инсулина также оценивали во время перорального теста толерантности к глюкозе (ПТТГ) с 75 г глюкозы перед и через 1 год терапии у 3731 пациента с избыточной массой тела и ожирением, а также наличием или отсутствием предиабета.
По сравнению с плацебо препарат Саксендауменьшал концентрацию натощак и нарастающую концентрацию глюкозы.
Эффект был более выраженным у пациентов с предиабетом.
Кроме того, препарат Саксендауменьшал концентрацию инсулина натощак и увеличивал нарастающую концентрацию инсулина по сравнению с плацебо.
После 160недпродолжающейся терапии лираглутидом в дозе 3 мгAUCглюкозы плазмы снизилась, в то время как при применении плацебо оставалась неизменной.
ДополнительноAUCинсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом в дозе 3 мг, в то время как при применении плацебо наблюдалось ее снижение.
Все изученные эффекты от проводимой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида, 3 мг.
Влияние на концентрацию натощак и нарастающую концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2) с избыточной массой тела или ожирением
Препарат Саксендаснижал концентрацию глюкозы натощак и среднюю нарастающую постпрандиальную концентрацию глюкозы (через 90 мин после приема пищи, среднее значение для 3 приемов пищи в сутки) по сравнению с плацебо.
Функция бета-клеток поджелудочной железы
В КИ продолжительностью до одного года с применением препарата Саксендау пациентов с избыточной массой тела или ожирением и СД или без такового было продемонстрировано улучшение и сохранение функции бета-клеток поджелудочной железы при использовании таких методов измерения, как гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (НОМА-В) и соотношение концентраций проинсулина и инсулина.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность применения препарата Саксендадля длительной коррекции массы тела в сочетании с низкокалорийной диетой и усилением физической активности была изучена в 4 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях 3-й фазыSCALE, включавших в общей сложности 5358 пациентов.
Масса тела
Более выраженное снижение массы тела было достигнуто у пациентов с ожирением/избыточной массой тела, получавших препарат Саксенда, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, во всех исследованных группах,в т.ч.
с наличием или отсутствием предиабета, СД2 и обструктивным апноэ средней или тяжелой степени.
Кроме того, среди популяции исследования бoльшая часть пациентов достигла снижения массы тела ?5 и ]10% при применении препарата Саксендапо сравнению с плацебо.
Значительное снижение массы тела наблюдалось также в КИ, в котором пациенты достигли среднего показателя снижения массы тела 6% с помощью низкокалорийной диеты в течение 12неддо начала лечения препаратом Саксенда.
В этом исследовании бoльшее количество пациентов сохранили потерю массы тела, которая была достигнута до начала лечения препаратом Саксенда, по сравнению с группой плацебо (81,4 и 48,9% соответственно).
/

Рисунок 1.


Изменение массы тела (%) в динамике по сравнению с исходным значением у пациентов в исследовании N1 (056 нед).

В КИ длительностью 160недпациенты, получавшие препарат Саксенда, достигли более значительной потери массы тела по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
В основном потеря массы тела произошла в первый год и удерживалась на протяжении 160нед.
В КИ длительностью 160недсредний процент изменения массы тела и доля пациентов, достигших потерю массы тела от исходного значения до 160-йнедне менее чем на 5% и не более 10%, были также значительными по сравнению с плацебо.
Снижение массы тела после 12недтерапии препаратом Саксенда(лираглутид 3 мг).
В двух исследованиях продолжительностью 56 недель после 12недтерапии препаратом Саксендав дозе 3 мг 67,5 и 50,4% пациентов достигли снижения массы тела не менее чем на 5%.
Среднее снижение массы тела у этих пациентов, завершивших исследование, составило 11,2% по сравнению с исходным значением.
У пациентов, достигших снижения массы тела менее чем на 5% после 12недтерапии в дозе 3 мг и завершивших исследование (1 год), среднее снижение массы тела составило 3,8%.
Контроль гликемии
Терапия лираглутидом существенно улучшала гликемические показатели в субпопуляциях с нормогликемией, предиабетом и СД2.
СД2 развился у 0,2% пациентов, получавших препарат Саксенда, по сравнению с 1,1% в группе плацебо.
У 69,2% пациентов с предиабетом наблюдалось обратное развитие этого состояния при применении препарата Саксендапо сравнению с 32,7% в группе плацебо.
На 160-йнедпри продолжении лечения диагноз СД2 был поставлен 3% пациентов, получавшим препарат Саксенда, и 11% пациентов, получавшим плацебо.
По сравнению с плацебо время до развития СД2 при применении лираглутида 3 мг было в 2,7 раза больше, а ОР развития СД2 при применении лираглутида равен 0,2.
На 160-йнедв группе лираглутида 3 мг у 65,9% пациентов с предиабетом наблюдалось обратное развитие этого состояния до нормогликемии по сравнению с 36,3% в группе плацебо.
В одном из исследований 69,2 и 56,5% пациентов с ожирением и СД2, получавших препарат Саксенда, достигли целевого значения HbA1c[7 и [6,5% соответственно по сравнению с 27,2 и 15% у пациентов, получавших плацебо.
Кардиометаболические параметры
По сравнению с плацебо препарат Саксендазначительно улучшал показателисАД, окружности талии и концентрации липидов натощак.
В КИ длительностью 160недсреднее уменьшение окружности талии составило 8,2 см при применении препарата Саксендаи 4 см при применении плацебо; уменьшение показателейсАДидАДсоставило 4,3 и 1,5мм рт.ст.
при применении препарата Саксендаи 2,7 и 1,8мм рт.ст.
при применении плацебо соответственно; уменьшение концентрацииХс-ЛПНПсоставило 3,1 ммоль/л при применении препарата Саксендаи 0,7 ммоль/л при применении плацебо; увеличение концентрацииХс-ЛПВПсоставило 2,3 ммоль/л при применении препарата Саксендаи 0,5 ммоль/л при применении плацебо.
Индекс апноэ-гипноэ (ИАГ)
По сравнению с плацебо при применении препарата Саксенданаблюдалось существенное снижение тяжести обструктивного апноэ во сне, которая оценивалась по изменению ИАГ относительно исходного значения.
Иммуногенность
Вследствие потенциальных иммуногенных свойств белковых и пептидных лекарственных препаратов у пациентов могут появиться антитела к лираглутиду после терапии препаратом Саксенда.
В КИ у 2,5% пациентов, получавших препарат Саксенда, появились антитела к лираглутиду.
Образование антител не привело к снижению эффективности препарата Саксенда.
Оценка сердечно-сосудистых событий
Большие сердечно-сосудистые события (БССС) были оценены группой внешних независимых экспертов и определены как инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода и смерть по причине сердечно-сосудистой патологии.
В 5 двойных слепых контролируемых КИ 2-й и 3-й фазы с применением препарата Саксендабыло отмечено 6 БССС у пациентов, получавших препарат Саксенда, и 10 БСССу получавших плацебо пациентов.
ОР с 95% ДИ составил 0,33 при применении препарата Саксендапо сравнению с плацебо.
В КИ 3-й фазы среднее увеличениеЧССсоставило 2,5уд./
мину пациентов, получавших препарат Саксенда.
Наибольшее увеличениеЧССнаблюдалось после 6недтерапии.
Это увеличение было обратимым и исчезало после прекращения терапии лираглутидом.
Было проведено многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое КИ Эффект и воздействие лираглутида при сахарном диабете: оценка сердечно-сосудистых рисков(LEADER).
По сравнению с плацебо лираглутид 1,8 мг существенно снижал риск развития БССС (Рис.
2).
ОР развития БССС был стабильно ниже 1 для всех 3 сердечно-сосудистых событий.
/

Рисунок 2.


График Каплана-Мейеравремя до возникновения первого БСССпопуляция полного анализа (ППА).

Лираглутид в дозе 1,8 мг также существенно снижал риск развития расширенных БССС (первичные БССС, нестабильная стенокардия, приводящая к госпитализации, реваскуляризация миокарда или госпитализация по причине сердечной недостаточности) и прочих вторичных конечных точек.
Результаты определяемых пациентами показателей
Препарат Саксендапо сравнению с плацебо улучшал определяемые пациентами оценки по нескольким показателям.
Было отмечено значительное улучшение общей оценки по упрощенному опроснику влияния массы тела на качество жизни(IWQoL-Lite)и по всем шкалам опросника для оценки качества жизниSF-36, что указывает на положительное влияние на физический и психологический компоненты качества жизни.

Фармакокинетика

Всасывание.
Всасывание лираглутида послеп/квведения происходит медленно,Tmax около 11 ч после введения.
У пациентов с ожирением (ИМТ 3040 кг/м2) после введения лираглутида в дозе 3 мг средняя равновесная концентрация лираглутида (AUC?/24) достигает приблизительно 31 нмоль/л.
В диапазоне доз от 0,6 до 3 мг экспозиция лираглутида увеличивается пропорционально дозе.
Абсолютная биодоступность лираглутида послеп/квведения составляет приблизительно 55%.
Распределение.
Средний кажущийсяVdпослеп/квведения лираглутида в дозе 3 мг составляет 2025 л (у лиц с массой тела около 100 кг).
Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (]98%).
Метаболизм.
На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы [3Н]-лираглутида главным компонентом в плазме оставался неизмененный лираглутид.
Были обнаружены 2 метаболита (?9 и ?5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови).
Выведение.
Лираглутид метаболизируется эндогенно подобно крупным белкам, без участия какого-либо специфического органа в качестве основного пути выведения.
После введения дозы [3Н]-лираглутида неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале.
Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде метаболитов лираглутида выводилась почками или через кишечник (6 и 5% соответственно).
Радиоактивные вещества выделяются почками или через кишечник, в основном в течение первых 68 дней, и представляют собой 3 метаболита.
Средний клиренс послеп/квведения лираглутида составляет приблизительно 0,91,4 л/ч,T1/2составляет примерно 13 ч.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст.
Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточной массой тела в возрасте 1882 лет, возраст не оказывал клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида прип/квведении в дозе 3 мг.
Пол.
Основываясь на данных популяционного фармакокинетического анализа, у женщин скорректированный по массе тела клиренс лираглутида послеп/квведения в дозе 3 мг на 24% меньше, чем у мужчин.
На основании данных по ответной реакции на воздействие препарата, коррекция дозы с учетом пола не требуется.
Этническая принадлежность.
Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа, в который были включены данные исследований у пациентов с ожирением или избыточной массой тела европеоидной, негроидной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, этническая принадлежность не оказывала клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида прип/квведении в дозе 3 мг.
Масса тела.
Экспозиция лираглутида уменьшается при увеличении исходной массы тела.
Применение лираглутида в дозе 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60234 кг, согласно оценке ответной реакции на системную экспозицию препарата в клинических исследованиях.
Экспозицию лираглутида у пациентов с массой тела больше 234 кг не изучали.
Печеночная недостаточность.
Фармакокинетику лираглутида оценивали у пациентов с различной степенью нарушения функции печени в исследовании однократной дозы (0,75 мг).
Наблюдалось снижение экспозиции лираглутида на 1323% у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести и значительное снижение экспозиции лираглутида (на 44%) у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (]9 баллов по классификации Чайлд-Пью) в сравнении со здоровыми добровольцами.
Почечная недостаточность.
В исследовании однократной дозы (0,75 мг) экспозиция лираглутида была меньше у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с лицами с нормальной функцией почек.
Экспозиция лираглутида была меньше на 33, 14, 27 и 26% соответственно, у пациентов с почечной недостаточностью легкой (Clкреатинина 5080 мл/мин), средней (3050 мл/мин), тяжелой степени ([30 мл/мин) и с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе.
Дети и подростки.
КИ эффективности и безопасности препарата Саксендау детей не проводились.

Показания препарата Саксенда

В качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ ?30 кг/м2(ожирение) или ?27 кг/м2и [30 кг/м2(избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания/состояния (такого как предиабет, сахарный диабет типа 2, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне).

Противопоказания

повышенная чувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных компонентов препарата;
медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе,в т.ч.
семейном;
множественная эндокринная неоплазия II типа;
тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение,в т.ч.
в анамнезе.
Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности:
почечная недостаточность тяжелой степени (Clкреатинина [30 мл/мин);
печеночная недостаточность тяжелой степени;
пациенты в возрасте ?75 лет;
хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификациейNYHA;
одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела;
применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1;
вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения, или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела;
период беременности;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
У пациентов с сахарным диабетом препарат Саксендане должен применяться в качестве заменителя инсулина.
Опыт применения препарата Саксендау пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен.
Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороныЖКТ, включая тошноту, рвоту и диарею.
С осторожностью:пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению препарата Саксендау беременных женщин ограничены.
В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность (см.
Доклинические данные по безопасности).
Потенциальный риск для человека неизвестен.
Применение препарата Саксендав период беременности противопоказано.
При планировании или наступлении беременности терапию препаратом Саксенданеобходимо прекратить.
Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко человека.
В исследованиях на животных было продемонстрировано, что проникновение лираглутида и структурно близких метаболитов в грудное молоко является низким.
В доклинических исследованиях было продемонстрировано связанное с терапией замедление роста новорожденных крысят, находящихся на грудном вскармливании.
В связи с отсутствием опыта применения, препарат Саксендапротивопоказан во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Безопасность препарата Саксендабыла оценена в 5 двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях, в которых приняли участие 5813 пациентов с ожирением или избыточной массой тела и как минимум с одним связанным с избыточной массой тела сопутствующим заболеванием.
В целом нарушения со стороныЖКТявлялись наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами во время терапии препаратом Саксенда(см.
Описание отдельных нежелательных реакций).
Ниже представлен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований.
Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органовMedDRAи частотой.
Частота определена следующим образом: очень часто (?1/10); часто (?1/100 до [1/10); нечасто (?1/1000 до [1/100); редко (?1/10000 до [1/1000); очень редко ([1/10000).
Со стороны иммунной системы:редко анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания:часто гипогликемия*; нечасто дегидратация.
Нарушения психики:часто бессонница**.
Со стороны нервной системы:часто головокружение**, дисгевзия**.
Со стороны сердца:нечасто тахикардия.
Со стороныЖКТ:очень часто тошнота, рвота, диарея, запор; часто сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; нечасто панкреатит***.
Cо стороны печени и желчевыводящих путей:часто холелитиаз***; нечасто холецистит***.
Со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:редко острая почечная недостаточность, нарушение функции почек.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто реакции в месте введения, астения**, утомляемость**; нечасто недомогание**.
Лабораторные методы исследования:частоповышение активности липазы, повышение активности амилазы.
* Гипогликемия (на основании отмеченных пациентами симптомов, не подтвержденная измерениями концентрации глюкозы в крови), отмеченная у пациентов без СД2, получавших препарат Саксендав сочетании с диетой и физическими нагрузками.
Подробную информацию см.
в подразделеОписание отдельных нежелательных реакций.
** Преимущественно отмечали во время первых 3 мес терапии.
*** См.
Особые указания.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия у пациентов без СД2.
В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением без СД2, получавших терапию препаратом Саксендав сочетании с диетой и физическими нагрузками, тяжелых гипогликемий (требующих оказания помощи третьим лицом) отмечено не было.
О симптомах гипогликемии сообщали 1,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены измерениями концентрации глюкозы в крови.
В большинстве случаев отмечалась легкая гипогликемия.
Гипогликемия у пациентов с СД2.
В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточной массой тела или ожирением и СД2, получавших терапию препаратом Саксендав сочетании с диетой и физическими нагрузками, случаи тяжелой гипогликемии (требующие оказания помощи третьим лицом) были отмечены у 0,7% пациентов, получавших препарат Саксенда, и только у пациентов, одновременно получавших терапию производными сульфонилмочевины.
Также в этой группе пациентов подтвержденная гипогликемия (концентрация глюкозы ?3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была отмечена у 43,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и 27,3% пациентов, получавших плацебо.
Среди пациентов, не получавших одновременно препарат сульфонилмочевины, подтвержденная гипогликемия была отмечена у 15,7% пациентов, получавших препарат Саксенда, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо.
Нежелательные реакции со стороныЖКТ.
Большинство реакций со стороныЖКТбыли легкой или средней степени тяжести, преходящими и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.
Реакции обычно возникали в первые недели терапии, и их проявления постепенно уменьшались в течение нескольких дней или недель при продолжении терапии.
У пациентов в возрасте ?65 лет могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороныЖКТво время терапии препаратом Саксенда.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (Clкреатинина ?30 мл/мин)могут наблюдаться более выраженные проявления нежелательных реакций со стороныЖКТво время терапии препаратом Саксенда.
Аллергические реакции.
Было отмечено несколько случаев анафилактических реакций с такими симптомами, как артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения, одышка или периферические отеки.
Анафилактические реакции потенциально могут быть угрожающими жизни.
Реакции в месте введения.
У пациентов, получавших препарат Саксенда, были описаны реакции в месте введения.
Эти реакции, как правило, были легкой степени, носили транзиторный характер и в большинстве случаев исчезали при продолжении терапии.
Тахикардия.
В КИ тахикардия была отмечена у 0,6% пациентов, получавших препарат Саксенда, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо.
Большинство явлений были легкой или средней степени тяжести.
Явления были единичными и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии препаратом Саксенда.

Взаимодействие

Оценка лекарственного взаимодействияin vitro.
Была продемонстрирована очень низкая способность лираглутида к фармакокинетическим взаимодействиям с другими действующими веществами, обусловленным метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP) и связыванием с белками плазмы крови.
Оценка лекарственного взаимодействияin vivo.
Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может влиять на всасывание одновременно применяемых препаратов для приема внутрь.
В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано какое-либо клинически значимое замедление всасывания, поэтому коррекция дозы препаратов не требуется.
Исследования взаимодействия проводили с применением лираглутида в дозе 1,8 мг.
Влияние на скорость опорожнения желудка было одинаковым при применении лираглутида в дозе 1,8 мг и 3 мг (AUC0300парацетамола).
У нескольких пациентов, получавших лираглутид, был отмечен как минимум один эпизод тяжелой диареи.
Диарея может влиять на всасывание одновременно применяемых лекарственных препаратов для приема внутрь.
Варфарин и другие производные кумарина.
Исследований взаимодействия не проводили.
Клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин, не может быть исключено.
После начала терапии препаратом Саксендау пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO.
Парацетамол (ацетаминофен).
Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после введения однократной дозы 1000 мг.
Cmaxпарацетамола была снижена на 31%, а медианаTmaxувеличена на 15 мин.
Коррекция дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется.
Аторвастатин.
Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг.
Поэтому коррекция дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется.
Cmaxаторвастатина была снижена на 38%, а медианаTmaxувеличена с 1 до 3 ч при применении лираглутида.
Гризеофульвин.
Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы гризеофульвина 500 мг.
Cmaxгризеофульвина была увеличена на 37%, а медианаTmaxне изменилась.
Коррекция дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется.
Дигоксин.
Применение однократной дозы дигоксина 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшениюAUCдигоксина на 16%, уменьшениюCmaxна 31%.
МедианаTmaxувеличилась с 1 до 1,5 ч.
С учетом данных результатов, коррекция дозы дигоксина не требуется.
Лизиноприл.
Применение однократной дозы лизиноприла 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшениюAUCлизиноприла на 15%, уменьшениюCmaxна 27%.
МедианаTmaxлизиноприла увеличилась с 6 до 8 ч.
С учетом данных результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется.
Пероральные гормональные контрацептивные средства.
Лираглутид приводил к уменьшениюCmaxэтинилэстрадиола и левоноргестрела на 12 и 13% соответственно после применения однократной дозы перорального гормонального контрацептивного препарата.
Tmaxобоих лекарственных веществ на фоне применения лираглутида увеличивалось на 1,5 ч.
Не было отмечено клинически значимое влияние на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела.
Таким образом, не ожидается влияние на контрацептивный эффект при совместном применении с лираглутидом.
Несовместимость.
Лекарственные вещества, добавленные к препарату Саксенда, могут вызвать разрушение лираглутида.
В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы

П/к.
Препарат нельзя вводитьв/вилив/м.
Препарат Саксендавводят один раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи.
Его следует вводить в область живота, бедра или плеча.
Место и время инъекции могут быть изменены без коррекции дозы.
Тем не менее желательно делать инъекции примерно в одно и то же время суток после выбора наиболее удобного времени.
Дозы.
Начальная доза составляет 0,6 мг/сут.
Дозу увеличивают до 3 мг/сут, прибавляя по 0,6 мг с интервалами не менее 1неддля улучшения желудочно-кишечной переносимости (см.
таблицу).
Если при увеличении дозы новая плохо переносится пациентом в течение 2недподряд, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Применение препарата в суточной дозе больше 3 мг не рекомендуется.
Таблица

Показатели


Доза, мг


Недели

Увеличение дозы в течение 4 нед
0,6
1-я

1,2
2-я

1,8
3-я

2,4
4-я
Терапевтическая доза
3
Терапию препаратом Саксендаследует прекратить, если после 12недприменения препарата в дозе 3 мг/сут потеря в массе тела составила менее 5% от исходного значения.
Пациенты с СД2.
Препарат Саксендане следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1.
В начале терапии препаратом Саксендарекомендуется уменьшить дозы одновременно применяемого препарата инсулина или секретагогов инсулина (таких как препараты сульфонилмочевины) для уменьшения риска развития гипогликемии.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (?65 лет).
Коррекция дозы с учетом возраста не требуется.
Опыт применения препарата у пациентов в возрасте ?75 лет ограничен, применять препарат у таких пациентов нужно с осторожностью.
Почечная недостаточность.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени (Clкреатинина ?30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Имеется ограниченный опыт применения препарата Саксендау пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Clкреатинина [30 мл/мин).
Применение препарата Саксендау таких пациентов, включая больных с терминальной стадией почечной недостаточности, противопоказано (см.
Фармакокинетика и Противопоказания).
Нарушение функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью.
Применение препарата Саксендау пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.
Дети.
Применение препарата Саксендау детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Пропущенная доза
Если после обычного времени введения дозы прошло менее 12 ч, пациент должен ввести дозу как можно быстрее.
Если до обычного времени введения следующей дозы осталось менее 12 ч, пациент не должен вводить пропущенную дозу, а должен возобновить введение препарата со следующей запланированной дозы.
Не следует вводить дополнительную или повышенную дозу для компенсации пропущенной.
Инструкция для пациентов по применению препарата Саксендараствор дляп/квведения 6 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке
Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Саксендаследует внимательно прочитать эту инструкцию.
Использовать шприц-ручку только после того, как пациент научился ею пользоваться под руководством врача или медсестры.
Проверить маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Саксенда6 мг/мл, а затем внимательно изучить представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.
Если пациент слабовидящий или у него имеются серьезные проблемы со зрением и он не может различить цифры на счетчике дозы, не использовать шприц-ручку без посторонней помощи.
Помочь может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Саксенда.
Предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида и позволяет выбрать дозу 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3 мг.
Шприц-ручка Саксендаразработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайнили НовоТвистдлиной до 8 мм.
Иглы не входят в упаковку.

Важная информация

Обратить внимание на информацию, отмеченную как важная, это необходимо для безопасного использования шприц-ручки.
Предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Саксендаи игла (пример).
/

Рисунок 2.

I.
Подготовка шприц-ручки с иглой к использованию
Проверить название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Саксенда.
Это особенно важно в том случае, если пациент применяет разные инъекционные препараты.
Применение неправильного препарата может быть вредным для его здоровья.
Снять колпачок со шприц-ручки (рис.
А).
/

Рисунок А.

Убедиться, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный (рис.
В).
Посмотреть в окошко шкалы остатка.
Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.
/

Рисунок B.

Взять новую одноразовую иглу и удалить защитную наклейку (рис.
С).
/

Рисунок С.

Надеть иглу на шприц-ручку и повернуть ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке (рис.
D).
/

Рисунок D.

Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его (рис.
Е).
Он понадобится после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.
/

Рисунок Е.

Снять и выбросить внутренний колпачок иглы (рис.
F).
Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может уколоться.
На конце иглы может появиться капля раствора.
Это нормальное явление, однако, пациент все равно должен проверить поступление препарата, если используется новая шприц-ручка в первый раз.
Не следует присоединять новую иглу до тех пор, пока пациент не будет готов сделать инъекцию.
/

Рисунок F.


Важная информация

Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.
Никогда не использовать иглу, если она погнута или повреждена.
II.
Проверка поступления препарата
Перед первой инъекцией с помощью новой шприц-ручки проверить поступление препарата.
Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейти к операции III Установка дозы.
Поворачивать селектор дозы до тех пор, пока в индикаторном окошке символ проверки поступления препарата (vvw) не поравняется с указателем дозы (рис.
G).
/

Рисунок G.

Держать шприц-ручку иглой вверх.
Нажать пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю (рис.
H).
/

Рисунок H.

0 должен стоять напротив указателя дозы.
На конце иглы должна появиться капля раствора.
На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.
Если капля раствора на конце иглы не появилась, необходимо повторить операцию II Проверка поступления препарата, но не более 6 раз.
Если капля раствора не появилась, следует поменять иглу и повторить эту операцию.
Если капля раствора препарата Саксендатак и не появилась, следует утилизировать шприц-ручку и использовать новую.

Важная информация

Перед использованием новой шприц-ручки в первый раз необходимо убедиться в том, что на конце иглы появилась капля раствора.
Это гарантирует поступление препарата.
Если капля раствора не появилась, препарат не будет введен, даже если счетчик дозировки будет двигаться.
Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.
Если пациент не проверит поступление препарата перед первой инъекцией с помощью новой шприц-ручки, он может не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Саксендане будет достигнут.
III.
Установка дозы
Поворачивать селектор дозы, чтобы набрать необходимую пациенту дозу (0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3 мг) (рис.
I).
Если доза была установлена неправильно, поворачивайте селектор дозы вперед или назад, пока не будет установлена правильная доза.
Максимальная доза, которую можно установить, составляет 3 мг.
Селектор дозы позволяет изменить дозу.
Только счетчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной пациентом дозе.
Пациент может набрать до 3 мг препарата на дозу.
Если в используемой шприц-ручке содержится менее 3 мг, счетчик дозы остановится прежде, чем в окошке появится 3.
/

Рисунок I.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшееся в шприц-ручке).
Не следует считать эти щелчки.

Важная информация

Перед каждой инъекцией проверять, какое количество препарата пациент набрал по счетчику и указателю дозы.
Не следует считать щелчки шприц-ручки.
Шкала остатка показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке раствора, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы препарата.
Не пытаться выбрать другие дозы, кроме доз 0,6, 1,2, 1,8, 2,4 или 3 мг.
Цифры в индикаторном окошке должны находиться точно напротив указателя дозировки такое положение гарантирует, что пациент получит правильную дозу препарата.
Сколько препарата осталось?
Шкала остатка показывает примерное количество оставшегося в шприц-ручке препарата (рис.
K).
/

Рисунок K.

Чтобы точно определить, сколько препарата осталось, использовать счетчик дозы (рис.
L).
Поворачивать селектор дозы до остановки счетчика дозы.
Если он показывает 3, в шприц-ручке осталось, как минимум, 3 мг препарата.
Если счетчик дозы показывает менее 3, то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 3 мг.
/

Рисунок L.

Если необходимо ввести большее количество препарата, чем осталось в шприц-ручке.
Только если пациента обучили врач или медсестра, он может разделить дозу препарата между двумя шприц-ручками.
Использовать калькулятор, чтобы спланировать дозы, как рекомендовано врачом или медсестрой.

Важная информация

Необходимо быть очень внимательным, чтобы правильно рассчитать дозу.
Если нет уверенности, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, следует установить и ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.
IV.
Введение препарата
Ввести иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой (рис.
М).
/

Рисунок М.

Убедиться, что счетчик дозы находится в поле зрения пациента.
Не дотрагиваться до счетчика дозы пальцами это может прервать инъекцию.
Нажать пусковую кнопку до упора и удерживать ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет 0 (рис.
N).
/

Рисунок N.

0 должен находиться точно напротив указателя дозы.
При этом пациент может услышать или ощутить щелчок.
Удерживать иглу под кожей после того, как счетчик дозы возвратился к нулевой отметке, и медленно считать до 6 (рис.
O).
/

Рисунок O.

Если пациент извлечет иглу из-под кожи раньше, он увидит, как препарат вытекает из иглы.
В этом случае будет введена неполная доза препарата.
Извлечь иглу из-под кожи (рис.
Р).
/

Рисунок Р.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижать к месту укола ватный тампон.
Не массировать место укола.
После завершения инъекции можно увидеть каплю раствора на конце иглы.
Это нормально и не влияет на дозу препарата, которая была введена.

Важная информация

Всегда сверяться с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество препарата Саксендавведено.
Удерживать пусковую кнопку до тех пор, пока счетчик дозы не покажет 0.
Как выявить закупорку или повреждение иглы?
Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счетчике дозы не появляется 0, это может означать закупорку или повреждение иглы.
Это означает, что пациент не получил препарат, даже если счетчик доз изменил положение с исходной дозы, которую пациент установил.
Что делать с закупоренной иглой?
Снять иглу, как описано в операции V После завершения инъекции и повторить все шаги, начиная с операции I Подготовка шприц-ручки и новой иглы.
Следует убедиться, что установлена необходимая пациенту доза.
Никогда не прикасаться к счетчику дозы во время введения препарата.
Это может прервать инъекцию.
V.
После завершения инъекции
Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, ввести конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы (рис.
R).
/

Рисунок R.

Когда игла войдет в колпачок, осторожно надеть колпачок на иглу (рис.
S).
Отвинтить иглу и выбросить ее, соблюдая меры предосторожности, согласно инструкции врача или медсестры.
/

Рисунок S.

После каждой инъекции надевать на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света (рис.
Т).
/

Рисунок Т.

Всегда необходимо выбрасывать иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл.
Если игла будет закупорена, пациент не сможет ввести себе препарат.
Выбрасывать пустую шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

Важная информация

Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытаться надеть внутренний колпачок обратно на иглу.
Всегда удалять иглу со шприц-ручки после каждой инъекции.
Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата.
Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.
Никогда не передавать свою шприц-ручку с препаратом и иглы к ней другим лицам.
Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и перекрестного инфицирования.
Уход за шприц-ручкой
Не оставлять шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.
Не применять препарат Саксенда, если он был заморожен.
В этом случае ожидаемый эффект от применения препарата не будет достигнут.
Предохранять шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.
Не мыть шприц-ручку, не погружать ее в жидкость и не смазывать ее.
При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.
Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.
Если пациент уронил шприц-ручку или сомневается в ее исправности, следует присоединить новую иглу и проверить поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.
Не допускается повторное заполнение шприц-ручки.
Пустую шприц-ручку следует сразу выбросить.
Не пытаться самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Передозировка

По данным клинических исследований и пострегистрационного применения лираглутида, были зарегистрированы случаи передозировки (вводилась доза 72 мг, что в 24 раза больше рекомендуемой для коррекции массы тела).
Также зарегистрирован один случай, когда вводилась шестикратная доза (18 мг/сут) в течение 7 мес.
Симптомы:эти случаи передозировки сопровождались сильной тошнотой, рвотой и диареей, но во всех случаях состояние пациентов восстановилось без осложнений.
Ни в одном случае не было отмечено тяжелой гипогликемии.
Лечение:проведение соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

У пациентов с СД нельзя применять препарат Саксендав качестве замены инсулина.
Панкреатит.
Применение агонистов рецепторов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития острого панкреатита.
Сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита при применении лираглутида.
Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита.
В случае подозрения на развитие панкреатита применение препарата Саксендаследует прекратить; в случае подтверждения острого панкреатита терапию возобновлять не следует.
Холелитиаз и холецистит.
В клинических исследованиях была отмечена более высокая частота развития холелитиаза и холецистита у пациентов, получавших препарат Саксенда, по сравнению с получавшими плацебо пациентами.
Это может быть частично объяснено тем, что снижение массы тела может увеличить риск развития холелитиаза и, следовательно, холецистита.
Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии.
Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах холелитиаза и холецистита.
Заболевания щитовидной железы.
В ходе клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 были отмечены нежелательные явления со стороны щитовидной железы, включая увеличение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразование щитовидной железы, в особенности у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы.
У пациентов с заболеваниями щитовидной железы препарат Саксендаследует применять с осторожностью.
В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лираглутид, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы.
Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения медуллярного рака щитовидной железы с применением лираглутида у человека.
Препарат Саксендапротивопоказан к применению у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе,в т.ч.
семейном, и множественной эндокринной неоплазией II типа.
Необходимо проинформировать пациента о риске развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомах опухоли щитовидной железы (уплотнения в области шеи, дисфагия, одышка, непроходящая охриплость голоса).
Текущий контроль концентрации кальцитонина в сыворотке крови илиУЗИщитовидной железы не имеют существенного значения для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, применяющих препарат Саксенда.
Значительное повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови может свидетельствовать о наличии медуллярного рака щитовидной железы, пациенты с медуллярным раком щитовидной железы обычно имеют концентрацию кальцитонина более 50 нг/л.
При выявлении повышения концентрации кальцитонина в сыворотке крови необходимо провести дальнейшее обследование пациента.
Пациенты с узлами щитовидной железы, выявленными при медосмотре илиУЗИщитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.
ЧСС.
В КИ было отмечено увеличениеЧСС(см.
Клиническая эффективность и безопасность).
Следует проводить контрольЧССс интервалами, соответствующими обычной клинической практике.
Пациентов следует проинформировать о симптомах тахикардии (ощущение сердцебиения или ощущение учащенного сердцебиения в покое).
У пациентов с клинически значимой постоянной тахикардией в состоянии покоя следует прекратить терапию препаратом Саксенда.
Обезвоживание.
Признаки и симптомы обезвоживания, включая нарушение функции почек и острую почечную недостаточность, были отмечены у пациентов, получавших агонисты рецепторов ГПП-1.
Пациенты, получающие препарат Саксенда, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанного с побочными эффектами со стороныЖКТ, и необходимости профилактики гиповолемии.
Гипогликемия у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и СД2.
Риск развития гипогликемии может быть выше у пациентов с СД2, получающих препарат Саксендав комбинации с производными сульфонилмочевины.
Этот риск может быть уменьшен путем снижения дозы производного сульфонилмочевины.
Добавление препарата Саксендак терапии у пациентов, получающих инсулин, не оценивали.
Суицидальные мысли и поведение.
В ходе КИ 6 (0,2%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда, сообщили о появлении суицидальных мыслей, один из пациентов предпринял попытку суицида.
У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, это отмечено не было.
Пациентов необходимо контролировать в отношении появления или ухудшения депрессии, суицидальных мыслей или поведения, и/или любых неожиданных изменений в настроении или поведении.
У пациентов с суицидальными мыслями или поведением применение препарата Саксендаследует прекратить.
Противопоказано применять препарат Саксендау пациентов с суицидальными попытками или активными суицидальными мыслями в анамнезе.
Рак молочной железы (РМЖ).
В ходе КИ сообщалось о подтвержденном раке груди у 14 (0,6%) из 2379 женщин, получавших препарат Саксенда, по сравнению с 3 (0,2%) из 1300 женщин, получавших плацебо, включая инвазивный рак (11 случаев у женщин, получавших препарат Саксенда, и 3 случая у женщин, получавших плацебо) и внутрипротоковую карциномуin situ(3 случая у женщин, получавших препарат Саксенда, и 1 случай у женщины, получавшей плацебо).
Большинство случаев рака были эстроген- и прогестеронзависимыми.
Невозможно определить, были ли эти случаи связаны с применением препарата Саксендаиз-за их слишком небольшого количества.
Кроме того, нет достаточных данных, чтобы определить, оказывает ли препарат Саксендавлияние на уже существующие новообразования молочной железы.
Папиллярный рак щитовидной железы.
В ходе КИ сообщалось о подтвержденной папиллярной карциноме щитовидной железы у 7 (0,2%) из 3291 пациента, получавших препарат Саксенда, по сравнению с отсутствием ее в группе пациентов, получавших плацебо (1843 пациента).
Из всех случаев 4 карциномы были менее 1 см в наибольшем диаметре и 4 были диагностированы по результатам гистологии после проведенной по медицинским показаниям тиреоидэктомии.
Неоплазии ободочной и прямой кишки.
В ходе КИ сообщалось о подтвержденных доброкачественных неоплазиях ободочной и прямой кишки (преимущественно аденомах ободочной кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациента, получавших препарат Саксенда, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо.
Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественной карциномы ободочной и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших препарат Саксенда, и ни одного из пациента, получавших плацебо.
Нарушения сердечной проводимости.
В ходе КИ у 11 (0,3%) из 3384 пациентов, получавших препарат Саксенда, сообщалось о развитии нарушений сердечной проводимости, таких какAVблокада 1-й степени, блокада правой или блокада левой ножки пучка Гиса.
У пациентов (1941 человек), получавших плацебо, о развитии нарушений сердечной проводимости не сообщалось.
Фертильность.
За исключением незначительного уменьшения числа живых зародышей, результаты исследований на животных не указывают на наличие неблагоприятного влияния на фертильность.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В двухлетних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей были выявлены опухоли С-клеток щитовидной железы, не приводившие к летальному исходу.
Результаты, полученные в ходе исследований на грызунах, обусловлены тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма.
Появления других новообразований, связанных с проводимой терапией, отмечено не было.
В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но было отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при применении самых высоких доз препарата.
Руководство по применению.
Препарат Саксенданельзя применять, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Препарат Саксенданельзя применять, если он был заморожен.
Препарат Саксендаможно вводить при помощи игл длиной до 8 мм.
Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайнили НовоТвист.
Инъекционные иглы не включены в упаковку.
Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой.
Такая мера позволит предотвратить блокировку игл, загрязнение, инфицирование и вытекание препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Саксендане влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В связи с риском развития гипогликемии при применении препарата, особенно при комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 6 мг/мл.
По 3 мл в картриджах из стекла I гидролитического класса, укупоренных дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой.
Картридж запаян в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.
По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек в картонной пачке.
По рецепту.

Условия хранения препарата Саксенда

При температуре 28C.
В холодильнике, но не рядом с морозильной камерой.
Не замораживать.
Используемую шприц-ручку с препаратом хранить при температуре не выше 30C или в холодильнике (при температуре от 2C до 8C).
Не замораживать.
Использовать в течение 1 мес.
Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Саксенда

30 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет. Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства. Твояаптека.рф предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.

С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств www.grls.rosminzdrav.ru.

Аналоги
Рецептурный препарат
11 820,00 руб.
11 583,60 руб.
по промокоду
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх