Вальдоксан 25мг тбл п/п об N28

Рецептурный препарат

Производитель: Сервье
Рецептурный препарат
вальдоксан 25мг тбл п/п об n28
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
1 808,50 руб.
+ 37 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Сервье

Действующее вещество

Агомелатин
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Одна таблеткасодержит

Активноевещество

Агомелатин 25мг.

Вспомогательныевещества:

Лактозымоногидрат 61,84 мг, магния стеарат 1,3 мг, крахмал кукурузный 26,0 мг, Повидон‑К30 9,1 мг,кремния диоксид коллоидный безводный 0,26 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (типА) 3,9 мг, стеариновая кислота 2,6 мг.

Пленочнаяоболочка:

Глицерол 0,19665мг, гипромеллоза 3,26871 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,19509 мг,макрогол 6000 0,20872 мг, магния стеарат 0,19665 мг, титана диоксид (Е 171)0,43418 мг.

Описание лекарственной формы

Продолговатыедвояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево‑желтого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание ибиодоступность

После приемавнутрь агомелатин быстро (≥ 80%) всасывается. Пик концентрации в плазмедостигается через 12 часа после приема внутрь. Абсолютная биодоступность послеприема терапевтической дозы низкая (<5%); межиндивидуальная вариабельностьзначительная. Биодоступность у женщин выше, чем у мужчин. Биодоступностьувеличивается на фоне приема пероральных контрацептивов и снижается на фонекурения.

При назначениитерапевтических доз максимальная концентрация препарата увеличиваласьпропорционально дозировке. При приеме более высоких доз отмечался болеевыраженный эффект первого прохождения через печень. Прием пищи (как обычной,так и с высоким содержанием жиров) не влиял ни на биодоступность, ни на степеньвсасывания. На фоне приема пищи с высоким содержанием жиров межиндивидуальнаявариабельность показателей увеличивалась.

Распределение

Объемраспределения в равновесной фазе составлял порядка 35 л.

Связывание сбелками плазмы 95% независимо от концентрации препарата, возраста или наличияпочечной недостаточности. При печеночной недостаточности отмечалось двукратноеувеличение свободной фракции препарата.

Биотрансформация

После приемавнутрь агомелатин подвергается быстрому окислению, в основном за счетизоферментов CYP1A2 и CYP2C9. Изофермент CYP2C19 также участвует в метаболизмеагомелатина, однако его роль менее значима.

Основныеметаболиты в виде гидроксилированного и деметилированного агомелатинанеактивны, быстро связываются и выводятся почками.

Выведение

Выведениепроисходит быстро. Период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2 часов.Метаболический клиренс составляет около 1100 мл/мин. Выведение происходит восновном почками (80%) в виде метаболитов. Количество неизмененного препарата вмоче незначительно. При повторном назначении препарата кинетика не меняется.

Почечнаянедостаточность

У пациентов стяжелой почечной недостаточностью при однократном приеме агомелатина в дозе25 мг фармакокинетические параметры значимо не изменялись. Из‑за ограниченногоклинического опыта следует соблюдать осторожность при назначении агомелатинапациентам с умеренной и выраженной почечной недостаточностью.

Печеночнаянедостаточность

При назначенииагомелатина в дозе 25 мг пациентам со слабо выраженной (класс А поклассификации Чайлд‑Пью) и умеренной(класс В по классификации Чайлд‑Пью) хронической печеночнойнедостаточностью на фоне цирроза печени было отмечено увеличение егоконцентрации в плазме в 70 и 140 раз, соответственно, по сравнению сдобровольцами, сопоставимыми по полу, возрасту и отношению к курению, но безпеченочной недостаточности.

Пациентыпожилого возраста

При назначенииагомелатина в дозе 25 мг пациентам пожилого возраста в возрасте от 65 лети старше было отмечено, что средняя AUC и средняя максимальная концентрациябыли в 4 раза и в 13 раз, соответственно, выше у пациентов в возрасте 75лет и старше, по сравнению с пациентами моложе 75 лет. Общее числопациентов, получавших 50 мг, было слишком низким, чтобы делать какие‑либо выводы.Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Расоваяпринадлежность

Отсутствуютданные о расовых различиях фармакокинетических параметров.

Фармакодинамика

Агомелатин агонист мелатонинергических рецепторов МТ1 и МТ2 иантагонист серотониновых 5‑НТ2С‑рецепторов. Агомелатинпредставляет собой антидепрессант, активный на валидированных моделях депрессии(тест приобретенной беспомощности, тест отчаяния, хронический стресс умереннойвыраженности), равно как и на моделях с десинхронизацией циркадных ритмов, атакже в экспериментальных ситуациях тревоги и стресса. Было показано, чтоагомелатин не влияет на захват моноаминов и не имеет сродства к альфа‑, бета‑адренергическим,гистаминергическим, холинергическим, допаминергическим и бензодиазепиновымрецепторам.

Агомелатинусиливает высвобождение дофамина и норадреналина, в особенности в областипрефронтальной коры головного мозга и не влияет на концентрацию внеклеточногосеротонина. В опытах на животных с десинхронизацией циркадных ритмов былопоказано, что агомелатин восстанавливает синхронизацию циркадных ритмовпосредством стимуляции мелатониновых рецепторов.

Агомелатинспособствует восстановлению нормальной структуры сна, снижению температуры телаи выделению мелатонина.

Показанаэффективность краткосрочного применения агомелатина (терапия 68 недель) вдозах 2550 мг у пациентов с большими депрессивными эпизодами.

Также показанаэффективность применения агомелатина у больных с более тяжелыми формамидепрессивного расстройства (оценка по шкале Гамильтона ≥ 25).

Агомелатин былтакже эффективен при изначально высоких уровнях тревоги, равно как и присочетании тревожных и депрессивных расстройств.

Подтвержден поддерживающийантидепрессивный эффект агомелатина (при продолжительности исследования 6месяцев) в дозе 2550 мг один раз в сутки. Результаты исследования подтвердилипротиворецидивную эффективность агомелатина, которая оценивалась по времени донаступления рецидива заболевания (р = 0,0001). Частота развития рецидива вгруппе пациентов, принимавших агомелатин составила 22%, в группе плацебо 47%.

Эффективностьагомелатина была продемонстрирована в шести из семи клинических исследований(преимущество (2 исследования), или сопоставимая эффективность (4 исследования))в гетерогенных популяциях взрослых пациентов с депрессией, по сравнению сСИОЗС/СИОЗСН (сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).Антидепрессивный эффект оценивался по шкале Гамильтона (17‑пунктоваяверсия) либо как первичная, либо как вторичная конечная точка.

Агомелатин неоказывает отрицательного воздействия на внимательность и память, у пациентов сдепрессией агомелатин в дозе 25 мг увеличивает продолжительность фазы медленногосна без изменения количества и продолжительности фаз быстрого сна. Приемагомелатина в дозе 25 мг также способствует более быстрому наступлению сна соснижением частоты сердечных сокращений и улучшению качества сна (начиная спервой недели лечения); при этом заторможенности в дневное время не отмечается.

На фоне приемаагомелатина отмечена тенденция к снижению частоты сексуальной дисфункции(влияние на возбуждение и оргазм).

Приемагомелатина не оказывает влияния на частоту сердечных сокращений и артериальноедавление, не вызывает сексуальных нарушений, не вызывает синдрома отмены(даже при резком прекращении лечения) и синдрома привыкания.

Эффективностьагомелатина в дозе 2550 мг один раз в сутки подтверждена у пациентов сдепрессией пожилого возраста моложе 75 лет в ходе 8‑недельногоклинического исследования. У пациентов в возрасте 75 лет и старше нетподтвержденных данных о наличии существенного эффекта.

Переносимостьагомелатина у пожилых пациентов сопоставима с таковой у молодых.

В ходе проведения3‑недельного,контролируемого исследования с участием пациентов с большим депрессивнымрасстройством и недостаточным терапевтическим эффектом от приема пароксетина(СИОЗС) или венлафаксина (СИОЗСН), при переходе с терапии даннымиантидепрессантами на лечение агомелатином наблюдался синдром отмены. Синдромотмены появлялся как после одномоментного прекращения лечения назначеннымиранее СИОЗС/СИОЗСН, так и при их постепенной отмене, что могло быть ошибочнопринято за проявление низкой эффективности агомелатина на начальном этапелечения.

Количествопациентов, у которых через неделю после отмены СИОЗС/СИОЗСН наблюдался хотя быодин симптом, связанный с синдромом отмены, было ниже в группе с длительнымснижением дозировки (постепенное снижение дозы СИОЗС/СИОЗСН в течение 2недель), чем в группе с быстрым снижением дозировки (постепенное снижение дозыСИОЗС/СИОЗСН в течение 1 недели), и чем при одномоментной отмене: 56,1%, 62,6%и 79,8% пациентов соответственно.

Показания препарата

Лечение большогодепрессивного расстройства у взрослых.

Противопоказания

-    Повышеннаячувствительность к агомелатину и/или любому из вспомогательных веществпрепарата (см. раздел Состав).

-    Печеночнаянедостаточность (например, цирроз или заболевание печени в активной фазе) илиповышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза относительно верхней границынормы (см. разделы Способ применения и дозы и Особые указания).

-    Одновременноеприменение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (таких как флувоксамин,ципрофлоксацин) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействия).

-    Детскийвозраст до 18 лет (из‑за отсутствиядостаточного опыта клинического применения). У детей и подростков на фонеприема других антидепрессантов суицидальное поведение (попытки суицида исуицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтноеповедение, раздражение) отмечались чаще по сравнению с группой плацебо.

Не следуетприменять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазнойнедостаточностью, галактоземией и глюкозо‑галактозной мальабсорбцией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные оприменении агомелатина во время беременности отсутствуют или ограничены (менее300 исходов беременности).

Исследования наживотных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течениебеременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальноеразвитие.

В качестве мерыпредосторожности рекомендуется избегать назначения препарата Вальдоксанво время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно,проникает ли агомелатин в грудное молоко у женщин в период лактации.

В экспериментахна животных было показано, что агомелатин и его метаболиты проникают в грудноемолоко. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Необходимооценить значимость грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери ипринять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приемапрепарата.

Фертильность

Репродуктивныеисследования на крысах и кроликах не показали влияния агомелатина нафертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблеткипрепарата Вальдоксан можно принимать независимо от приема пищи.Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

При пропускеприема очередной дозы препарата, во время следующего приема Вальдоксанпринимается в обычной дозе (не следует принимать пропущенную дозу).

Для улучшенияконтроля пациентом приема препарата, на блистере, содержащем таблетки,отпечатан календарь.

Рекомендуемаясуточная доза 25 мг (1 таблетка) однократно перед сном. При отсутствииклинической динамики после двухнедельного лечения доза может быть увеличена до50 мг (2 таблетки по 25 мг) однократно перед сном.

Решение обувеличении дозы должно быть принято с учетом возрастающего риска повышенияуровня трансаминаз. Любое повышение дозы до 50 мг должно быть сделано наосновании оценки пользы и риска для конкретного пациента и при строгом контролепеченочных проб.

Перед началомтерапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов.Терапия не может быть начата у пациентов с уровнем трансаминаз более чем в 3раза превышающим верхнюю границу нормы (см. разделы Противопоказания иОсобые указания). На протяжении лечения функция печени должнаконтролироваться периодически, приблизительно через 3 недели, приблизительночерез 6 недель (окончание купирующего периода терапии), приблизительно через 12недель и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии) после началатерапии, и в дальнейшем в соответствии с клинической ситуацией (см. разделОсобые указания). Если активность трансаминаз более чем в 3 раза превышаетверхнюю границу нормы, прием препарата следует прекратить (см. разделыПротивопоказания и Особые указания).

При увеличениидозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что и в началеприменения препарата.

Продолжительностьлечения

Лекарственнаятерапия депрессии должна проводиться, по крайней мере, в течение 6 месяцевдо полного исчезновения симптомов депрессии.

Переход стерапии СИОЗС/СИОЗСН на терапию агомелатином

Возможен синдромотмены после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.

Для сниженияриска возникновения синдрома отмены после прекращения лечения ранееназначенными СИОЗС/СИОЗСН, необходимо следовать указаниям инструкции помедицинскому применению данных препаратов.

Приемагомелатина может быть начат с 1‑го дня постепенного снижения дозыантидепрессантов СИОЗС/СИОЗСН (см. раздел Фармакодинамика).

Прекращениелечения

В случаепрекращения лечения нет необходимости в постепенном снижении дозы.

Пациентыпожилого возраста

Эффективность ибезопасность агомелатина (в дозе 2550 мг в сутки) подтверждена у пациентов сдепрессией пожилого возраста моложе 75 лет. У пациентов в возрасте 75 лет истарше нет подтвержденных данных о наличии существенного эффекта. В связи сэтим, Вальдоксан не следует назначать пациентам данной возрастнойгруппы (см. разделы Особые указания и Фармакологические свойства).Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется (см. разделФармакологические свойства).

Пациенты спочечной недостаточностью

У пациентов стяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетическихпараметров не отмечалось. Опыт применения препарата Вальдоксан прибольших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степеньюпочечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксантаким пациентам, следует соблюдать осторожность (см. раздел Особые указания).

Пациенты спеченочной недостаточностью

Вальдоксанпротивопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. разделыПротивопоказания, Особые указания и Фармакокинетика).

Побочные действия

В клиническихисследованиях Вальдоксан получали более 8000 пациентов сдепрессией.

Побочныедействия чаще всего были незначительно или умеренно выражены и наблюдались впервые две недели лечения. Наиболее часто отмечались головная боль, тошнота иголовокружение. Отмеченные побочные действия, как правило, были преходящими и,в основном, не требовали прекращения лечения.

Ниже приведеныданные о побочных эффектах, наблюдавшихся в ходе плацебо‑контролируемых исравнительных клинических исследований. Частота побочных эффектов агомелатинаприведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты.

Со стороныцентральной нервной системы

Очень часто:головная боль

Часто:головокружение, сонливость, бессонница.

Нечасто:мигрень, парестезии, синдром беспокойных ног*.

Редко:акатизия*.

Со стороныжелудочнокишечного тракта

Часто: тошнота,диарея, запор, боль в животе, рвота*.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышениеактивности АЛТ и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границейнормы у 1,2% пациентов на фоне приема агомелатина в дозе 25 мг в день и у 2,6%пациентов при приеме агомелатина в дозе 50 мг в день, по сравнению с 0,5% нафоне плацебо в клинических исследованиях).

Нечасто:повышение активности γ‑глутамилтрансферазы* (ГГТ) (более чем в 3раза по сравнению с верхней границей нормы)

Редко: гепатит,повышение активности щелочной фосфатазы* (более чем в 3 раза по сравнению сверхней границей нормы), печеночная недостаточность*(1), желтуха*.

Со стороны кожии подкожной клетчатки

Нечасто:потливость, экзема, кожный зуд*, крапивница*.

Редко:эритематозная сыпь, отек лица и отек Квинке*.

Со стороныоргана слуха

Нечасто: шум вушах*.

Со стороныоргана зрения

Нечасто:нечеткое зрение.

Со стороныкостномышечной системы

Часто: боль вспине.

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержкамочи*.

Общиерасстройства

Часто:утомляемость.

Психические расстройства

Часто: тревога,необычные сновидения*.

Нечасто:суицидальные мысли или суицидальное поведение (см. раздел Особые указания),ажитация и связанные с ней симптомы* (такие как раздражительность ибеспокойство), агрессивность*, ночные кошмары*, мания/гипомания* (указанныесимптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел Особыеуказания)), спутанность сознания*.

Редко:галлюцинации*.

Данные(дополнительных) обследований

Часто:увеличение массы тела*.

Нечасто:снижение массы тела*.

* Оценка частотынежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена наосновании данных клинических исследований.

(1) Сообщалосьтолько о нескольких случаях с летальным исходом или трансплантацией печени упациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени.

Взаимодействие

Потенциальновозможное влияние других лекарственных средств

Агомелатин на90% метаболизируется в печени с участием цитохрома Р450 1А2 (CYP1A2) и на 10% с помощью CYP2C9/19. Поэтому любые препараты, метаболизм которых зависит отэтих изоферментов, могут увеличивать или снижать биодоступность агомелатина.

Флувоксамин,является сильным ингибитором изофермента CYP1A2 и умеренным ингибиторомизофермента CYP2C9 и существенно замедляет метаболизм агомелатина, при этомконцентрация агомелатина увеличивается в среднем в 60 (12412) раз. Поэтомуодновременное применение агомелатина и сильных ингибиторов изофермента CYP1A2(таких как флувоксамин, ципрофлоксацин) противопоказано. Одновременноеназначение агомелатина и эстрогенов, которые являются умеренными ингибиторамиизофермента CYP1A2, приводит к увеличению концентрации агомелатина в несколькораз. Хотя комбинированное применение агомелатина и эстрогенов не сопровождалосьухудшением профиля безопасности проводимой терапии, следует соблюдатьосторожность при одновременном назначении агомелатина с другими умереннымиингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин) донакопления достаточного клинического опыта (см. раздел Особые указания).

Рифампицин, какиндуктор всех трех изоферментов, участвующих в метаболизме агомелатина, можетпонижать биодоступность агомелатина.

Показано, чтокурение, индуцируя изофермент CYP1A2, понижает биодоступность агомелатина,особенно у пациентов, злоупотребляющих курением (≥15 сигарет/день) (см.раздел Фармакокинетика).

Потенциальновозможное влияние агомелатина на другие лекарственные средства

In vivo агомелатин неиндуцирует изоферменты цитохрома Р450. Агомелатин не ингибирует изоферментCYP1A2 in vivo и другие изоферменты цитохрома Р450 in vitro.Поэтому агомелатин не влияет на концентрацию лекарственных средств, метаболизмкоторых связан с этими изоферментами.

Препараты, взначительной степени связывающиеся с белками плазмы

Агомелатин неизменял свободную концентрацию препаратов, которые в значительной степенисвязываются с белками плазмы и, в свою очередь, они не влияли на концентрациюагомелатина.

Другиелекарственные средства

Не выявлено фармакокинетическогои фармакодинамического взаимодействия агомелатина и препаратов, частоприменяемых в целевой популяции пациентов: бензодиазепинов, препаратов лития,пароксетина, флуконазола и теофиллина.

Алкоголь

Не рекомендуетсяприменение агомелатина совместно с алкоголем.

Электросудорожнаятерапия (ЭСТ)

Отсутствуютданные о применении агомелатина одновременно с ЭСТ. Поскольку в опытах наживотных агомелатин не способствовал возникновению судорог, нежелательныепоследствия совместного использования агомелатина и ЭСТ представляютсямаловероятными.

Передозировка

Данные опередозировке агомелатина ограничены.

Симптомы: сонливость, больв эпигастрии, беспокойство, слабость, тревога, ажитация, напряжение,головокружение, цианоз, недомогание.

При приеме пациентомагомелатина в дозе 2450 мг состояние нормализовалось самостоятельно, безнарушений со стороны сердечно‑сосудистой системы или изменениялабораторных показателей.

Лечение

Специфическиеантидоты для агомелатина не известны. Симптоматическое лечение и мониторинг вспециализированных отделениях с последующим наблюдением.

Меры предосторожности

Пациенты сумеренной и выраженной почечной недостаточностью при лечении большихдепрессивных эпизодов, при одновременном назначении агомелатина с умеренными ингибиторамиизофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин), пациенты сманиакальными или гипоманиакальными эпизодами в анамнезе, пациенты, в анамнезекоторых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты, имевшиесуицидальные намерения до начала терапии.

Следуетсоблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, злоупотребляющималкоголем или принимающим препараты, способные вызвать нарушение функциипечени.

Особые указания

Мониторингпоказателей функции печени:

Сообщалось о случаяхпоражения печени, включая печеночную недостаточность (приводившие висключительных случаях к летальному исходу или требовавшие трансплантациипечени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени),повышение уровня печеночных ферментов более чем в 10 раз относительно верхнейграницы нормы, гепатит и желтуху у пациентов, принимавших Вальдоксан,в пострегистрационный период (см. раздел Побочное действие). Большинство этихнарушений возникало в первые месяцы лечения. Характер поражения печенипредставляется главным образом гепатоцеллюлярным. Как правило, послепрекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к нормальным значениям.

Следуетпроявлять осторожность перед началом лечения и вести тщательное наблюдение впроцессе лечения для всех пациентов, особенно имеющих факторы риска развитиязаболеваний печени или получающих сопутствующую терапию препаратами, которыемогут вызвать поражение печени.

     Доначала терапии

Лечениепрепаратом Вальдоксан должно быть назначено только после тщательнойоценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску у пациентов с факторамириска развития нарушений функции печени, такими как:

-    ожирение/избыточнаямасса тела/неалкогольный жировой гепатоз, диабет,

-    алкоголизми/или злоупотребление алкоголем;

-    приемпрепаратов, способных вызвать нарушение функции печени.

Перед началомтерапии функциональные печеночные пробы должны быть проведены у всех пациентов,и терапия не может быть начата, если уровень печеночных ферментов АЛТ и/или ACTболее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (см. разделПротивопоказания). Следует соблюдать осторожность при назначении препаратаВальдоксан пациентам с исходно повышенной активностью трансаминаз(выше верхней границы нормы, но не более чем в 3 раза относительно верхнейграницы нормы).

     Периодичностьпроведения функциональных печеночных проб

-    Доначала терапии

-    Идалее:

-  приблизительночерез 3 недели,

-  Приблизительночерез 6 недель (окончание купирующего периода терапии),

-  приблизительночерез 12 и 24 недели (окончание поддерживающего периода терапии),

-  вдальнейшем в соответствии с клинической ситуацией.

-    Приувеличении дозы следует контролировать функцию печени с той же частотой, что ив начале терапии.

При повышенииактивности трансаминаз в сыворотке крови, следует провести повторноеисследование в течение 48 часов.

     Впроцессе лечения

Лечениепрепаратом Вальдоксан следует немедленно прекратить в случае:

-    появлениясимптомов и признаков возможного нарушения функции печени (таких как темнаямоча, обесцвеченный стул, желтизна кожи/глаз, боль в правой верхней частиживота, недавно появившаяся постоянная и необъяснимая утомляемость).

-    повышенияуровня трансаминаз более чем в 3 раза, по сравнению с верхней границей нормы.

После отменытерапии препаратом Вальдоксан следует регулярно проводитьфункциональные печеночные пробы до нормализации уровня трансаминаз.

Пациентыпожилого возраста

Эффективностьприменения препарата у пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и старше) неустановлена. В связи с этим, Вальдоксан не следует назначатьпациентам этой возрастной группы (см. разделы Способ применения и дозы иФармакологические свойства).

Пациентыпожилого возраста с деменцией

Не следуетназначать Вальдоксан для лечения больших депрессивных эпизодов упожилых пациентов с деменцией (из‑за отсутствия данных обэффективности и безопасности применения препарата у данной группы пациентов).

Пациенты спочечной недостаточностью

У пациентов стяжелой почечной недостаточностью значимого изменения фармакокинетическихпараметров не отмечалось. Однако опыт применения препарата Вальдоксанпри больших депрессивных эпизодах у пациентов со средней и тяжелой степеньюпочечной недостаточности ограничен. При назначении препарата Вальдоксантаким пациентам следует соблюдать осторожность.

Биполярныерасстройства/мания/гипомания

Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Вальдоксан упациентов с биполярными расстройствами, маниакальными или гипоманиакальными эпизодамив анамнезе. При появлении симптомов мании следует прекратить прием препарата(см. раздел Побочные действия).

Суицид/суицидальноеповедение

При депрессивномсостоянии повышен риск суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий,связанных с суицидом). Риск сохраняется до наступления отчетливой ремиссии.Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением вплоть до улучшениясостояния (после начала терапии может пройти несколько недель, прежде чемсостояние улучшится). Клинический опыт свидетельствует, что риск суицида можетувеличиваться на ранних этапах наступления ремиссии.

Пациенты, ванамнезе которых имелись события, связанные с суицидом, а также пациенты,имевшие суицидальные намерения до начала терапии, относятся к группе риска и вовремя проведения терапии должны находиться под пристальным медицинскимнаблюдением.

Результаты мета‑анализаклинических исследований антидепрессантов у пациентов с психическимирасстройствами свидетельствуют о повышенном риске суицидального поведения у пациентовв возрасте до 25 лет на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо.

В период леченияпациенты, особенно относящиеся к группе риска, должны находиться подпристальным медицинским наблюдением, особенно в начале терапии и при изменениидозы препарата. Пациенты (и лица, осуществляющие уход за ними) должны бытьинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу при ухудшениисостояния, суицидальном и необычном поведении, а также при появлениисуицидальных мыслей.

Совместноеприменение с ингибиторами изофермента CYP1A2

Следуетсоблюдать осторожность при одновременном применении агомелатина с умереннымиингибиторами изофермента CYP1A2 (такими как пропранолол, эноксацин) из-завозможности повышения концентрации агомелатина (см. разделы Противопоказанияи Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видывзаимодействия).

Пациенты снепереносимостью лактозы

Не следуетприменять препарат у пациентов с непереносимостью лактозы: лактазнойнедостаточностью, галактоземией и глюкозо‑галактозной мальабсорбцией (см.раздел Противопоказания).

Влияние наспособность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований поизучению влияния препарата Вальдоксан на способность управлятьавтомобилем и другими механизмами не проводилось. Следует помнить о том, чтоголовокружение и сонливость частые побочные эффекты агомелатина.

Форма выпуска

Таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

При производстве(все стадии) на Лаборатории Сервье Индастри, Франция

По 14 таблеток вблистер (ПВХ/Ал). По 1, 2, 7 блистеров с инструкцией по медицинскому применениюв пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Упаковка длястационаров:

По 10 таблеток вблистер (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению впачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

При производствена Лаборатории Сервье Индастри, Франция и расфасовке (упаковке) на ОООСЕРВЬЕ РУС, Россия

По 14 таблеток вблистер (ПВХ/Ал). По 1 или 2 блистера с инструкцией по медицинскому применениюв пачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

По 10 таблеток вблистер (ПВХ/Ал). По 10 блистеров с инструкцией по медицинскому применению впачку картонную с контролем первого вскрытия (при необходимости).

Упаковка длястационаров:

По 14 таблеток вблистер (ПВХ/Ал).

По 7 блистеров синструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первоговскрытия (при необходимости).

При производстве(все стадии) на ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия

По 14 таблеток вблистер (ПВХ/Ал).

По 1, 2 или 7блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную сконтролем первого вскрытия (при необходимости).

Упаковка длястационаров:

По 14 таблеток вблистер (ПВХ/Ал).

По 7 блистеров синструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первоговскрытия (при необходимости).

Условия отпуска из аптек

По рецептуврача.

Производитель

При производстве(все стадии) на Лаборатории Сервье Индастри, Франция

Регистрационноеудостоверение выдано компании Лаборатории Сервье, Франция

Произведено: ЛабораторииСервье Индастри, Франция

905, шоссеСаран, 45520 Жиди, Франция

905, route deSaran, 45520 Gidy, France

По всем вопросамобращаться в Представительство АО Лаборатории Сервье:

125047, г.Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: (495) 937‑0700, факс: (495)937‑0701

На инструкциях,вложенных в пачку, указывается латиницей логотип Лаборатории Сервье.

При производствеЛаборатории Сервье Индастри, Франция и расфасовке/упаковке ООО СЕРВЬЕ РУС,Россия

Регистрационноеудостоверение выдано компании Лаборатории Сервье, Франция

Произведено: ЛабораторииСервье Индастри, Франция

905, шоссеСаран, 45520 Жиди, Франция

905, route deSaran, 45520 Gidy, France

Расфасовано и упаковано:

ООО СЕРВЬЕРУС, Россия

108828, г.Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1

Тел.: (495) 225‑8010; факс:(495) 225‑8011

По всем вопросамобращаться в Представительство АО Лаборатории Сервье:

125047, г.Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: (495) 937‑0700, факс:(495) 937‑0701

На инструкциях,вложенных в пачку, указывается латиницей логотип Лаборатории Сервье.

При производствеООО СЕРВЬЕ РУС, Россия

Регистрационноеудостоверение выдано компании Лаборатории Сервье, Франция

Произведено: ООО СЕРВЬЕРУС, Россия

108828, г.Москва, поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1

Тел.: (495) 225‑8010; факс:(495) 225‑8011

По всем вопросамобращаться в Представительство АО Лаборатории Сервье:

125047, г.Москва, ул. Лесная, дом 7

Тел.: (495) 937‑0700, факс:(495) 937‑0701

На инструкциях,вложенных в пачку, указывается латиницей логотип Лаборатории Сервье.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Наверх