Уважаемые покупатели!
Социальная аптека по адресу: ул. Красноармейская, 92 сегодня (26 июня) работает до 21:00

Мелоксикам 15мг тбл. 20

Рецептурный препарат

Производитель: Ирбитский ХФЗ
Рецептурный препарат
Нет в наличии
Подписаться
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Ирбитский ХФЗ

Действующее вещество

Мелоксикам

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Состав на 1таблетку:

Активноевещество:

Мелоксикам 7,5мг или 15 мг.

Вспомогательныевещества:

Лактозымоногидрат (сахар молочный) 115,5 мг или 144,0 мг, крахмал картофельный 81,9 мг или 82,5 мг, кремния диоксид коллоидный 5,4 мг или 6,0 мг, повидонК17 4,5 мг или 6,0 мг, натрия цитрата дигидрат 22,5 мг или 27,0 мг,повидон К25 7,5 мг или 10,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг или 3,0 мг, тальк 2,7 мг или 6,0 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки светло‑желтого цвета, плоскоцилиндрической формы сриской и фаской.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикамхорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютнаябиодоступность (90%) после приема препарата внутрь. Одновременный прием пищи инеорганических антацидов не изменяет всасывание.

Послеоднократного приема препарата максимальная концентрация (Cmax) вплазме крови достигается в течение 56 часов. При приеме препарата внутрь (вдозах 7,5 мг и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. При многократномприменении устойчивое состояние фармакокинетики достигается в срок от 3 до 5дней. Диапазон различий между максимальными (Cmax) и базальнымиконцентрациями (Cmin) препарата в период устойчивого состоянияфармакокинетики после его приема один раз в день относительно невелик исоставляет 0,41,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг, и 0,82,0 мкг/мл для дозы 15 мг.Максимальная концентрация в плазме крови в период устойчивого состоянияфармакокинетики достигается через 56 часов после приема внутрь.

Распределение

Мелоксикамхорошо связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%).

Проникает всиновиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно50% от концентрации в плазме крови. Объем распределения после многократногоприема мелоксикама внутрь (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, скоэффициентом вариации от 11 до 32%.

Метаболизм

Мелоксикам почтиполностью метаболизируется в печени с образованием 4‑хфармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5'‑карбоксимелоксикам (60% от величины дозы),образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'‑гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, нов меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что вданном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9,дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух другихметаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата)принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуальноварьирует.

Выведение

Мелоксикамвыводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в видеметаболитов. В неизмененном виде через кишечник выводится менее 5% от величинысуточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только вследовых количествах.

Средний периодполувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов. Плазменный клиренссоставляет в среднем 712 мл/мин после однократного приема мелоксикама.

Фармакокинетикау особых групп пациентов

Пациенты снарушениями функции печени и/или почек

Нарушениефункции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенноговлияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. Скорость выведениямелоксикама из организма значительно выше у пациентов с почечнойнедостаточностью умеренной степени тяжести. Мелоксикам хуже связывается с белкамиплазмы крови у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Притерминальной стадии почечной недостаточности увеличение объема распределенияможет привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому уэтих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пациентыпожилого возраста

Пожилые пациентыимеют фармакокинетические показатели сходные с фармакокинетическимипоказателями молодых пациентов. У пожилых пациентов средний плазменный клиренсв период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодыхпациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь подкривой концентрация‑время) и болеедлительный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоихполов.

Фармакодинамика

Мелоксикам нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывающийпротивовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Относится кклассу оксикамов; является производным эноловой кислоты. Выраженное противовоспалительноедействие мелоксикама установлено во всех стандартных моделях воспаления.Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтезпростагландинов медиаторов воспаления.

Мелоксикам invivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени,чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с более селективнымингибированием циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ‑1). Считается, что ингибирование ЦОГ‑2 обеспечивает терапевтический эффект НПВП,тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ‑1 может быть причиной побочных действий состороны желудка и почек.

Селективностьмелоксикама в отношении ЦОГ‑2подтверждена в различных тест‑системах,как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибироватьЦОГ‑2 показана при использовании вкачестве тест‑системы цельной кровичеловека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг)активнее ингибировал ЦОГ‑2, оказываябольшее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2,стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ‑2), чем на продукцию тромбоксана,участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ‑1). Эти эффекты зависели от величины дозы. Висследованиях ex vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиялна агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клиническихисследованиях побочные эффекты со стороны желудочно‑кишечноготракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 мг и 15 мг, чемпри приеме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие вчастоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что приприеме мелоксикама реже наблюдались такие явления, как диспепсия, рвота, тошнота,абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв икровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой изависела от величины дозы препарата.

Противопоказания

-    Повышеннаячувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата,а также к НПВП других групп;

-    Полноеили неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа иоколоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы вызванныхнепереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)из‑за существующей вероятностиперекрестной чувствительности;

-    Эрозивно‑язвенные поражения желудка идвенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

-    Воспалительныезаболевания кишечника болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

-    Тяжелаяпеченочная недостаточность;

-    Тяжелаяпочечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренскреатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в томчисле подтвержденная гиперкалиемия;

-    Активноежелудочно‑кишечное кровотечение, недавноперенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноззаболеваний свертывающей системы крови;

-    Выраженнаянеконтролируемая сердечная недостаточность;

-    Беременность;

-    Периодгрудного вскармливания;

-    Терапияпослеоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

-    Детскийвозраст до 12 лет;

-    Дефицитлактазы, непереносимость лактозы, глюкозо‑галактознаямальабсорбция.

С осторожностью

-    Ишемическаяболезнь сердца;

-    Застойнаясердечная недостаточность;

-    Цереброваскулярныезаболевания;

-    Дислипидемия/гиперлипидемия;

-    Сахарныйдиабет;

-    Заболеванияпериферических артерий;

-    Почечнаянедостаточность (КК 3060 мл/мин);

-    ЗаболеванияЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12‑перстнойкишки, заболевания печени);

-    Длительноеприменение НПВП;

-    Тяжелыесоматические заболевания;

-    Сопутствующаятерапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды (в том числепреднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числеклопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числециталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

-    Пожилойвозраст;

-    Курение;

-    Частоеупотребление алкоголя.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применениепрепарата мелоксикам противопоказано во время беременности.

Период грудноговскармливания

Известно, чтоНПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата в периодкормления грудью противопоказано.

Фертильность

Препаратмелоксикам может оказывать влияние на фертильность, поэтому применениепрепарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Мелоксикам можетприводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы сзачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуетсяотмена приема препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь, во времяеды, не разжевывая, запивая водой или другой жидкостью. Кратность приема одинраз в сутки.

Остеоартрит сболевым синдромом:7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг вдень.

Ревматоидныйартрит:15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть сниженадо 7,5 мг в день.

Анкилозирующийспондилит:15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть сниженадо 7,5 мг в день.

У пациентов сповышенным риском развития побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе,наличие факторов риска сердечно‑сосудистыхзаболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особыеуказания). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся нагемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

Общиерекомендации

Так какпотенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности леченияследует использовать максимально возможные низкие дозы и длительностьприменения.

Максимальнаярекомендуемая суточная доза 15 мг.

Комбинированноеприменение

Не следуетприменять препарат одновременно с другими НПВП.

Подростки

Максимальнаядоза у подростков (1218 лет) составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15мг.

Побочные действия

По даннымВсемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффектыклассифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: оченьчасто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до 1 <1/100);редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000);частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить наосновании имеющихся данных).

Со стороныжелудочно-кишечного тракта:

Часто диспепсия, в том числе тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея.

Нечасто запор,вздутие живота, отрыжка, гастрит, кровотечение из желудочно‑кишечного тракта (в том числе скрытое),стоматит.

Редко гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит.

Очень редко перфорация ЖКТ.

Со стороныпечени и желчевыводящих путей:

Очень редко гепатит.

Со стороны кровии лимфатической системы:

Нечасто анемия.

Редко изменение клеточного состава крови, в том числе изменение лейкоцитарнойформулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороныиммунной системы:

Нечасто ангионевротический отек.

Частотанеизвестна анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожии подкожных тканей:

Нечасто ангиоотек, зуд, кожная сыпь.

Редко крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона.

Очень редко буллезный дерматит, мультиформная эритема.

Частотанеизвестна фотосенсибилизация.

Со стороныдыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другимНПВП.

Со сторонынервной системы:

Часто головнаяболь.

Нечасто головокружение, сонливость.

Нарушенияпсихики:

Часто изменение настроения.

Частотанеизвестна спутанность сознания, дезориентация.

Со стороныоргана слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто вертиго.

Со стороныоргана зрения:

Редко конъюнктивит, нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, шум в ушах.

Со сторонысердца:

Редко ощущениесердцебиения.

Со сторонысосудов:

Нечасто повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу.

Со стороны почеки мочевыводящих путей:

Нечасто нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Очень редко острая почечная недостаточность.

Со стороныполовых органов и молочной железы:

Нечасто поздняя овуляция.

Частотанеизвестна бесплодие у женщин.

Лабораторные иинструментальные данные:

Нечасто транзиторные изменения показателей функции печени (повышение активностипеченочных трансаминаз или билирубина); изменения показателей функции почек(повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Совместноеприменение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно‑кишечное кровотечение, язва или перфорациямогут приводить к летальному исходу.

Как и для другихНПВП не исключена возможность появления интерстициального нефрита,гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Взаимодействие

Другиеингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты.

Повышается рискразвития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Нерекомендуется одновременный прием с другими НПВП.

Препараты лития.

Приодновременном применении с препаратами лития повышается уровень лития в плазме,посредством уменьшения выведения его почками. В случае необходимостиодновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации литияв плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат.

Мелоксикамснижает секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию вплазме крови. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходимтщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам можетусиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов снарушением функции почек.

При совместномприменении мелоксикама и метотрексата в течение 3‑хдней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Антикоагулянтыдля приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитическиесредства.

Одновременныйприем с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного приеманеобходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарныепрепараты, ингибиторы обратного захвата серотонина.

Одновременныйприем с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибированиятромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательныйконтроль за свертывающей системой крови.

Контрацепция.

Есть данные, чтоНПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств,однако это не доказано.

Мифепристон.

Не следуетприменять НПВП, в течение 812 дней после применения мифепристона, т.к.возможно влияние на эффективность лечения мифепристоном.

Диуретики.

Одновременныйприем мелоксикама с диуретиками в случае обезвоживания пациентов сопровождаетсяриском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивныесредства (бета‑адреноблокаторы,ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики).

НПВП снижаютэффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов,обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонистыангиотензин‑II рецепторов.

При совместномприменении мелоксикама и антагонистов ангиотензин‑IIрецепторов усиливается эффект снижения клубочковой фильтрации, что можетпривести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов снарушением функции почек.

Холестирамин.

Холестирамин,связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Циклоспорин

НПВП, оказываядействие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичностьциклоспорина.

Другие возможныевзаимодействия

При применениисовместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладаютизвестной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (илиметаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во вниманиевозможность фармакокинетического взаимодействия.

Нельзя исключитьвозможность взаимодействия с антидиабетическими препаратами для приемавнутрь.

Приодновременном приеме антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида,значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Передозировка

Симптомы

Нарушениесознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно‑кишечноекровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериальногодавления, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение

Промываниежелудка, прием адсорбентов (активированного угля), симптоматическая терапия.Холестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез,защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из‑завысокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы крови. Специфическогоантидота нет.

Особые указания

Пациенты,страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновенииязвенного поражения ЖКТ или желудочно‑кишечногокровотечения прием препарата необходимо отменить.

Язвы ЖКТ,перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе применения НПВП в любоевремя, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезныхжелудочно‑кишечных осложнениях ванамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений вцелом более серьезны у лиц пожилого возраста.

При примененииНПВП могут развиться такие серьезные реакции со стороны кожи, какэксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона,токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое вниманиепациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи ислизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату,особенно если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения.Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяцалечения.

В случаепоявления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или другихпризнаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращенииприменения препарата.

Препарат можетповышать риск развития серьезных сердечно‑сосудистыхтромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельнымисходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также упациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных ктаким заболеваниям.

НПВП ингибируютв почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечнойперфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком илиуменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрытопротекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычновосстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этойреакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечаетсядегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротическийсиндром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающиедиуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин‑II рецепторов, а также пациенты, перенесшиесерьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У такихпациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функциюпочек.

Применение НПВПсовместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, атакже к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результатеэтого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечнойнедостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояниятаких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. Доначала лечения необходимо исследовать функцию почек. В случае проведениякомбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

Прииспользовании препарата мелоксикам (так же, как и большинства других НПВП)возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови идругих показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение былонебольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или неуменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение завыявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные илиистощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем,такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другимНПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционногозаболевания.

Как препарат,ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, мелоксикам может оказыватьвлияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудностис зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу,рекомендуется отмена приема препарата мелоксикам.

У пациентов сослабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов сциррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Форма выпуска

Таблетки 7,5 мгили 15 мг.

По 10 таблеток вконтурную ячейковую упаковку.

По 20 таблеток вбанку из полимерных материалов.

1, 2, 3, 4 или 5контурных ячейковых упаковок или 1 банку из полимерных материалов с инструкциейпо применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают порецепту.

Производитель

Наименованиеюридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

ОАО Авексима

125284, Россия,г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Производитель/Организация,принимающая претензии потребителей

ОАО Ирбитскийхимфармзавод

623856, Россия,Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс:(34355) 3‑60‑90.

Адреспроизводства

Свердловскаяобл., г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124‑а.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
66,40 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
80,50 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
152,40 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Наверх