Альфаган Р 0,15% глазные капли фл-кап 5мл

Рецептурный препарат

Производитель: Аллерган СейлсЛЛС
Рецептурный препарат
альфаган р 0,15% глазные капли фл-кап 5мл
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
738,80 руб.
+ 15 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Аллерган СейлсЛЛС

Действующее вещество

Бримонидин
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Активноевещество:

Бримонидинатартрат 1,5 мг/мл;

Вспомогательныевещества:

Окси-хлорокомплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид],кармеллоза натрия, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат,магния хлорида гексагидрат, борная кислота, натрия борат декагидрат,хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода.

Описание лекарственной формы

Прозрачныйжелто-зеленого цвета раствор.

Фармакокинетика

При инстилляцииглазных капель, максимальная концентрация препарата в плазме крови достигаетсячерез 0,52,5 ч, период полувыведения (T1/2) составляет около 2 ч.Системное всасывание бримонидина замедленно. Метаболизируется препаратпреимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками.

Фармакодинамика

Бримонидин селективный альфа2-адреномиметик, оказывающий стимулирующее действиена альфа2-адренорецепторы. При применении в лекарственной формекапли глазные 0,15% максимальное снижение внутриглазного давления (ВГД)достигается через 2 ч. Гипотензивное действие бримонидинаобеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазнойжидкости по увеосклеральному пути.

Показания препарата

Открытоугольнаяглаукома.

Офтальмогипертензия(в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).

Противопоказания

Повышеннаячувствительность к бримонидину и другим компонентам препарата;

Одновременнаятерапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);

Детский возрастдо 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг);

Период кормлениягрудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

В доклиническихисследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию. Однакоустановлено, что бримонидин проникает через плацентарный барьер, и внезначительном количестве содержится в плазме крови плода. Повреждающегодействия на плод не установлено. Контролируемых исследований у беременныхженщин не проводилось. В период беременности АЛЬФАГАН Рследует использовать крайне осторожно, только в тех случаях, когда ожидаемаяпольза для матери значительно превышает возможный риск для плода.

В исследованияхна животных установлено, что бримонидина тартрат проникает в грудное молоко.На время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Местно.

Вконъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 3 раза в сутки с интерваломмежду введениями около 8 ч.

Для снижениясистемной экспозиции препарата сразу после закапывания рекомендуется надавитьна область слезного мешка у внутреннего угла глаза (закрывая слезную точку)в течение 1 минуты.

АЛЬФАГАН Рможно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения ВГД.При использовании двух и более препаратов необходимо делать 5 минутныйперерыв между инстилляциями.

ПрименениеАЛЬФАГАН Р не изучали у пациентов с нарушением функции печениили почек; при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность.

Применение у детей

В 3-месячномисследовании фазы 3 у детей в возрасте 27 лет с глаукомой и с недостаточнымконтролем заболевания при применении β-блокаторов отмечали высокую частотувозникновения сонливости (55%) при применении 0,2% бримонидина в качестве дополнительнойтерапии. Сонливость была сильно выражена у 8% детей и являлась причинойпрекращения лечения в 13% случаев. Частота сонливости снижалась с увеличениемвозраста и была минимальной у 7-летних детей (25%), но в большей степениопределялась массой тела: сонливость чаще отмечалась у детей с массой ≤20кг (63%) по сравнению с детьми с массой >20 кг (25%).

Безопасность иэффективность АЛЬФАГАН Р у детей младше 2 лет не установлены.

Применение упожилых людей

У пожилых людейне отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другимивзрослыми пациентами. Сmax и периодполувыведения бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) иболее молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствиезначимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина.

Побочные действия

Наиболее частовстречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являютсяаллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глази кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер илегкую степень тяжести (не требующую прекращения лечения).

По даннымклинических исследований симптомы аллергических реакций со стороны глазнаблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5%случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 36 месяцевприменения препарата (согласно актуальной информации об опыте примененияпрепарата Альфаган в концентрации 0,2%).

Частота побочныхэффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: оченьчасто (>10%), часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%), редко(>0,01% и <0,1%).

В клиническихисследованиях препарата АЛЬФАГАН Р выявлены следующие побочныеэффекты:

Со стороныоргана зрения: очень часто аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы,зуд слизистой оболочки глаз и кожи век, затуманивание зрения; часто ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы или фолликулярный конъюнктивит, местныеаллергические реакции со стороны глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), нарушениезрения, блефарит, блефароконъюнктивит, катаракта, отек конъюнктивы,кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, слизистоеотделяемое из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль вглазу, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит,поражения век, фотосенсибилизация, колющее ощущение в глазу, поверхностнаяточечная кератопатия, слезотечение, выпадение полей зрения, отслойкастекловидного тела, кровоизлияния в стекловидное тело, плавающие помутнения встекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто эрозия роговицы,ячмень.

Со стороныцентральной нервной системы: часто головная боль, сонливость,бессонница, головокружение.

Со сторонысердечно-сосудистой системы: часто повышение или снижение артериальногодавления.

Со стороныорганов дыхания: часто бронхит, фарингит, кашель, одышка; нечасто сухость слизистой оболочки носа; апноэ.

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: часто желудочно-кишечные расстройства диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожии подкожножировой клетчатки: часто сыпь.

Инфекционные ипаразитарные заболевания: часто гриппоподобный синдром, инфекционноезаболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч.инфекционный.

Лабораторныепоказатели: часто гиперхолестеринемия.

Другие: часто общиеаллергические реакции, астения, утомляемость, нарушение вкуса; нечасто извращение вкуса.

У детей (в томчисле у новорожденных и грудных детей) отмечено: апноэ, брадикардия, снижениеартериального давления (АД), гипотермия, мышечная гипотония, бледность,сонливость, снижение внимания.

Отдельныесерьезные побочные реакции, такие как возникновение комы, летаргии и угнетениядыхания у новорожденного и грудного ребенка, т.е. в возрасте, в которомиспользование препарата не одобрено, отмечались при применении препарата вконцентрации 0,2%, превышающей концентрацию данного препарата.

Впостмаркетинговый период дополнительно получены сообщения о следующих побочныхэффектах:

Со стороныоргана зрения: частота неизвестна ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз;

Со стороныцентральной нервной системы: депрессия, синкопе;

Со сторонысердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия;

Со стороныжелудочно-кишечного тракта: тошнота;

Со стороны кожии подкожножировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зудвек, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век и лица), гиперчувствительность.

Взаимодействие

Исследований поизучению лекарственного взаимодействия препарата АЛЬФАГАН Рне проводилось, однако при его одновременном применении следует учитыватьвозможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральнуюнервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты,общие анестетики). Учитывая способность препаратов группы альфа-адреномиметиковснижать АД и частоту сердечных сокращений (ЧСС), с осторожностью следуетодновременно применять гипотензивные лекарственные препараты и сердечныегликозиды.

В связи сизвестным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа2-адреномиметик)при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, нельзя исключитьвозможного снижения эффективности препарата АЛЬФАГАН Р присопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами.

С осторожностьюследует применять препарат АЛЬФАГАН Р с трициклическимиантидепрессантами, которые могут оказывать влияние на метаболизм аминов и ихраспределение в сосудистом русле.

Передозировка

Передозировкапри местном применении

Симптомыпередозировки при местном применении представлены ранее отмеченныминежелательными реакциями.

Передозировкапри случайном проглатывании

Сообщений о случаяхпередозировки препарата у взрослых достаточно мало.

На сегодняшнийдень зарегистрирована одна нежелательная реакция, связанная со снижениемартериального давления (АД). При развитии артериальной гипотензии впоследствииотмечалась рикошетная гипертензия.

При случайномприеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: угнетение центральнойнервной системы, сонливость, угнетение и потеря сознания, снижение АД,брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ, астения,рвота, судороги, аритмия, миоз.

При выявлениисимптомов передозировки необходимо проведение симптоматической терапии,контроль проходимости дыхательных путей.

Передозировка удетей

Симптомыпередозировки бримонидином наблюдались при лечении врожденной глаукомы или случайномприеме внутрь у детей младшего возраста. В случае развития передозировкитребуются поддерживающая и симптоматическая терапия, а также может бытьнеобходима интенсивная терапия с применением интубации. Полное купированиесимптомов передозировки бримонидином во всех сообщенных случаях происходило втечение 624 часов.

Меры предосторожности

У пациентов спочечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин), печеночнойнедостаточностью.

У пациентов сортостатической гипотензией, сердечной недостаточностью и недостаточностьюмозгового кровообращения, депрессией, синдромом Рейно, облитерирующимтромбангиитом АЛЬФАГАН Р может усиливать тяжесть течениязаболеваний, обусловленных сосудистой недостаточностью.

Хотя 0,2%бримонидин в клинических исследованиях оказывал минимальное влияние наартериальное давление и на частоту сердечных сокращений, при лечении пациентовс тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентов с нестабильными неконтролируемым течением сосудистых заболеваний необходимо соблюдатьосторожность.

У детей ввозрасте от 2 до 7 лет.

Особые указания

Необходимытщательное наблюдение и мониторинг состояния пациентов в возрасте от 2 до 7лет (особенно с массой тела до 20 кг) в связи с высокой частотой встречаемостии выраженности сонливости.

При развитииаллергических реакций на препарат АЛЬФАГАН Р необходимопрекратить лечение и обратиться ко врачу.

Возможноповышение внутриглазного давления в случае развития реакций замедленнойгиперчувствительности.

Сообщалось о случаяхбактериального кератита при использовании многодозовых флаконовофтальмологических средств для местного применения, инфицированных пациентами,которые, в большинстве случаев, имели сопутствующее заболевание роговицы илисопутствующее поражение эпителия роговицы и конъюнктивы.

При неправильномобращении или если наконечник флакона-капельницы соприкасается с глазом или,окружающими глаз структурами, офтальмологические препараты могут инфицироватьсябактериями, вызывающими глазные инфекции. Использование инфицированногораствора может привести к серьезному повреждению глаза с последующей потерейзрения. Не использовать раствор после истечения срока годности, указанного нафлаконе.

Если былаперенесена офтальмологическая операция или возникло сопутствующее глазноезаболевание (напр., травма или инфекция), то следует немедленнопроконсультироваться с врачом касательно продолжения использования данногомногодозового флакона-капельницы.

Срок годностипрепарата после первого вскрытия флакон-капельницы составляет 28 дней.

Влияние наспособность управления транспортными средствами и механизмами

Применениепрепарата АЛЬФАГАН Р может сопровождаться эпизодами слабости исонливости у некоторых пациентов. В том случае, если работа пациента связана спотенциально опасными видами деятельности, вождением автотранспортных средств,его необходимо заранее предупредить о возможном снижении концентрации вниманияи скорости психомоторных реакций, и рекомендовать воздержаться от этих видовдеятельности.

Форма выпуска

Капли глазные0,15%.

По 5 мл, 10 млили 15 мл препарата во флакон-капельнице из непрозрачного ПЭНП вместимостью10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), укупоренным крышкой изударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакон-капельницевместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владелецрегистрационного удостоверения

Аллерган, Инк.,США

2525 ДюпонтДрайв, Ирвайн, Калифорния 92612

Производитель(все стадии, включая выпускающий контроль качества)

Аллерган СейлсЛЛС, США

8301 Марс Драйв,Уэйко, ТХ 76712

Получитьдополнительную информацию, сообщить о нежелательной реакции при применении, атакже направить претензию к качеству продукции можно по адресу:

ООО АллерганСНГ САРЛ

РоссийскаяФедерация, 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2, помещение 1.

По телефону: 8-800-250-98-25(звонок по России бесплатный)

По факсу: 8-800-250-98-26

По электроннойпочте:MW-MedInfo@Allergan.com

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
1 889,30 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
494,00 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх