Максифлокс 5мг/мл глазные капли 5мл

Рецептурный препарат

Производитель: К.О.Ромфарм Компани
Рецептурный препарат
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
163,20 руб.
+ 4 бонуса на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

К.О.Ромфарм Компани

Действующее вещество

Моксифлоксацин
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Состав на 1 млпрепарата:

Активныйкомпонент:

Моксифлоксацинагидрохлорид 5,450 мг в пересчете на моксифлоксацин 5,000 мг;

Вспомогательныекомпоненты:

Борная кислота 3,000 мг, натрия хлорид 6,500 мг, 1 М раствор хлористоводородной кислоты /1 М раствор гидроксида натрия до pH = 6,77,0, вода очищенная до 1,000мл.

Описание лекарственной формы

Зеленовато-желтый,прозрачный раствор.

Фармакокинетика

При местномприменении происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрациямоксифлоксацина в плазме была определена у 21 пациента мужского и женскогопола, получавших моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные в оба глазапо 1 капле 3 раза в день в течение 4 дней. Средняя максимальная концентрация (Сmax)моксифлоксацина в плазме крови в равновесном состоянии составила 2,7 нг/мл,величина площади под кривой концентрация-время (AUC) 41,9 нг ч/мл. Указанные значения примерно в 1600 и в 1200 раз меньше,чем среднее Сmax и AUC после приема внутрьтерапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг. Период полувыведения (Т1/2)моксифлоксацина составляет около 13 ч.

Фармакодинамика

Механизмдействия

Моксифлоксацин фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, ингибирует ДНК‑гиразуи топоизомеразу IV, которые в бактериальной клетке осуществляют репликацию,рекомбинацию и репарацию ДНК.

Механизмыразвития резистентности

Резистентность кантибиотикам фторхинолонового ряда, в том числе к моксифлоксацину, развиваетсяпутем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацинуассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотиками системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциированотакже с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов. Перекрестнаярезистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинам и не ожидается всвязи с различиями в механизме действия. Развитие резистентности может иметьзначительные географические различия, а также значительно различаться вразличные периоды времени, в связи с чем, перед началом терапии необходимополучить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, чтоимеет особое значение в лечении тяжелых инфекций.

Моксифлоксацинактивен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro, таки in vivo):

Грамположительныебактерии:

Corynebacteriumspp.,включая Corynebacterium diphtheriae;

Micrococcusluteus(включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклинуи/или триметоприму);

Staphylococcusaureus(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину,офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcusepidermidis(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину,офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcushaemolyticus (включаяштаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину,офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);

Staphylococcushominis(включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, тетрациклинуи/или триметоприму);

Staphylococcuswarneri(включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);

Streptococcusmitis(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклинуи/или триметоприму);

Streptococcuspneumoniae(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, гентамицину, эритромицину,тетрациклину и/или триметоприму);

Streptococcus группы viridans(включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклинуи/или триметоприму).

Грамотрицательныебактерии:

Acinetobacterlwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные кампициллину); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp

Другиемикроорганизмы:

Chlamydiatrachomatis.

Моксифлоксациндействует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, ноклиническое значение этих данных неизвестно:

Грамположительныебактерии:

Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы С, G, F.

Грамотрицательныебактерии:

Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridiumperfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.

Другие микроорганизмы:

Chlamydiapneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum,Mycoplasma pneumoniae.

Отсутствуютданные о взаимосвязи между клиническим и бактериологическим исходоминфекционных заболеваний органа зрения на фоне терапии моксифлоксацином.По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определениючувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующейконцентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие:

Corynebacterium нет данных

Staphylococcusaureus0,25 мг/л

Staphylococcus,coag-neg. 0,25 мг/л

Streptococcuspneumoniae0,5 мг/л

Streptococcuspyogenes0,5 мг/л

Streptococcus,viridans group 0,5 мг/л

Enterobacter spp.0,25 мг/л

Haemophilusinfluenzae0,125 мг/л

Klebsiella spp.0,25 мг/л

Moraxellacatarrhalis 0,25 мг/л

Morganellamorganii0,25 мг/л

Neisseriagonorrhoeae 0,032 мг/л

Pseudomonasaeruginosa4 мг/л

Serratiamarcescens1 мг/л

Показания препарата

Бактериальныйконъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами

Противопоказания

Индивидуальнаяповышенная чувствительность к компонентам препарата; повышеннаячувствительность к препаратам хинолонового ряда; детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность ипериод грудного вскармливания

Достаточногоопыта по применению препарата во время беременности и в период грудноговскармливания нет. Применение препарата при беременности и в период грудноговскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышаетпотенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования наживотных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудныммолоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, присоблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развития нежелательныхреакций у грудных детей.

Тератогенность

Придоклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывалтератогенного действия в дозах 500 мг/кг/сутки (что примерно в 21700 раз вышерекомендуемой суточной дозы для человека), однако отмечалось некоторое снижениемассы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы100 мг/кг/сутки отмечалось повышение частоты уменьшения ростановорожденных.

Фертильность

Исследований повлиянию моксифлоксацина на фертильность при применении в виде инстилляций непроводилось.

Способ применения и дозы

При проведениилечения необходимо учитывать официальные рекомендации по антибактериальнойтерапии.

Только дляместного офтальмологического применения. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальныхинъекций или для введения в переднюю камеру глаза.

Применение увзрослых (в том числе у пожилых пациентов старше 65 лет)

По 1 капле 3раза в день в пораженный глаз. Улучшение состояния наступает через 5 днейпроводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 23 дней.При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуетсяпересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапиизависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологическихособенностей инфекционного процесса.

Применение впедиатрической популяции

Не требуетсякоррекция режима дозирования при применении у детей.

Печеночная ипочечная недостаточность

Коррекция дозыне требуется.

Дляпредотвращения микробной контаминации кончика флакона-капельницы и препаратанеобходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной областии другими поверхностями.

В целяхпредотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимопальцем пережать носослезный канал на 23 минуты после инстилляции.

При применениинескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между ихприменением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применятьв последнюю очередь.

Побочные действия

Общие сведения опрофиле безопасности моксифлоксацина в лекарственной форме капли глазные

В ходеклинических исследований лекарственной формы моксифлоксацина для применения вофтальмологии 2252 пациентов получали исследуемый препарат по 1 капле вплоть до8 раз в день, 1900 из которых получали моксифлоксацин в режиме по 1 капле3 раза в день. Популяция для оценки безопасности включала 1389 пациентов вСША и Канаде, 586 пациентов в Японии и 277 пациентов в Индии. По даннымклинических исследований не получено сведений о серьезных нежелательныхявлениях как со стороны органа зрения, так и организма в целом. Наиболее частовстречающимися нежелательными реакциями, связанными с лечением, былираздражение глаз и боль в глазу, суммарная частота встречаемости этих явленийварьировала от 1 до 2%. У 96% пациентов степень тяжести этих реакций былалегкой, в то время как у одного из пациентов, принимавших участие висследовании, выраженность нежелательного явления привела к завершению участияв исследовании.

Нижеследующиенежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градациейчастоты встречаемости: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100), редко (более 1/10000, менее1/1000) и очень редко (менее 1/10000).

Системно-органная классификация

Частота встречаемости

Нежелательная реакция

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко

Снижение уровня гемоглобина

Нарушения со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой

Гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль

Редко

Парестезии

С неизвестной частотой

Головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Боль в глазу, раздражение глаз

Нечасто

Точечный кератит, синдром сухого глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, конъюнктивальная инъекция, отек век, дискомфорт в глазу.

Редко

Дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.

С неизвестной частотой

Эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отложения на роговице, аллергические явления со стороны глаз, кератит, отек роговицы, светобоязнь, слезотечение, отделяемое из глаз, чувство инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

С неизвестной частотой

Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко

Дискомфорт в носу, боль в гортани и глотке, чувство инородного тела в горле

С неизвестной частотой

Одышка

Нарушения со стороны органов пищеварения

Нечасто

Дисгевзия

Редко

Рвота

С неизвестной частотой

Тошнота

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко

Повышение уровней аминотрансфераз и гамма-глутамилтрансфераз

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

С неизвестной частотой

Эритема, сыпь, крапивница, зуд

Описаниеотдельных нежелательных реакций

Имеютсясообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахилловасухожилия, а также других сухожилий, которые привели к длительному периодунетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явлениябыли отмечены у пациентов, получавших системную терапию фторхинолонами. Поданным клинических исследований и пострегистрационного применения, рискразрывов сухожилий при получении системной терапии фторхинолонами можетвозрастать при включении в схему терапии кортикостероидов, в группе особогориска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилияопорных суставов, в том числе ахилловы сухожилия.

Применение удетей

В ходеклинических исследований с участием детей, в том числе новорожденных,продемонстрирован сходный со взрослой популяцией профиль безопасностимоксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов младше 18 лет наиболеечасто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемостисоставляла порядка 0,9%. По результатам клинических исследований впедиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиленежелательных явлений и их тяжести.

Взаимодействие

Специальныхисследований взаимодействия препарата МАКСИФЛОКС с другими лекарственнымисредствами не проводилось. В связи с низкой системной концентрацией послеместного применения в виде инстилляций взаимодействие с другими лекарственнымисредствами маловероятно.

Передозировка

В связи с малойвместимостью конъюнктивальной полости, возможность развития местнойпередозировки при применении лекарственных препаратов в виде инстилляцийпрактически отсутствует. Общее содержание моксифлоксацина в препарате слишкоммало для развития нежелательных явлений при случайном проглатывании содержимогофлакона.

Особые указания

У пациентов,применявших системно препараты хинолонового ряда, могут наблюдаться тяжелые,в отдельных случаях смертельные реакции повышенной чувствительности(анафилаксия), в ряде случаев после приема первой дозы. Некоторые реакциисопровождались коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке (включая отекгортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницейи кожным зудом.

В случаеразвития аллергической реакции на МАКСИФЛОКС применение препарата необходимопрекратить. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину идругим компонентам препарата могут потребовать немедленного проведенияреанимационных мероприятий: по показаниям могут быть проведены кислородотерапияс контролем проходимости дыхательных путей.

При длительномприменении препарата может происходить избыточный рост невосприимчивыхмикроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекциинеобходимо отменить препарат и назначить соответствующую терапию.

Воспаление иразрыв сухожилий отмечались при системном применении фторхинолонов,преимущественно у пожилых пациентов, а также у пациентов, получавшихкортикостероиды наряду с фторхинолонами несмотря на то, что системныеконцентрации моксифлоксацина после местного применения в офтальмологиизначительно ниже таковых при пероральном применении, следует прекратить приемпрепарата при появлении первых признаков воспаления сухожилий.

Отсутствуетдостаточный объем данных для вынесения заключения об эффективности ибезопасности применения препарата МАКСИФЛОКС в лечении бактериальногоконъюнктивита у новорожденных, в связи с чем, применение у пациентов этойвозрастной категории не рекомендуется.

МАКСИФЛОКС нерекомендуется для профилактического применения или терапии ex juvantibus(эмпирического лечения) гонококкового конъюнктивита, в том числе в терапииофтальмии новорожденных гонококковой этиологии, в связи с наличием большогоколичества резистентных к моксифлоксацину штаммов Neisseria gonorrhoeae.Пациенты с инфекционными заболеваниями глаза, вызванными Neisseria gonorrhoeae,должны получать соответствующую системную терапию.

Не рекомендуетсяприменение препарата МАКСИФЛОКС в лечении инфекционных заболеваний органазрения, вызванных Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет, посколькуотсутствуют сведения об изучении препарата у данной категории пациентов.Применение препарата МАКСИФЛОКС у пациентов старше 2 лет с глазнымизаболеваниями, вызванными Chlamydia trachomatis, должно сочетаться с системнойтерапией.

При офтальмииноворожденных пациенты должны получать соответствующее их состоянию лечение;так, при развитии конъюнктивитов хламидийной и гонорейной этиологии таким видомлечения будет системная терапия.

При наличииинфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока не рекомендуетсяношение контактных линз.

Влияние наспособность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Как и в случаеинстилляций других лекарственных средств, возможно временное затуманиваниезрения после применения препарата. До восстановления четкости зрительноговосприятия не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Капли глазные 5мг/мл.

По 5 млпрепарата помещают во флакон из полиэтилена, вместимостью 5 мл, закрытыйпробкой-капельницей и крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена.На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флаконувместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецептуврача.

Производитель

Владелец регистрационногоудостоверения

К.О. РомфармКомпани C.P.Л.

075100, ул.Ероилор 1А, Отопень, уезд Ильфов, Румыния

Производитель(все стадии, включая выпускающий контроль качества)

К.О. РомфармКомпани C.P.Л.

075100, ул.Ероилор 1А, Отопень, уезд Ильфов, Румыния

Организация,уполномоченная принимать претензии на территории Российской Федерации

Представительпроизводителя в РФ:

ООО Ромфарма,Россия

121596, г.Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204

Тел./факс: (495)269-00-39.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
233,30 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Рецептурный препарат
501,00 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Рецептурный препарат
353,20 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх