Приятная новость!
Пунктов выдачи заказов теперь еще больше! С июля нашими партнерами стали аптеки "Вербена".

Лефлобакт 500мг тбл п/п об 5

Рецептурный препарат

Производитель: Синтез АКО ОАО г.Курган
Рецептурный препарат
Нет в наличии
Подписаться
Спецзаказ
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Синтез АКО ОАО г.Курган

Действующее вещество

Левофлоксацин
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Состав на однутаблетку:

Состав ядра:

Активноевещество:

Левофлоксацин (ввиде левофлоксацина гемигидрата) 250 мг, 500 мг.

Вспомогательныевещества:

Кальция стеарат 3,7 мг, 7,4 мг; крахмал 1500 18,5 мг, 37,0 мг; крахмал картофельный 31,8мг, 63,6 мг; кросповидон (коллидон CL-M) 7,4 мг, 14,8 мг; повидон(поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 126002700) 5,8 мг, 11,6мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) 26,87 мг, 53,73 мг; тальк 9,25 мг,18,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая 16,68 мг, 33,36 мг;

Состав оболочки: гипромеллоза(оксипропилметилцеллюлоза) 17,7 мг, 35,4 мг; макрогол (полиэтиленгликоль4000) 0,92 мг, 1,84 мг; титана диоксид 1,33 мг, 2,66 мг; тропеолин 00,05мг, 0,1 мг.

Описание лекарственной формы

Таблеткидозировкой 250 мг круглые двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкойжелтого цвета. Таблетки дозировкой 500 мг овальные, покрытые пленочнойоболочкой желтого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

Левофлоксацинбыстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, прием пищи маловлияет на его абсорбцию. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет99100%. После однократного приема 500 мг левофлоксацина максимальнаяконцентрация в плазме крови (Сmax) достигается втечение 12 ч и составляет 5,21,2 мкг/мл. Фармакокинетика левофлоксацинаявляется линейной в диапазоне доз от 50 до 1000 мг. Равновесное состояниеконцентрации левофлоксацина в плазме крови при приеме 500 мг левофлоксацина 1или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.

На 10 деньприема внутрь препарата Лефлобакт 500 мг 1 раз в сутки Сmax левофлоксацинасоставляла 5,71,4 мкг/мл, а минимальная концентрация левофлоксацина (концентрацияперед приемом очередной дозы) (Cmin) в плазме кровисоставляла 0,50,2 мкг/мл.

На 10 деньприема внутрь препарата Лефлобакт 500 мг 2 раза в сутки Сmax составляла7,81,1 мкг/мл, а Сmax 3,00,9 мкг/мл.

Распределение

Связь с белкамисыворотки крови составляет 3040%. После однократного и повторного приема500 мг левофлоксацина объем распределения левофлоксацина составляет,в среднем, 100 л, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина ворганы и ткани организма человека.

Проникновение вслизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярныемакрофаги

Послеоднократного приема внутрь 500 мг левофлоксацина максимальные концентрациилевофлоксацина в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной выстилкидостигались в течение 1 ч или 4 ч и составляли 8,3 мкг/г и 10,8 мкг/мл,соответственно, с коэффициентами пенетрации в слизистую оболочку бронхов ижидкость эпителиальной выстилки, по сравнению с концентрацией в плазме крови,составляющими 1,11,8 и 0,83, соответственно.

После 5 днейприема внутрь 500 мг левофлоксацина средние концентрации левофлоксацина через 4ч после последнего приема препарата в жидкости эпителиальной выстилкисоставляли 9,94 мкг/мл и в альвеолярных макрофагах 97,9 мкг/мл.

Проникновение влегочную ткань

Максимальныеконцентрации в легочной ткани после приема внутрь 500 мг левофлоксацинасоставляли приблизительно 11,3 мкг/г и достигались через 46 ч после приемапрепарата с коэффициентами пенетрации 25, по сравнению с концентрацией вплазме крови.

Проникновение вальвеолярную жидкость

После 3-х днейприема 500 мг левофлоксацина 1 или 2 раза в сутки максимальные концентрациилевофлоксацина в альвеолярной жидкости достигались через 24 ч после приемапрепарата и составляли 4,0 и 6,7 мкг/мл, соответственно, с коэффициентомпенетрации 1, по сравнению с концентрацией в плазме крови.

Проникновение вкостную ткань

Левофлоксацинхорошо проникает в кортикальную и губчатую костную ткань, как в проксимальных,так и в дистальных отделах бедренной кости, с коэффициентом пенетрации (костнаяткань/плазма крови) 0,13. Максимальные концентрации левофлоксацина в губчатойкостной ткани проксимального отдела бедренной кости после приема 500 мгпрепарата внутрь составляли приблизительно 15,1 мкг/г (через 2 ч после приемапрепарата).

Проникновение вспинномозговую жидкость

Левофлоксацинплохо проникает в спинномозговую жидкость.

Проникновение вткань предстательной железы

После приемавнутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3-х дней, средняяконцентрация левофлоксацина в ткани предстательной железы составляла 8,7 мкг/г,среднее соотношение концентраций предстательная железа/плазма крови составляло1,84.

Концентрации вмоче

Средниеконцентрации в моче через 812 ч после приема внутрь дозы 150, 300 и 600 мг левофлоксацинасоставляли 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 162 мкг/мл, соответственно.

Метаболизм

Левофлоксацинметаболизируется в незначительной степени (5% принятой дозы). Его метаболитамиявляются деметиллевофлоксацин и N-оксид левофлоксацин, которые выводятся почками.Левофлоксацин является стереохимически стабильным и не подвергается хиральнымпревращениям.

Выведение

После приемавнутрь левофлоксацин относительно медленно выводится из плазмы крови (периодполувыведения (Т1/2) 68 ч). Выведение, преимущественно, черезпочки (более 85% принятой дозы). Общий клиренс левофлоксацина послеоднократного приема 500 мг составлял 17529,2 мл/мин.

Отсутствуютсущественные различия в фармакокинетике левофлоксацина при его внутривенномвведении и приеме внутрь, что подтверждает, что прием внутрь и внутривенноевведение являются взаимозаменяемыми.

Фармакокинетикау отдельных групп пациентов

Фармакокинетикалевофлоксацина у мужчин и женщин не различается.

Фармакокинетикау пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов,за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсекреатинина (КК).

При почечнойнедостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере ухудшенияфункции почек выведение через почки и почечный клиренс (CIR) уменьшаются, аТ1/2 увеличивается.

Фармакокинетикапри почечной недостаточности после однократного приема внутрь 500 мгпрепарата Лефлобакт.

КК (мл/мин)

< 20

2049

5080

CIR (мл/мин)

13

26

57

Т1/2 (ч)

35

27

9

 

Фармакодинамика

Антибактериальныйпрепарат группы фторхинолонов. Левофлоксацин левовращающий изомерофлоксацина. Левофлоксацин блокирует ферменты ДНК-гиразу (топоизомеразу II) итопоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибируетсинтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточнойстенке и мембране бактерий.

Левофлоксацинактивен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях invitro, так и in vivo.

In vitro

Чувствительныемикроорганизмы(минимальная подавляющая концентрация (МПК) ≤ 2 мг/л; зонаингибирования ≥ 17 мм)

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Bacillus anthracis,Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis,Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negativemethi-S(I) (коагулазонегативные метициллин-чувствительные/-умеренно чувствительныештаммы), Staphylococcus aureus methi-S (метициллин-чувствительные штаммы),Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллин-чувствительные штаммы),Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococci группы С и G,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R(пенициллин-умеренно чувствительные/-чувствительные/-резистентные штаммы),Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni S/R(пенициллин-чувствительные/-резистентные штаммы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Acinetobacterbaumannii, Acinetobacter anitratus, Actinobacillus actinomycetemcomitans,Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Enterobacteraerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilusducreyi, Haemophilus influenzae ampi-S/R(ампициллин-чувствительные/ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilusparainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca,Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis β+/β (продуцирующие инепродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Morganella morganii, Neisseriagonorrhoeae non PPNG/PPNG (непродуцирующие и продуцирующие пенициллиназуштаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella canis,Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteusvulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii,Pseudomonas spp., Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванныеPseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Salmonellaspp., Serratia spp., Serratia marcescens.

Анаэробныемикроорганизмы:Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens,Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.,Veillonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonellaspp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis,Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium spp., Mycobacteriumleprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae,Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренночувствительные микроорганизмы (МПК = 4 мг/л; зона ингибирования 1614мм)

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Corynebacterium urealyticum,Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidismethi-R (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus methi-R(метициллин-резистентные штаммы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Campylobacter jejuni/coli.

Анаэробныемикроорганизмы:Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Резистентные клевофлоксацину микроорганизмы (МПК ≥ 8 мг/л; зона ингибирования≤ 13 мм)

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi-R(метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus coagulase-negative methi-R(коагулазонегативные метициллин-резистентные штаммы).

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Анаэробныемикроорганизмы:Bacteroides thetaiotaomicron.

Другиемикроорганизмы: Mycobacteriumavium.

Резистентность

Резистентность клевофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов,кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV.Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационныебарьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) имеханизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробнойклетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов клевофлоксацину.

В связи сособенностями механизма действия левофлоксацина обычно не наблюдаетсяперекрестной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробнымисредствами.

Клиническаяэффективность (эффективность в клинических исследованиях при лечении инфекций,вызываемых перечисленными ниже микроорганизмами):

Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis,Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Citrobacter freundii,Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratiamarcescens.

Другие:Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Показания препарата

Бактериальныеинфекции, чувствительные к левофлоксацину, у взрослых:

-    Острыйсинусит;

-    Обострениехронического бронхита;

-    Внебольничнаяпневмония;

-    Неосложненныеинфекции мочевыводящих путей;

-    Осложненныеинфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

-    Хроническийбактериальный простатит;

-    Инфекциикожных покровов и мягких тканей;

-    Длякомплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

-    Профилактикаи лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

При применениипрепарата Лефлобакт следует учитывать официальные национальныерекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а такжечувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. разделОсобые указания).

Противопоказания

-    Гиперчувствительностьк левофлоксацину, другим фторхинолонам или любому другому компоненту препарата;

-    Эпилепсия;

-    Псевдопаралитическаямиастения (myasthenia gravis) (см. разделы Побочное действие, Особыеуказания);

-    Поражениясухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;

-    Нарушениефункции почек (при КК менее 20 мл/мин);

-    Принахождении на гемодиализе;

-    Беременность(нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода);

-    Периодгрудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевыхточек роста у ребенка);

-    Детскийи подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, таккак нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);

-    Дефицитлактазы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

У пациентов,предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениямицентральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающихпрепараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие какфенбуфен, теофиллин) (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами).

У пациентов слатентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов снарушением функции почек при КК 2050 мл/мин (требуется обязательный контрольфункции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел Способприменения и дозы).

У пациентов сизвестными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилоговозраста; у пациентов женского пола; у пациентов с нескорректированнымиэлектролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромомврожденного удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечнаянедостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приемелекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмическиесредства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды,нейролептики) (см. разделы Передозировка, Взаимодействие с другимилекарственными средствами, Особые указания).

У пациентов ссахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты,например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развитиягипогликемии).

У пациентов стяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелыеневрологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичныхнежелательных реакций при применении левофлоксацина).

У пациентов спсихозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см.раздел Особые указания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применениепрепарата при беременности противопоказано.

При назначениипрепарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудноговскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, до едыили в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточнымколичеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана).

Препарат следуетпринимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов,содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата.

Если случайнопропущен прием препарата, следует как можно скорее принять очередную дозу идалее продолжать принимать препарат Лефлобакт согласнорекомендованному режиму его дозирования.

Острый синусит по 500 мг 1раз в сутки, в течение 1014 дней.

Обострениехронического бронхита по 500 мг 1 раз в сутки, в течение 710 дней.

Внебольничнаяпневмония по 500 мг 12 раза в сутки, в течение 714 дней.

Неосложненныеинфекции мочевыводящих путей по 250 мг 1 раз в сутки, в течение3 дней.

Осложненныеинфекции мочевыводящих путей по 500 мг 1 раз в сутки, в течение714 дней.

Пиелонефрит по 500 мг 1раз в сутки, в течение 710 дней.

Хроническийбактериальный простатит по 500 мг 1 раз в сутки, в течение 28 дней.

Инфекции кожныхпокровов и мягких тканей по 500 мг 12 раза в сутки, в течение 714 дней.

Комплексноелечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза по 500 мг 12раза в сутки до 3-х месяцев.

Профилактика илечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения по 500 мг 1раз в сутки до 8 недель.

Левофлоксацинвыводится преимущественно через почки, поэтому при лечении больных сограниченной функцией почек требуется снижать дозу препарата. Соответствующаяинформация по этому поводу содержится в следующей таблице:

Клиренс креатинина

Дозы для приема внутрь

500 мг/24 ч

500 мг/12 ч

Первая доза: 500 мг

Первая доза: 500 мг

5020 мл/мин

Затем: 250 мг/24 ч

Затем: 250 мг/12 ч

Возможноназначение препарата Лефлобакт в таблетках для продолжения курсалечения тем пациентам, которым сначала было назначено внутривенное введениепрепарата Лефлобакт раствора для инфузий и было достигнутоулучшение их состояния, позволяющее проводить дальнейший прием левофлоксацинавнутрь.

Режимдозирования у пациентов с нарушениями функции печени

При нарушениифункции печени не требуется коррекции режима дозирования, посколькулевофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режимдозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентовпожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключениемслучаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Побочные действия

Указанные нижепобочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частотыих возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); оченьредко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна(по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляетсявозможным).

Данные,полученные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применениипрепарата

Нарушения состороны сердца:редко синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна(постмаркетинговые данные) удлинение интервала QT, желудочковые нарушенияритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа пируэт, которыемогут приводить к остановке сердца (см. разделы Передозировка, Особыеуказания).

Нарушения состороны крови и лимфатической системы: нечасто лейкопения (уменьшениеколичества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличениеколичества эозинофилов в периферической крови); редко нейтропения (уменьшениеколичества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшениеколичества тромбоцитов в периферической крови); частота неизвестна(постмаркетинговые данные) панцитопения (уменьшение количества всех форменныхэлементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкоеуменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическаяанемия.

Нарушения состороны нервной системы: часто головная боль, головокружение; нечасто сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко парестезия, судороги(см. раздел Особые указания); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторнаянейропатия (см. раздел Особые указания), дискинезия, экстрапирамидныерасстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройствоощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективноотсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, доброкачественнаявнутричерепная гипертензия.

Нарушения состороны органа зрения: редко нарушения зрения, такие как расплывчатостьвидимого изображения; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто вертиго (чувствоотклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов); редко звон в ушах; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) снижение слуха,потеря слуха.

Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто одышка; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) бронхоспазм,аллергический пневмонит.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто диарея, рвота, тошнота; нечасто боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна(постмаркетинговые данные) геморрагическая диарея, которая в очень редкихслучаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит(см. раздел Особые указания), панкреатит.

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей: нечасто повышение концентрациикреатинина в сыворотке крови; редко острая почечная недостаточность(например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей: нечасто сыпь, зуд, крапивница,гипергидроз; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) токсическийэпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформнаяэритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному иультрафиолетовому излучению (см. раздел Особые указания),лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции состороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приемапервой дозы препарата.

Нарушения состороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто артралгия, миалгия; редко поражение сухожилий, включая тендинит (например,ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна упациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. разделОсобые указания); частота неизвестна (постмаркетинговые данные) рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия. Этот побочныйэффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носитьдвухсторонний характер (см. также раздел Особые указания)), разрыв связок,разрыв мышц, артрит.

Нарушения состороны обмена веществ и питания: нечасто анорексия; редко гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признакигипогликемии: волчий аппетит, нервозность, испарина, дрожь); частотанеизвестна гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел Особыеуказания).

Инфекционные ипаразитарные заболевания: нечасто грибковые инфекции, развитиерезистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения состороны сосудов:редко снижение артериального давления.

Общиерасстройства:нечасто астения; редко пирексия (повышение температуры тела); частотанеизвестна боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Нарушения состороны иммунной системы: редко ангионевротический отек; частота неизвестна(постмаркетинговые данные) анафилактический шок, анафилактоидный шок.Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже послеприема первой дозы препарата.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей: часто повышение активностипеченочных ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (AЛT),аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) игамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); нечасто повышение концентрации билирубина вкрови; частота неизвестна (постмаркетинговые данные) тяжелая печеночнаянедостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности,иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основнымзаболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел Особые указания),гепатит, желтуха.

Нарушенияпсихики:часто бессонница; нечасто чувство беспокойства, тревога, спутанностьсознания; редко психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя),депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; частотанеизвестна (постмаркетинговые данные) нарушения психики с нарушениямиповедения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальныепопытки.

Другие возможныенежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов спорфирией.

Взаимодействие

Взаимодействия,требующие соблюдения осторожности

С препаратами,содержащими магний, алюминий, железо и цинк, диданозином

Препараты,содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка илижелеза (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/илиалюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (тольколекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний),рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приематаблеток Лефлобакт.

Соли кальцияоказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приеме внутрь.

С сукральфатом

Действиепрепарата Лефлобакт значительно ослабляется при одновременномприменении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка).Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется приниматьсукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

С теофиллином,фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидныхпротивовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовностиголовного мозга

Фармакокинетическоговзаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако, приодновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидныхпротивовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порогсудорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порогасудорожной готовности головного мозга.

Концентрациялевофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

С непрямымиантикоагулянтами (антагонисты витамина К)

У пациентов,получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например,варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международногонормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, итяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов илевофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробенецидом ициметидином

Приодновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечнуюканальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина,следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечнойнедостаточностью.

Выведение(почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% ипробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение принормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацинувеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличениеявляется клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при егоодновременном применении с левофлоксацином не требуется.

Сглюкокортикостероидами

Одновременныйприем глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственнымипрепаратами, удлиняющими интервал QT

Левофлоксацин,как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов,получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмическиесредства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды,нейролептики).

Прочие

Проведенныеклинико-фармакологические исследования для изучения возможныхфармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом,ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина приодновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточнойстепени, чтобы это имело клиническое значение.

Передозировка

Симптомы: тошнота,эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промываниежелудка, симптоматическое, диализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Особые указания

Госпитальныеинфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa) могутпотребовать комбинированного лечения.

Распространенностьприобретенной резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов можетизменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. Всвязи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретнойстране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения долженбыть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя иопределением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентныйзолотистый стафилококк

Имеется высокаявероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк(Staphylococcus aureus) будет резистентным к фторхинолонам, включаялевофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленныхили предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистымстафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердиличувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты,предрасположенные к развитию судорог

Как и другиехинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентовс предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты спредшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт,тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты,снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен идругие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другиепрепараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см.раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Псевдомембранозныйколит

Развившаяся вовремя или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/илис кровью, может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызываемогоClostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозногоколита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начатьспецифическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазолвнутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редконаблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, можетприводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффектможет развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним.Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Рискразрыва сухожилий может повышаться при одновременном приемеглюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратитьлечение препаратом Лефлобакт и начать соответствующее лечениепораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см.разделы Противопоказания и Побочное действие).

Реакциигиперчувствительности

Левофлоксацинможет вызывать серьезные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, анафилактический шок), даже при применении начальныхдоз (см. раздел Побочное действие). Пациентам следует немедленно прекратитьприем препарата и обратиться к врачу.

Тяжелыебуллезные реакции

При приемелевофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких каксиндром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. разделПобочное действие). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи илислизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжатьлечения до его консультации.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось ослучаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночнойнедостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов стяжелыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел Побочноедействие). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращениялечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомовпоражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли вживоте.

Пациенты спочечной недостаточностью

Так каклевофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов снарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а такжекоррекция режима дозирования (см. раздел Способ применения и дозы). Прилечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этойгруппы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел Способприменения и дозы).

Предотвращениеразвития реакций фотосенсибилизации

Хотяфотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, дляпредотвращения ее развития пациентам не рекомендуется во время лечения и втечение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться безособой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовомуоблучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и приприменении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течениедлительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительныхк нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменениемикрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате можетразвиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторнуюоценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции,следует принимать соответствующие меры.

Удлинениеинтервала QT

Сообщалось обочень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающихфторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применениифторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность упациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентовс нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией,гипомагниемией); с синдромом врожденного удлинения интервала QT; сзаболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,брадикардия); при одновременном приеме лекарственных препаратов, способныхудлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IA и III,трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациентыпожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными кпрепаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять уних фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы С осторожностью,Способ применения и дозы, Побочное действие, Взаимодействие с другимилекарственными средствами).

Пациенты сдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов слатентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеетсяпредрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, чтоследует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- игипергликемия (дисгликемия)

Как и приприменении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаиразвития гипогликемии и гипергликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом,получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами(например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаяхразвития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуетсямониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел Побочное действие).

Периферическаянейропатия

У пациентов,принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная исенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым.Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацинадолжно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимыхизменений.

Обострениепсевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны,включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведениеактивностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов спсевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдалисьнеблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшуюпроведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которыеассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитическоймиастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозомпсевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел Побочноедействие).

Применение привоздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применениелевофлоксацина у человека по этому показанию основано на данных почувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях invitro и в экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, а такжена ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачидолжны обращаться к национальным и/или международным документам, которыеотражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотическиереакции

При применениихинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций,которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслейи нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовойдозы левофлоксацина (см. раздел Побочное действие)). При развитии такихреакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующуютерапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами илипациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитиилюбых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога(см. раздел Побочное действие).

Влияние налабораторные тесты

У пациентов,принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить кложноположительным результатам, которые следует подтверждать болееспецифическими методами.

Левофлоксацинможет ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем кложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулеза.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Такие побочныеэффекты препарата Лефлобакт, как головокружение или вертиго,сонливость и расстройства зрения (см. раздел Побочное действие), могутснижать психомоторные реакции и способность к концентрации внимания. Это можетпредставлять собой определенный риск в ситуациях, когда эти способности имеютособое значение (например, при управлении автомобилем, при обслуживании машин имеханизмов, при выполнении работ в неустойчивом положении).

Форма выпуска

Таблеткипокрытые пленочной оболочкой 250 мг, 500 мг.

По 5, 7 или 10таблеток дозировкой 250 мг, по 5 или 7 таблеток дозировкой 500 мг в контурнуюячейковую упаковку.

По 7 или 10таблеток дозировкой 250 мг или 500 мг в банки полимерные.

Каждую банку, 1контурную ячейковую упаковку по 7 или 10 таблеток дозировкой 250 мг; 1 или 2контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток дозировкой 250 мг или 500 мг;1 контурную ячейковую упаковку по 7 таблеток дозировкой 500 мг синструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают порецепту.

Производитель

Открытоеакционерное общество Акционерное Курганское общество медицинских препаратов иизделий Синтез (ОАО Синтез).

640008, Россия,г. Курган, пр. Конституции, 7

Тел./факс:(3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт:http://www.kurgansintez.ru

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
194,20 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Рецептурный препарат
428,30 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Рецептурный препарат
165,80 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Наверх