Уважаемые покупатели!
К заказу доступен Преднизолон 5 мг тбл №100.

Бикана 50мг тбл п/п об N28

Рецептурный препарат

Производитель: Натива ООО/Пр.Фармстандарт-УфаВИТА ОАО
Рецептурный препарат
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
627,50 руб.
+ 13 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Натива ООО/Пр.Фармстандарт-УфаВИТА ОАО

Действующее вещество

Бикалутамид
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

таблетка, покрытая пленочнойоболочкой, содержит:

Активное вещество:

Бикалутамид 50,0мг 150,0 мг

Вспомогательные вещества:

Магния алюмометасиликат 10,0мг 30,0 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия 4,0мг 12,0 мг

Магния стеарат 2,0мг 6,0 мг

Лактозы моногидрат 124,6мг 373,8 мг

Повидон 4,7мг 14,1 мг

Кросповидон 4,7мг 14,1 мг

Оболочка:

Опадрай II желтый 85F32771 8,0мг

(поливиниловый спирт 40,00%,тальк 14,80%,

макрогол 3350 20,20%, титанадиоксид 23,70%,

железа оксид желтый 1,30%)

Опадрай II желтый85F32733 24,0мг

(поливиниловый спирт 40,00%, тальк 14,80%,

макрогол 3350 20,20%, титанадиоксид 21,65%,

железа оксид желтый 3,35%)

Описание лекарственной формы

Дозировка 50 мг: овальные таблетки двояковыпуклойформы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезеядро белого цвета.

Дозировка 150 мг: ромбовидные таблеткидвояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечномразрезе ядро белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь бикалутамидбыстро и полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Прием пищине влияет на биодоступность препарата. Время достижения максимальнойконцентрации (ТСmах) (R)-энантиомера 31,3 часа.

Распределение. Связь с белками плазмы высокая(для рацемической смеси 96%, для (R)‑энантиомера 99%).

Метаболизм. Интенсивно метаболизируется впечени (путем окисления и образования конъюгатов с глюкуроновой кислотой) донеактивного (S)- и активного (R)-энантиомеров.

Выведение. Бикалутамид выводится в видеметаболитов почками и с желчью в равных соотношениях. (S)-энантиомер выводится из организма гораздо быстрее(R)-энантиомера, периодполувыведения (Т1/2) последнего около 7 дней. Приежедневном приеме бикалутамида концентрация (R)-энантиомера в плазме увеличивается примерно в 10раз вследствие длительного Т1/2, что делает возможным приемпрепарата 1 раз в сутки.

При ежедневном приемебикалутамида в дозе 50 мг равновесная концентрация (Css) (R)‑энантиомера в плазмесоставляет около 9 мкг/мл. При приеме 150 мг бикалутамида ежедневно равновеснаяконцентрация (R)-энантиомера составляетприблизительно 22 мкг/мл. При равновесном состоянии около 99% всех циркулирующихв крови энантиомеров составляет активный (R)-энантиомер.

Фармакокинетика (R)-энантиомера не зависит отвозраста, состояния функции почек, нарушений функции печени легкой или среднейстепени.

Имеются данные о том, что убольных с тяжелой степенью печеночной недостаточности замедляется выведение (R)-энантиомера из плазмы.

Фармакодинамика

Бикалутамид противоопухолевоесредство, представляет собой рацемическую смесь с нестероидной антиандрогеннойактивностью преимущественно (R)-энантиомера, не обладает инойэндокринной активностью. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами наповерхности клеток органов-мишеней, подавляет стимулирующее влияние андрогенов,не активируя экспрессию генов. В результате происходит регрессиязлокачественных новообразований предстательной железы. У некоторых пациентовпрекращение приема бикалутамида может привести к развитию клинического синдромаотмены антиандрогенов.

Показания препарата

Рак предстательной железы:

-       лечениераспространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогомгонадотропин-рилизинг гормона (аналог ГнРГ) или хирургической кастрацией;

-       монотерапияили адъювантная терапия в сочетании с радикальной простатэктомией илирадиотерапией местнораспространенного рака предстательной железы (Т3Т4, любая N, М0; Т1Т2, N+, М0);

-       лечениеместнораспространенного, неметастатического рака предстательной железы вслучаях, когда хирургическая кастрация или другие медицинские вмешательстванеприемлемы или не применимы.

Противопоказания

-       Повышеннаячувствительность к бикалутамиду или любому другому компоненту препарата.

-       Одновременныйприем терфенадина, астемизола и цизаприда.

-       Бикалутамидпротивопоказан детям и женщинам.

С осторожностью

При нарушении функции печенисредней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами рискаудлинения интервала QT или принимающих препараты,удлиняющие интервал QT; при одновременном применении сциклоспорином или блокаторами медленных кальциевых каналов, с препаратами,угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин икетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участиемизофермента CYP3A4; при дефиците лактазы, непереносимости лактозы,глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан женщинами не должен назначаться беременным или в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приемапищи, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат назначается взрослыммужчинам (в том числе пожилого возраста).

При распространенном раке предстательнойжелезы внутрь по 50 мг один раз в сутки, в сочетании с одновременным началом леченияаналогом ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местнораспространенномнеметастатическом раке предстательной железы по 150 мг один раз всутки.

Бикалутамид следует приниматьпродолжительно, как минимум в течение 2 лет. При появлении признаковпрогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениямифункции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними илитяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция бикалутамида,в связи с чем препарат применять следует с осторожностью.

Побочные действия

Побочные эффекты,зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже с указаниемчастоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100<1/10), нечасто (≥1/1000≤1/100), редко(≥1/10000≤1/1000), очень редко (≤1/10000).

Побочные эффекты, возникающие приприменении бикалутамида таблеток, покрытых пленочной оболочкой 50 мг:

-       очень часто(≥1/10): анемия, гинекомастия (может сохраняться даже после прекращениятерапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени),болезненность грудных желез, астения, сыпь;

-       часто(≥1/100<1/10): приливы жара*, анемия*, головокружение*, боль вживоте*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичность,транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха (описанныеизменения функции печени редко оценивались как серьезные, часто носилитранзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжениитерапии или после отмены препарата), снижение аппетита, снижение либидо,депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм иливосстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд, эректильная дисфункция,боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях слетальным исходом)**, сердечная недостаточность**, удлинение интервала QT;

-       редко(≥1/10000≤1/1000): реакции повышенной чувствительности,ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания(сообщалось о случаях с летальным исходом), реакции фоточувствительности**.

-       очень редко(≤1/10000): печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальнымисходом).

*При приеме препарата вкомбинации с аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) побочный эффектнаблюдался очень часто.

**Побочный эффект наблюдался приприеме препарата.

Побочные эффекты, возникающие приприменении бикалутамида таблеток,покрытых пленочной оболочкой 150 мг:

-       очень часто(≥1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии,особенно в случае приёма препарата в течение длительного времени),болезненность грудных желез, кожная сыпь, астения;

-       часто(≥1/100<1/10): депрессия, анорексия, головокружение, сонливость,приливы жара, зуд, абдоминальная боль, запор, диспепсия, метеоризм, алопецияили восстановление роста волос/гирсутизм, снижение полового влечения,эректильная дисфункция, боль в груди, отечность, увеличение массы тела,повышение активности трансаминаз, гепатотоксичность, желтуха, анемия, снижениеаппетита;

-       нечасто(≥1/1000≤1/100): реакции повышенной чувствительности, включаяангионевротический отек и крапивницу, интерстициальные легочные заболевания(сообщалось о случаях с летальным исходом) *;

-       редко(≥1/10000≤1/1000): реакции фоточувствительности, печеночнаянедостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом) *. Транзиторноеповышение активности печеночных трансаминаз, холестаз и желтуха редкооценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали илиуменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко нафоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однакопричинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности илечением препаратом достоверно не установлена.

*По данным пострегистрационногоприменения бикалутамида.

Взаимодействие

Данных о фармакокинетических илифармакодинамических взаимодействиях между бикалутамидом и аналогами ГнРГ нет.

В исследованиях in vitro показано, что (R)-энантиомер бикалутамидаингибирует изофермент CYP3A4, в меньшей степени влияет на активностьизоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. При использовании бикалутамидав течение 28 дней на фоне приема мидазолама, площадь под кинетической кривойконцентрация-время (AUC) мидазолама увеличивается на80%.

Ингибирование изофермента CYP3A4 под действием бикалутамида может иметь значениепри применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом,которые метаболизируются в печени. В связи с этим, одновременное применениебикалутамида с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано.

Необходимо соблюдать осторожностьпри назначении бикалутамида одновременно с циклоспорином или блокаторамимедленных кальциевых каналов. В случае усиления эффекта или развития побочныхявлений, потребуется снижение дозы этих препаратов. После начала или отменытерапии бикалутамидом рекомендуется проводить мониторинг клинического состоянияпациента и концентрации циклоспорина в плазме крови.

Одновременно применятьбикалутамид с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственныхсредств, такими как циметидин и кетоконазол, следует с осторожностью, т.к.возможно увеличение концентрации бикалутамида в плазме крови, что теоретическиможет привести к увеличению частоты побочных эффектов.

Бикалутамид усиливает действиеантикоагулянтов непрямого действия кумаринового ряда, например, варфарина(конкуренция за связь с белками).

Поскольку при антиандрогеннойтерапии возможен риск удлинения интервала QT, следует соблюдать осторожность при одновременномприменении бикалутамида с лекарственными препаратами, вызывающими удлинениеинтервала QT или препаратами, способнымивызвать желудочковую тахикардию типа пируэт, такими как антиаритмическиепрепараты класса IA (например, хинидин,дизопирамид), класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),метадон, моксифлоксацин, нейролептики и др.

Передозировка

О случаях передозировки учеловека не сообщалось.

Лечение: специфического антидота несуществует, симптоматическая терапия. Проведение диализа неэффективно, посколькубикалутамид прочно связывается с белками плазмы и не выводится почками внеизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и контроль за жизненноважными функциями организма.

Особые указания

Бикалутамид активнометаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведениябикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени,необходимо периодически оценивать функцию печени (большинство изменений функциипечени встречаются в течение первых 6 месяцев лечения). В случае развитиятяжелых поражений печени необходимо прекратить прием бикалутамида.

Учитывая возможностьингибирования бикалутамидом изофермента CYP3A4, следует проявлять осторожностьпри одновременном применении с препаратами, преимущественно метаболизирующимисяс участием изофермента CYP3A4.

При совместном приеме сциклоспорином, после начала использования или отмены бикалутамида рекомендуетсяпроводить тщательный контроль состояния пациента и контроль концентрациициклоспорина в плазме.

При назначении бикалутамидапациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется регулярноконтролировать протромбиновое время.

При одновременном применении сагонистами ГнРГ возможно снижение толерантности к глюкозе, что может бытьпроявлением сахарного диабета или снижения уровня гликемического контроля приуже существующем сахарном диабете. Поэтому следует периодически контролироватьконцентрацию глюкозы в сыворотке крови.

У пациентов с непереносимостьюлактозы возможно развитие неблагоприятных побочных реакций, таких как метеоризм(вздутие живота), боли в животе, диарея, реже рвота. Пациентов снепереносимостью лактозы следует проинформировать о том, что в каждой таблетке Бикана 50 мг содержится 124,6 мглактозы моногидрата, в таблетке Бикана150 мг 373,8 мг лактозы моногидрата.

У пациентов с прогрессированиемзаболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА)необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения бикалутамидом.

При антиандрогенной терапиивозможен риск удлинения интервала QT.Перед назначением препарата следует тщательно оценивать соотношение пользы ириска возникновения желудочковой тахикардии типа пируэт у пациентов сизвестными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожностьпри управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. некоторые побочныеэффекты препарата, такие как астения, головная боль, головокружение и нарушениясна, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующейповышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Припоявлении данных побочных эффектов следует воздержаться от выполнения указанныхвидов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочнойоболочкой, 50 мг, 150 мг.

При производстве на ООО Натива,Россия

По 7, 10 или 14 таблеток вконтурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой.

4 контурные ячейковые упаковки(по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) или 2контурные ячейковые упаковки (по 14 таблеток) вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

По 28 или 30 таблеток во флаконыполимерные, укупоренные пластмассовыми крышками (с контролем первого вскрытия).

По 1 флакону вместе с инструкциейпо применению помещают в картонную пачку.

При производстве на ОАОФармстандарт-УфаВИТА, Россия

По 7, 10 или 14 таблеток вконтурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой.

4 контурные ячейковые упаковки(по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) или 2контурные ячейковые упаковки (по 14 таблеток) вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпуск по рецепту.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/организация,принимающая претензии потребителей

ООО Натива, Россия

Юридический адрес:

143402, Московская область,Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

Тел.: (495) 644-00-59

Тел./факс: (495) 502-16-43

E-mail: info@nativa.pro

www.nativa.pro

Производитель

ООО Натива, Россия

Юридический адрес:

143402, Московская область,Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

Тел.:(495)644-00-59

Тел./факс (495) 502-16-43

E-mail: info@nativa.pro

www.nativa.pro

Адрес производственной площадки:

143914, Московская область, г.Балашиха, мкр. Дзержинского, д. 40.

или

ОАО Фармстандарт-УфаВИТА,Россия

450077, Республика Башкортостан,г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
1 104,20 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
1 975,60 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
1 546,60 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Наверх