Уважаемые покупатели!
К заказу доступен Преднизолон 5 мг тбл №100.

Вайрова 500мг тбл п/п об N10

Рецептурный препарат

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Рецептурный препарат
вайрова 500мг тбл п/п об n10
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
760,40 руб.
+ 16 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.

Действующее вещество

Валацикловир

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Каждая таблетка,покрытая пленочной оболочкой содержит:

Активноевещество:

Валацикловирагидрохлорид 556,275 мг, эквивалентный валацикловиру 500 мг.

Вспомогательныевещества:

Целлюлозамикрокристаллическая (PH 101) 109,425 мг, кросповидон 7 мг, красительиндигокармин (Е132) 0,3 мг, повидон (К 30) 18 мг, повидон (К 90D) 2 мг, магниястеарат 7 мг, вода очищенная q.s.*

Пленочнаяоболочка:краситель Опадрай 02С50740 синий 21 мг, вода очищенная q.s.*

Состав красителяОпадрай 02С50740 синего: гипромеллоза 5 сР (Е464) 13,02 мг, титана диоксид(Е171) 5,46 мг, макрогол/ПЭГ 400 1,05 мг, макрогол/ПЭГ 6000 0,63 мг, красительиндигокармин (Е132) 0,42 мг, полисорбат 80 (Е433) 0,42 мг.

* испаряется в процессепроизводства

Описание лекарственной формы

Отсветло-голубого до голубого цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытыепленочной оболочкой; на одной из сторон таблетки гравировки V и 5 по разныестороны от риски и насечки по обе стороны от риски; на поперечном разрезе видныдва слоя: оболочка голубого цвета и ядро белого цвета с голубыми вкраплениями.

Фармакокинетика

Всасывание

После приемавнутрь валацикловир хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, быстро ипочти полностью превращаясь в ацикловир и валин. Это превращение, вероятно,осуществляется ферментом печени валацикловиргидролазой.

При приемевалацикловира в дозе от 1000 мг биодоступность ацикловира составляет 54% и неснижается от приема пищи. Фармакокинетика валацикловира не являетсядозозависимой. Скорость и степень всасывания уменьшаются с увеличением дозы,приводя к менее пропорциональному увеличению максимальной концентрации в плазмекрови (Сmax) по сравнению с терапевтическимдиапазоном доз и снижению биодоступности при дозах выше 500 мг.

Таблица 1.Результаты оценки фармакокинетики ацикловира при приеме однократных дозвалацикловира от 250 мг до 2000 мг здоровыми добровольцами с нормальнойфункцией печени

Фармакокинетические параметры ацикловира

250 мг

(N=15)

500 мг

(N=15)

1000 мг (N=15)

2000 мг

Сmax

мкмоль/л

9,78 1,71

15,0 4,23

23,1 8,53

36,9 6,36

мкг/мл

2,20 0,38

3,37 0,95

5,20 1,92

8,30 1,43

Тmax

часы (ч)

0,75 (0,751,5)

1,0 (0,752,5)

2,0 (0,753,0)

2,0 (1,53,0)

AUC

ч мкмоль/л

24,4 3,65

49,3 7,77

83,9 20,1

131 28,3

ч мкг/мл

5,50 0,82

11,1 1,75

18,9 4,51

29,5 6,36

Сmax максимальнаяконцентрация в плазме крови;

Тmax время до достижения максимальной концентрации в плазме крови;

AUC площадьпод фармакокинетической кривой концентрация-время. Значения Сmax иAUC отражают среднее стандартное отклонение. Значения для Тmaxотражают медианное значение и диапазон значений. Максимальная концентрациявалацикловира в плазме крови составляет лишь 4% от концентрации ацикловира,медиана времени ее достижения составляет от 30 до 100 мин после приемапрепарата. Через 3 часа после приема препарата концентрация валацикловира достигаетуровня количественного определения или ниже. Валацикловир и ацикловир имеютаналогичные фармакокинетические параметры после однократного и многократногоприема. ВЗВ и ВПГ значительно не изменяют фармакокинетику валацикловира иацикловира после приема валацикловира внутрь.

Распределение

Степеньсвязывания валацикловира с белками плазмы крови очень низкая (15%). Степеньпроникновения в цереброспинальную жидкость (ЦСЖ) определялась как соотношениеAUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови и составляет около 25% для ацикловира иметаболита 8-гидроксиацикловира (8‑OH-ACV); около 2,5% для метаболита 9‑(карбоксиметокси)метил-гуанина(CMMG).

Метаболизм

После приемавнутрь валацикловир превращается в ацикловир и L-валин посредствомпресистемного метаболизма в кишечнике и/или печеночного метаболизма. Ацикловирпревращается в малые метаболиты: CMMG под воздействием этилового спирта иальдегиддегидрогеназы; 8-ОН-ACV под воздействием альдегидоксидазы. Примерно 88%от общего совокупного воздействия на плазму крови приходится на ацикловир, 11% на CMMG и 1% на 8-OH-ACV. Валацикловир и ацикловир не метаболизируютсяизоферментами системы цитохрома Р450.

Выведение

У пациентов снормальной функцией почек период полувыведения ацикловира из плазмы крови послеоднократного или многократного приема валацикловира составляет около 3 часов.Менее 1% от принятой дозы валацикловира выводится почками в неизмененном виде.Валацикловир выводится из организма почками преимущественно в виде ацикловира(более 80% от принятой дозы) и метаболита ацикловира CMMG.

Особые группыпациентов

Пациенты снарушением функции почек

Выведениеацикловира коррелирует с функцией почек, экспозиция ацикловира увеличивается сувеличением степени тяжести почечной недостаточности. У пациентов стерминальной стадией почечной недостаточности средний период полувыведенияацикловира после применения валацикловира составляет около 14 часов посравнению с примерно 3 часами при нормальной функции почек.

Экспозицияацикловира и его метаболитов CMMG и 8-OH-ACV в плазме крови и ЦСЖ оценивались встабильном состоянии после многократного приема валацикловира у 6 пациентовс нормальной функцией почек (средний клиренс креатинина 111 мл/мин, диапазон91144 мл/мин), получающих 2000 мг каждые 6 часов, и у 3 пациентов с тяжелойстепенью почечной недостаточности (средний клиренс креатинина 26 мл/мин,диапазон 1731 мл/мин), получавших 1500 мг каждые 12 часов. При тяжелой степенипочечной недостаточности по сравнению с нормальной функцией почек в плазмекрови, так же как и в ЦСЖ, концентрации ацикловира, CMMG и 8-OH-ACV были в 2, 4и 56 раз выше, соответственно. Не было различия в степени проникновенияацикловира в ЦСЖ (определилась как соотношение AUC в ЦСЖ к AUC в плазме крови),CMMG или 8‑OH‑ACV между двумя популяциями с тяжелой степеньюпочечной недостаточности и нормальной функцией почек.

Пациенты снарушением функции печени

Фармакокинетическиеданные показывают, что у пациентов с печеночной недостаточностью снижаетсяскорость превращения валацикловира в ацикловир, но не степень данногопревращения. Период полувыведения ацикловира не зависит от функции печени.

Беременность

В исследованиифармакокинетики валацикловира и ацикловира на поздних сроках беременностиустановлено увеличение значения суточной AUC в стабильном состоянии при ежедневномприеме валацикловира в дозе 1000 мг в сутки, которая примерно в 2 разапревышала AUC при приеме внутрь ацикловира в дозе 1200 мг в сутки.

ВИЧ-инфекция

У пациентов сВИЧ-инфекцией распределение и фармакокинетические характеристики ацикловирапосле перорального приема одной или нескольких доз 1000 мг или 2000 мгвалацикловира остаются неизменными по сравнению со здоровыми добровольцами.

Трансплантацияорганов

Максимальнаяконцентрация ацикловира у пациентов после трансплантации органов, получавших2000 мг валацикловира 4 раза в сутки, была сопоставима или выше максимальнойконцентрации, наблюдаемой у здоровых добровольцев, получавших такую же дозу.Установленные суточные значения AUC могут быть охарактеризованы как заметноболее высокие.

Фармакодинамика

Механизмдействия

Валацикловирявляется противовирусным средством, представляет собой L-валиновый сложный эфирацикловира. Ацикловир является аналогом пуринового нуклеозида (гуанина).

В организмечеловека валацикловир быстро и практически полностью превращается в ацикловир ивалин предположительно под воздействием фермента валацикловиргидролазы.Ацикловир является специфическим ингибитором вирусов герпеса с активностью invitro против вирусов простого герпеса (ВПГ) 1-го и 2-го типов, варицелла-зостервируса (ВЗВ) (Varicella zoster virus), цитомегаловируса (ЦМВ), вируса Эпштейна-Барра(ВЭБ) и вируса герпеса человека 6-го типа. Ацикловир ингибирует синтез вируснойДНК сразу после фосфорилирования и превращения в активную форму ацикловиртрифосфат. Первая стадия фосфорилирования требует активностивирус-специфических ферментов. Для ВПГ, ВЗВ и ВЭБ таким ферментом являетсявирусная тимидинкиназа, которая присутствует только в пораженных вирусомклетках. Частично селективность фосфорилирования поддерживается уцитомегаловируса опосредованно через продукт гена фосфотрансферазы UL97. Этанеобходимость активации ацикловира специфическим вирусным ферментом взначительной степени объясняет его селективность.

Процессфосфорилирования ацикловира (превращение из моно- в трифосфат) завершаетсяклеточными киназами.

Ацикловиртрифосфатконкурентно ингибирует вирусную ДНК-полимеразу и, будучи аналогом нуклеозида,встраивается в вирусную ДНК, что приводит к облигатному разрыву цепи,прекращению синтеза ДНК и, следовательно, к блокированию репликации вируса.Резистентность к ацикловиру обычно обусловлена дефицитом тимидинкиназы, чтоприводит к чрезмерному распространению вируса в организме хозяина. В редкихслучаях снижение чувствительности к ацикловиру обусловлено появлением штаммоввируса с нарушением структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК‑полимеразы.Вирулентность этих разновидностей вируса напоминает таковую у его дикогоштамма.

По результатамобширного исследования штаммов ВПГ и ВЗВ, отобранных у пациентов, получавшихтерапию ацикловиром или применивших его в целях профилактики, установлено, чтовирусы с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко,но могут быть обнаружены в редких случаях у пациентов с тяжелым нарушениемиммунитета, например, реципиентов трансплантата костного мозга или органа,пациентов получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований, иу ВИЧ-инфицированных.

Валацикловирспособствует купированию болевого синдрома: уменьшает его продолжительность исокращает процент больных с болями, вызванными опоясывающим герпесом, включаяострую постгерпетическую невралгию.

Показания препарата

Взрослые иподростки в возрасте от 12 до 18 лет

     Лечениеинфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный ирецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес(Herpes labialis).

     Профилактика(супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ,включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.

     Профилактикаинфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантациипаренхиматозных органов.

Взрослые

     Лечениеопоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.

Противопоказания

     Повышеннаячувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компонентупрепарата.

     Детскийвозраст до 12 лет.

     Детскийвозраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса н офтальмическогоопоясывающего герпеса.

С осторожностью

У пациентов спочечной недостаточностью; пациентов с клиническими выраженными формами ВИЧ‑инфекции;при одновременном приеме нефротоксичных лекарственных средств.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

В исследованияхна животных валацикловир не оказывал влияния на фертильность. Тем не менее,применение высоких доз ацикловира при парентеральном введении вызывалотестикулярные эффекты у крыс и собак.

Исследования повлиянию валацикловира на фертильность у людей не проводились. Однако не былозарегистрировано изменений в количестве, подвижности и морфологиисперматозоидов у 20 пациентов через 6 месяцев ежедневного применениявалацикловира в дозах от 400 мг до 1000 мг.

Беременность

Имеютсяограниченные данные о применении валацикловира при беременности. Препаратследует применять при беременности только в том случае, если потенциальнаяпольза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В регистрахбеременных были задокументированы исходы беременности у женщин, принимавшихвалацикловир или другие препараты, содержащие ацикловир (ацикловир являетсяактивным метаболитом валацикловира), 111 и 1246 наблюдений, соответственно (изкоторых 29 и 756 принимали препараты в первом триместре беременности),представляли собой исходы беременности, зарегистрированные проспективно. Анализданных, представленных в регистре беременных, подвергавшихся воздействиюацикловира, не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей посравнению с общей популяцией, ни по одному из пороков развития не выявленоспецифичности или закономерности, указывающих на общую причину. Поскольку врегистр беременных было включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловирво время беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасностиприменения валацикловира при беременности сделать нельзя.

Период грудноговскармливания

Ацикловир,основной метаболит валацикловира, проникает в грудное молоко. После приемавалацикловира в дозе 500 мг внутрь Сmax в грудном молоке в 0,52,3раза (в среднем в 1,4 раза) превышала соответствующие концентрации ацикловира вплазме крови матери. Соотношение значений AUC ацикловира в грудном молоке к AUCв сыворотке крови матери варьировались от 1,4 до 2,6 (среднее значение 2,2).Среднее значение концентрации ацикловира в грудном молоке составляло 2,24мкг/мл (9,95 мкмоль/л). При приеме матерью валацикловира в дозе 500 мг 2 раза всутки дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвергаются такому жевоздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0,61мг/кг/сутки. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, какиз плазмы крови.

Валацикловир внеизмененном виде не определялся в плазме крови матери, грудном молоке или мочеребенка. Валацикловир следует назначать с осторожностью женщинам в периодгрудного вскармливания.

Тем не менее,ацикловир для внутривенного введения применяется для лечения ВПГ у младенцевв дозе 30 мг/кг/сутки.

Способ применения и дозы

Валацикловирпринимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.

Лечение инфекцийкожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный ирецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес(Herpes labialis)

Иммунокомпетентныевзрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемаядоза составляет 500 мг 2 раза в сутки.

В случаерецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичногогерпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следуетначинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение валацикловира впродромальном периоде или сразу же после появления первых симптомовзаболевания. Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения,если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ.

В качествеальтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение валацикловирав дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна бытьпринята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) послеприема первой дозы. При использовании такого режима дозированияпродолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышениепродолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клиническойпользе.

Терапия должнабыть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса(т.е. пощипывание, зуд, жжение).

Профилактика(супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ,включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом

Иммунокомпетентныевзрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Уиммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз всутки.

Через 612месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Взрослые симмунодефицитом

У взрослыхпациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.Через 612 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.

Профилактикаинфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозныхорганов

Взрослые иподростки в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемаядоза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, послетрансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.

Продолжительностьлечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс леченияможет быть продлен.

Лечениеопоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса

Взрослые

Рекомендуемаядоза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Особые группыпациентов

Дети

Эффективностьлечения валацикловиром у детей не исследовали.

Пациентыпожилого возраста

Необходимо учитыватьвозможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, дозавалацикловира должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимоподдерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Пациенты снарушением функции почек

Дозу валацикловирарекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см.режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживатьадекватный водно-электролитный баланс.

Таблица 2.Коррекция дозы валацикловира для применения у взрослых и подростков в возрастеот 12 до 18 лет с нарушением функции почек

Показания

Клиренс креатинина, мл/мин

Доза валацикловира

Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение)

не менее 50

1000 мг 3 раза в сутки

от 30 до 49

1000 мг 2 раза в сутки

от 10 до 29

1000 мг 1 раз в сутки

менее 10

500 мг 1 раз в сутки

ВПГ (лечение)

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

не менее 30

500 мг 2 раза в сутки

менее 30

500 мг 1 раз в сутки

Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение)

не менее 50

2000 мг 2 раза в сутки

от 30 до 49

1000 мг 2 раза в сутки

от 10 до 29

500 мг 2 раза в сутки

менее 10

500 мг 1 раз в сутки

ВПГ (профилактика (супрессия))

Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет

не менее 30

500 мг 1 раз в сутки

менее 30

500 мг 1 раз в двое суток

Взрослые с иммунодефицитом

не менее 30

500 мг 2 раза в сутки

менее 30

500 мг 1 раз в сутки

Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет

не менее 75

2000 мг 4 раза в сутки

от 50 до 75

1500 мг 4 раза в сутки

от 25 до 50

1500 мг 3 раза в сутки

от 10 до 25

1500 мг 2 раза в сутки

менее 10 или у пациентов на гемодиализе

1500 мг 1 раз в сутки

Дополнительнаяинформация для показания: лечение инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванныхВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpesgenitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)

Опыт применениявалацикловира у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2отсутствует.

Дополнительнаяинформация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеванийпосле трансплантации паренхиматозных органов

Необходимо частоопределять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстроменяется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата,при этом доза валацикловира корректируется в соответствии с показателямиклиренса креатинина.

Дополнительнаяинформация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) иофтальмического опоясывающего герпеса

Валацикловирследует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодическийгемодиализ.

Пациенты снарушением функции печени

На основанииисследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослыхпациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненнойсинтетической функции печени) коррекции дозы валацикловира не требуется.Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушенияфункции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетическойфункции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют онеобходимости коррекции дозы валацикловира, однако клинический опыт при данныхпатологиях ограничен.

Информация одозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ,указана в разделе Особые указания.

Побочные действия

По частотепобочные эффекты разделены согласно критериям Всемирной ОрганизацииЗдравоохранения (ВОЗ) на следующие категории: очень часто (≥1:10), часто(≥1:100 и <1:10), нечасто (≥1:1000 и <1:100), редко(≥1:10000 и <1:1000), очень редко, включая отдельные случаи(<1:10000).

Данныеклинических исследований

Нарушения состороны нервной системы

Часто: головнаяболь.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Данныепостмаркетинговых исследований

Нарушения состороны системы крови и органов кроветворения

Очень редко:лейкопения, тромбоцитопения. В основном лейкопения наблюдалась у больныхсо сниженным иммунитетом.

Нарушения состороны иммунной системы

Очень редко:анафилаксия.

Нарушения состороны нервной системы и психики

Редко: головокружение,спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания.

Очень редко:ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги,энцефалопатия, кома.

Перечисленныевыше симптомы в основном обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушениемфункции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослыхпациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы ацикловира (8г в сутки) для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваютсячаще, чем при приеме более низких доз.

Нарушения состороны дыхательной системы и органов средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта

Редко:дискомфорт в животе, рвота, диарея.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко:обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расцениваюткак проявления гепатита.

Нарушения состороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто:высыпания, включая проявления фоточувствительности.

Редко: зуд.

Очень редко:крапивница, ангионевротический отек.

Нарушения состороны мочевыделительной системы

Нечасто:гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек).

Редко: нарушениефункции почек.

Очень редко:острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может бытьсвязана с нарушением функции почек. Сообщалось о случаях осаждения кристалловацикловира в просвете почечных канальцев.

Необходимособлюдать адекватный питьевой режим во время лечения.

Прочие: У больных стяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с позднейстадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы ацикловира (8 г ежедневно) втечение длительного периода времени, наблюдались случаи почечнойнедостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении(иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми жеосновными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.

Взаимодействие

Клиническизначимые взаимодействия не установлены.

Ацикловирвыводится почками, в основном, в неизмененном виде посредством активнойпочечной секреции. Сочетанное применение лекарственных средств с этиммеханизмом выведения может привести к повышению концентрации ацикловира вплазме крови. После назначения валацикловира в дозе 1000 мг и препаратовциметидин, пробенецид, которые выводятся тем же путем, что и ацикловир,наблюдается повышение AUC ацикловира и, таким образом, снижается почечныйклиренс ацикловира. Тем не менее, ввиду широкого терапевтического индексаацикловира, коррекции дозы валацикловира не требуется.

При лечениилабиального герпеса, профилактике и лечении заболеваний, вызванных ЦМВ,необходимо соблюдать осторожность в случае одновременного применениявалацикловира в более высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) и лекарственныхпрепаратов, которые конкурируют с ацикловиром за путь выведения, так каксуществует потенциальная угроза повышения в плазме крови концентрации одногоили обоих препаратов или их метаболитов. Было отмечено повышение AUC ацикловираи неактивного метаболита микофенолата мофетила (иммунодепрессант, применяемыйу пациентов после трансплантации органов) при одновременном примененииэтих препаратов.

Одновременноеприменение валацикловира с нефротоксичными препаратами, в том числеаминогликозидами, органическими соединениями платины, йодированным контрастнымвеществом, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином итакролимусом, должно проводиться с осторожностью, особенно у пациентов снарушением функции почек, и требует регулярного мониторинга функции почек.

Передозировка

Симптоматика

Возникновениеострой почечной недостаточности и неврологических симптомов, включаяспутанность сознания, галлюцинации, ажитацию, потерю сознания и кому упациентов при передозировке валацикловира, тошноту и рвоту. Для предупрежденияпередозировки нужно придерживаться осторожности при применении препарата.Многие из описанных случаев повторной передозировки у пациентов с нарушениямифункции почек и у больных пожилого возраста были вызваны недостаточнымснижением дозы препарата.

Лечение

Пациентыподлежат тщательному наблюдению для своевременной диагностики токсическихпроявлений. Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из крови иможет считаться оптимальным способом лечения в случае симптоматичнойпередозировки.

Особые указания

Гидратация

У пациентов сриском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимообеспечить адекватный водно-электролитный баланс.

Применение упациентов с нарушением функции почек и у пациентов пожилого возраста

Посколькуацикловир выводится почками, необходимо уменьшить дозу валацикловира упациентов с нарушением функции почек. У пациентов пожилого возраста можетнаблюдаться нарушение функции почек, поэтому следует рассмотреть уменьшениедозы для этой группы пациентов. Как пациенты пожилого возраста, так и пациентыс нарушением функции почек входят в группу повышенного риска развитияневрологических осложнений, таким пациентам необходимо обеспечить тщательныйврачебный контроль. Как правило, эти реакции в основном носят обратимыйхарактер в случае отмены препарата.

Лечениелабиального герпеса и профилактика ЦМВ инфекций и заболеваний

Применениевысоких доз валацикловира при нарушении функций печени и после пересадки печени

Нет данных оприменении валацикловира в высоких дозах (4000 мг в сутки и выше) у пациентовс заболеванием печени, поэтому таким пациентам высокие дозы валацикловирадолжны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучениюдействия валацикловира при пересадке печени не проводились. Однако былоустановлено, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозахуменьшает проявления ЦМВ‑инфекции и заболевания.

Использованиепри генитальном герпесе

Пациентамследует рекомендовать воздерживаться от половых контактов при наличиисимптомов, даже если лечение валацикловиром уже было начато. Супрессивнаятерапия валацикловиром снижает риск передачи генитального герпеса, но полностьюне исключает риск инфицирования и не приводит к полному излечению. Терапиявалацикловиром рекомендуется в сочетании с надежными средствами барьернойконтрацепции.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальныхпредостережений нет.

Привозникновении побочных эффектов со стороны ЦНС (в том числе ажитации, галлюцинаций,спутанности сознания, бреда, судорог и энцефалопатии) препарат отменяют.

Форма выпуска

Таблетки,покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

10 таблеток вблистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ пленки. 1, 2, 3 и 4 блистера синструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владелец регистрационногоудостоверения

СанФармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот 201 Б/1, Вестерн ЭкспрессХайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи 400063, Махараштра, Индия

SunPharmaceutical Industries Ltd., Sun House, Plot 201 B/l, Western ExpressHighway, Goregaon (East), Mumbai 400063, Maharashtra, India

Производитель

СанФармасьютикал Индастриз Лтд.,

ВилладжГангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур 173025, Химачал Прадеш, Индия

SunPharmaceutical Industries Ltd.,

VillageGanguwala, Paonta Sahib, District Sirmour 173025, Himachal Pradesh, India

Претензиипотребителей направлять в представительство компании Сан ФармасьютикалИндастриз Лтд. по адресу:

129223, г.Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2.

Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495) 234-56-19.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
432,00 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
874,70 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
459,00 руб.
Товар есть в наличии в аптеках:
Наверх