Фосаванс Форте 70мг+140мкг тбл 4

Рецептурный препарат

Производитель: Мерк
Рецептурный препарат
В нашей сети аптек товар временно отсутствует. О возможности заказа можно уточнить по телефону 8(800)100-000-3.
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Мерк

Действующее вещество

Алендроновая кислота+Колекальциферол

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

На 1 таблетку:

Активныевещества:

Алендронатанатрия тригидрат 91,37 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты) и витаминD3* 100 000 МЕ/г 53,33 мг (соответствует 140 мкг (5600 ME)колекальциферола).

* в виде гранул,содержащих кроме витамина D3, триглицериды среднецепочные, желатин,сахарозу, крахмал модифицированный, бутилгидрокситолуол и натрия алюмосиликат.

Вспомогательныевещества:

Лактоза 62,66(59,9965,08) мг, целлюлоза микрокристаллическая 131,0 мг, кремния диоксидколлоидный 0,812 мг, кроскармеллоза натрия 9,740 мг, магния стеарат 3,087 мг.

Описание лекарственной формы

Таблетки отбелого до почти белого цвета, прямоугольно-бочковидной формы с гравировкой270 на одной стороне и рисунком в виде кости на другой стороне.

Фармакокинетика

Алендронат

Всасывание

Биодоступностьалендроната в дозе 570 мг при приеме внутрь натощак не позднее чем за 2,4 достандартного завтрака, составляет 0,64% у женщин и 0,6% у мужчин отвнутривенной дозы. При приеме алендроната натощак за час или полчаса достандартного завтрака биодоступность снижалась до 0,46% и 0,39% соответственно.При остеопорозе алендронат эффективен при применении натощак не позднее чем за30 мин до первого приема пищи или жидкости.

Биодоступностьалендроната в комбинированном препарате ФОСАВАНС ФОРТЕ (70 мг/5600ME) эквивалентна его биодоступности в таблетке алендроната 70 мг.

Биодоступностьалендроната незначительна при его назначении одновременно с приемом пищи или втечение 2 ч после стандартного завтрака. Одновременный прием алендроната с кофеили апельсиновым соком снижает его биодоступность приблизительно на 60%.

При приемепреднизона внутрь (20 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней) у здоровых лиц непроисходит клинически значимого изменения биодоступности алендроната (среднееувеличение биодоступности составляло 2044%).

Распределение

Исследования накрысах показывают, что после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг алендронатраспределяется в мягкие ткани, а затем быстро перераспределяется в кости либовыводится с мочой. У человека средний объем распределения в равновесномсостоянии, за исключением костной ткани, составляет по меньшей мере 28 л. Припероральном приеме в терапевтических дозах концентрация алендроната в плазмекрови не поддается аналитическому определению (менее 5 нг/мл). Связывание сбелками плазмы составляет приблизительно 78%.

Метаболизм

Нет данных отом, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

Послеоднократного внутривенного введения алендроната, меченного 14С,приблизительно 50% радиоактивного алендроната выводится с мочой в течение 72 ч.Выведение меченного алендроната с калом было незначительным или неопределялось. После однократного внутривенного введения алендроната в дозе 10мг его почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный клиренс непревышает 200 мл/мин. Через 6 часов после внутривенного введения концентрация вплазме крови снижается более чем на 95%. Конечный период полувыведения учеловека превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроната из костейскелета. Алендронат не выводится через кислотный или основный почечныйтранспорт у крыс, его влияние на выведение других лекарственных препаратов этимпутем у человека не предполагается.

Колекальциферол

Всасывание

При применениипрепарата ФОСАВАНС ФОРТЕ 70 мг/5600 ME у здоровых добровольцев(мужского и женского пола) после утреннего сна натощак за 2 часа до приема пищисредняя площадь под кривой концентрация-время (AUC080 ч) длявитамина D3 (без поправки на эндогенный витамин D3)составляет 490,2 нг×ч/мл. Средняя максимальная концентрация в сыворотке(Сmax) витамина D3 составляет12,2 нг/мл, а среднее время достижения максимальной концентрации всыворотке (Тmax) составляет 10,6 ч.Биодоступность 5600 ME витамина D3 в препарате ФОСАВАНСФОРТЕ сходна с биодоступностью 5600 ME витамина D3 при изолированномприеме.

Распределение

После всасываниявитамин D3 поступает в кровь в составе хиломикронов и быстрораспределяется в основном в печень, где метаболизируется до его основной формынакопления 25-гидроксивитамина D3. Меньшие количества распределяютсяв жировую и мышечную ткани, где кумулируются в виде витамина D3 длядальнейшего постепенного высвобождения в кровоток. Витамин D3циркулирует в кровотоке, связанный с витамин-D-связывающим белком.

Метаболизм

Витамин D3быстро метаболизируется путем гидроксилирования в печени до 25‑гидроксивитаминаD3, который в свою очередь метаболизируется в почках до 1,25‑дигидроксивитаминаD3, являющегося биологически активной формой витамина. Передвыведением витамина происходит его дальнейшее гидроксилирование. Незначительноеколичество витамина D3 перед выведением подвергаетсяглюкуронированию.

Выведение

При приемерадиоактивного витамина D3 у здоровых лиц средняя экскрециярадиоактивного колекальциферола с мочой составляла 2,4% спустя 48 ч, с калом 4,9% спустя 4 сут. В обоих случаях радиоактивный колекальциферол выводилсяпреимущественно в виде метаболитов.

Средний, периодполувыведения витамина D3 после перорального приема препаратаФОСАВАНС ФОРТЕ 70 мг/5600 ME составляет приблизительно 24 ч.

Почечнаянедостаточность

Доклиническиеисследования показывают, что алендронат, не поступивший в костную ткань, быстровыводится с мочой. После многократного внутривенного введения в общей дозе до35 мг/кг у животных, доказательств отложения препарата в костях не обнаружено.Несмотря на отсутствие клинических данных, вероятно, что, как и у животных, принарушении почечной функции выведение алендроната с мочой ухудшается. Принарушении функции почек возможно усиление накопления алендроната в костнойткани.

Фармакодинамика

ПрепаратФОСАВАНС ФОРТЕ представляет собой комбинированный препарат,содержащий два действующих вещества: алендроната натрия тригидрат иколекальциферол (витамин D3).

Алендронат

Алендронатнатрия бисфосфонат, который ингибирует опосредованный остеокластами процесскостной резорбции, не оказывая прямого влияния на образование новой костнойткани. Доклинические исследования показывают, что алендронат преимущественнолокализуется в зонах активной резорбции кости. Он подавляет активностьостеокластов, но не оказывает влияния на привлечение и прикреплениеостеокластов. Во время лечения алендронатом формируется нормальная костнаяткань.

Колекальциферол(витамин D3)

Витамин D3образуется в коже путем превращения 7-дегидрохолестерина в витамин D3под действием ультрафиолетового излучения. При недостатке солнечного света витаминD3 является незаменимым компонентом пищи.

Витамин D3метаболизируется до 25-гидроксивитамина D3 в печени, где ипроисходит его накопление. Превращение его в активный кальций-мобилизирующийгормон 1,25‑дигидроксивитамин D3 (кальцитриол) происходит в почкахи тщательно регулируется. Основное действие 1,25‑дигидроксивитамина D3заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также врегуляции уровня кальция в плазме, выведения кальция и фосфатов почками,формирования костной ткани и ее резорбции.

Витамин D3необходим для нормального формирования костной ткани. Недостаточность витаминаD3 развивается в тех случаях, когда пребывание на солнце ипотребление витамина D3 с пищей не покрывают потребностей человека.Гиповитаминоз вызывает отрицательный баланс кальция, потерю костной массы,повышенный риск переломов. В тяжелых случаях витаминная недостаточностьприводит к вторичному гипопаратиреозу, гипофосфатемии, миастении и остеомаляциис дальнейшим возрастанием риска падений и переломов у пациентов с остеопорозом.Дополнительный прием витамина D3 снижает эти риски и их последствия.

Показания препарата

     Препаратпредназначен для лечения постменопаузального остеопороза у пациентов,дополнительно не принимающих препарата витамина D и находящихся в группе рискапо развитию дефицита витамина D. Препарат снижает риск переломов позвонков ибедра.

     Препаратпредназначен для повышения костной массы у мужчин с остеопорозом.

Противопоказания

     Заболеванияпищевода, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.

     Неспособностьсидеть или стоять прямо в течение 30 минут.

     Гиперчувствительностьк любому компоненту препарата.

     Гипокальциемия.

     Тяжелаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин).

     Беременностьи грудное вскармливание.

     Детскийвозраст (до 18 лет).

     Тяжелыйгипопаратиреоз.

     Тяжелыйдефицит витамина D.

     Мальабсорбциякальция.

     Наследственныйдефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

С осторожностью

     Приобострении заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), такихкак дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язва желудка (в томчисле анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечномкровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделахжелудочно-кишечного тракта в течение года до приема препарата ФОСАВАНСФОРТЕ).

     Призаболеваниях, ассоциированных с гиперпродукцией кальцитриола (лейкоз, лимфома,саркоидоз) и сопутствующей гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Применение при беременности и кормлении грудью

ПрепаратФОСАВАНС ФОРТЕ предназначен для лечения женщин только впостклимактерическом периоде и противопоказан при беременности и в периодгрудного вскармливания.

Беременность

Данные оприменении препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ при беременности отсутствуют.

Исследованияалендроната на животных не выявили прямого повреждающего действия в отношениибеременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития.

Применениеалендроната у крыс при беременности вызывало нарушение родовой деятельностивследствие гипокальциемии. Исследования на животных показывают гиперкальциемиюи репродуктивную токсичность при применении витамина D в высоких дозах.

Грудноевскармливание

Неизвестно,проникает ли алендронат в грудное молоко. Колекальциферол и некоторые активныеметаболиты проникают в грудное молоко.

Фертильность

Бисфосфонатывстраиваются в костную ткань, из которой они постепенно высвобождаются втечение многих лет. Количество бисфосфоната, которое может встроиться в костьи, таким образом, попасть обратно в системный кровоток, прямо пропорциональнодозе и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода учеловека отсутствуют, однако существует теоретический риск повреждения плода,особенно костного скелета, если беременность наступит по завершении курсабисфосфоната. Влияние таких переменных, как длительность периода междупрекращением терапии бисфосфонатом и зачатием, конкретный вид бисфосфоната испособ введения (внутривенный или пероральный) в отношении данного риска неизучалось.

Способ применения и дозы

По 1 таблетке неменее чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственныхсредств (включая антациды, препараты кальция и витамины), запивая полнымстаканом простой воды (не минеральной водой). Другие напитки (включаяминеральную воду), пища и некоторые лекарственные средства могут снизитьвсасывание препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ.

Для уменьшенияриска возникновения раздражения пищевода препарат ФОСАВАНС ФОРТЕследует принимать, выполняя перечисленные ниже правила:

1.    Принимать утромсразу после подъема с постели не менее чем за 30 минут до первого приема пищи,жидкости или лекарственных средств, запивать полным стаканом воды(не минеральной) для облегчения поступления таблетки в желудок.

2.    Не разжевыватьтаблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полостирта и глотке. Пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, которыйследует производить как минимум через 30 минут после приема препарата ФОСАВАНСФОРТЕ.

3.    ПрепаратФОСАВАНС ФОРТЕ не следует принимать перед сном или перед подъемом спостели.

Рекомендуемаядоза составляет 1 таблетку препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ 1 раз в неделю.Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимостьпродолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе.

Пациентамследует дополнительно принимать препараты кальция, если его поступления с пищейнедостаточно. Препарат ФОСАВАНС ФОРТЕ удовлетворяет недельнуюпотребность в витамине D, основанную на ежедневной дозе 800 ME.

Для пожилыхпациентов и пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренскреатинина от 35 до 60 мл/мин) коррекции доз не требуется.

При случайномпропуске приема препарата необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня.Не следует принимать 2 дозы в один день, но в последующем надо вернуться кприему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в началелечения.

Побочные действия

Наиболеечасто сообщаемыми нежелательными реакциями являются нежелательные реакции состороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе,диспепсию, язву пищевода, дисфагию, вздутие живота и кислую отрыжку(≥1/100, <1/10).

Следующиенежелательные реакции сообщались во время клинических исследований и/илипостмаркетингового применения алендроната.

Дополнительныхнежелательных реакций для препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ установлено небыло.

Частотанежелательных реакций установлена следующим образом: очень частые(≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000,<1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редкие: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение2

Нечастые: нарушение вкусовых ощущений2

Нарушения со стороны органов зрения

Нечастые: воспаление глаза (увеит, склерит, эписклерит)

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения

Частые: системное головокружение2

Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка

Нечастые: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозии пищевода3, мелена2

Редкие: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, перфорация, язвы, кровотечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта1, гастроэзофагеальный рефлюкс

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: алопеция2, зуд2

Нечастые: кожная сыпь, эритема

Редкие: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень частые: скелетно-мышечная (костей, мышц или суставов) боль, иногда сильная боль1,2

Частые: припухлость суставов2

Редкие: остеонекроз челюсти1,4, атипичный подвертельный и диафизарный переломы бедра (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: астения2, периферический отек2

Нечастые: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко лихорадка), обычно в связи с началом лечения2

1.      См. раздел Особые указания.

2.      В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

3.      См. разделы Способ применения и дозы и Особые указания.

4.      Данная нежелательная реакция была установлена в ходе постмаркетингового наблюдения.

Частота редкие была установлена на основании соответствующих клинических исследований.

5.      Установлено при постмаркетинговом применении.

 

Взаимодействие

Алендронат

Всасываниеалендроната может нарушаться, если препарат принимается одновременно с пищей,напитками (включая минеральную воду), препаратами кальция, антацидами и другимилекарственными препаратами для перорального применения. В связи с этим интервалмежду приемом препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ и другими лекарственнымипрепаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.

Посколькуприменение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано сразвитием эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта, следуетсоблюдать осторожность при одновременном применении НПВП и алендроната.

Колекальциферол

Олестра,минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин,колестипол) могут затруднять всасывание витамина D.

Противосудорожныепрепараты, циметидин, тиазидные диуретики могут ускорять катаболизм витамина D.

Передозировка

Алендронат

Припередозировке возможны гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные реакциисо стороны верхнего отдела ЖКТ: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язважелудка и пищевода.

Специфическоголечения передозировки алендроната нет. При передозировке препарата ФОСАВАНСФОРТЕ следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Воизбежание раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должнысохранять вертикальное положение.

Колекальциферол

Токсичностьвитамина D не отмечалась у здоровых взрослых лиц при хроническом приеме в дозахниже 10000 МЕ/сут. В клинических исследованиях с участием здоровых взрослых лицприем витамина D3 в суточной дозе 4000 ME в течение 5 месяцев невызывал гиперкальциурии и гиперкальциемии.

Особые указания

Алендронат

Нежелательныереакции со стороны верхних отделов ЖКТ

Алендронат можетвызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи свозможностью ухудшения основного заболевания во время приема алендронатаследует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам сзаболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболеваниипищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ,перенесенном в предшествующие 12 месяцев, например, при пептической язве,желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ,за исключением пилоропластики (см. раздел Противопоказания). Для пациентов сдиагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната долженрешаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы квозможному риску.

При леченииалендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода(эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме,требовавших стационарного лечения и в редких случаях осложнявшихсяформированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особоевнимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения состороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимостипрекратить прием алендроната и обратиться к врачу при появлении симптомовраздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль загрудиной, появление или усиление изжоги (см. раздел Побочное действие).

Рисквозникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у техпациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжаютпринимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важнополностью проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приемапрепарата и убедиться в том, что они поняли это (см. раздел Способ примененияи дозы). Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищеводавозрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Хотя врасширенных клинических испытаниях алендроната повышения риска возникновениянежелательных явлений со стороны ЖКТ не отмечалось, в постмаркетинговых отчетахсообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,иногда тяжелой и осложненной (см. раздел Побочное действие).

Остеонекрозчелюсти

У больных раком,при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечалисьслучаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующейэкстракцией зуба и/или локальной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом). Многие изних также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаиостеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом при приеме внутрьбисфосфонатов.

При оценкеиндивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующиефакторы риска:

     силадействия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения(см. выше) и общая доза;

     рак,химиотерапия. радиотерапия, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза,курение;

     болезнизубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта. пародонтоз, инвазивныестоматологические процедуры и плохо подобранные протезы.

Перед началомтерапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическимстатусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебныемероприятия.

Во время курсабисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивныхстоматологических процедур. Если у больного развился остеонекроз во времятерапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшитьего состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов рискостеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологическиепроцедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач наосновании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретногопациента.

Во время терапиибисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полостирта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимостисообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижностизубов, боли или появлении припухлости.

Остеонекрознаружного слухового канона

Сообщается ослучаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов,главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развитияостеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов ихимиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следуетрассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала упациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений состороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.

Боль в костях имышцах

Известно ослучаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курсабисфосфонатов. Во время постмаркетингового применения в редких случаях данныесимптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности (см. раздел Побочноедействие). Время появления симптомов варьировало от одного дня до несколькихмесяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешалисьпосле прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова привозобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Атипичныепереломы бедра

Известно ослучаях подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечениибисфосфонатами, главным образом у больных, получающих длительную терапию поповоду остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всейдлине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения.Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее. Некоторыепациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетаетсяс рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за недели или месяцы допоявления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними,поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следуетобследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломыплохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотретьвозможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальнойоценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Во время терапиибисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедреили в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами,необходимо осматривать на предмет перелома бедра.

Почечнаянедостаточность

ПрепаратФОСАВАНС ФОРТЕ противопоказан пациентам с почечной недостаточностьюпри клиренсе креатинина менее 35 мл/мин (см. раздел Противопоказания).

Костный иминеральный метаболизм

Следуетпринимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенови возраста.

При наличиигипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до началалечения препаратом ФОСАВАНС ФОРТЕ (см. раздел Противопоказания).

Другие нарушенияминерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) такжедолжны быть эффективно пролечены до начала лечения препаратом ФОСАВАНСФОРТЕ. Содержание витамина D в препарате ФОСАВАНС ФОРТЕнедостаточно для коррекции гиповитаминоза D. У пациентов с данными нарушениямиво время лечения препаратом ФОСАВАНС ФОРТЕ необходимоконтролировать концентрацию кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.

Посколькуалендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, можетнаблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно приприеме глюкокортикостероидов, понижающих всасывание кальция. Обычно такоеснижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее известны редкие случаисимптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени иразвивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например,гипопаратиреоз, гиповитаминоз D и мальабсорбция кальция) (см. разделПобочное действие).

Колекальциферол

Витамин D3может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/илигиперкальциурии при применении у пациентов с заболеваниями, вызывающиминеконтролируемую гиперпродукцию кальцитриола (например, лейкоз, лимфома,саркоидоз). У таких пациентов необходимо контролировать содержание кальция вмоче и сыворотке.

У пациентов смальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D3.

Вспомогательныевещества

Данныйлекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкиминаследственными заболеваниями непереносимости фруктозы и галактозы, лактазнойнедостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции и сахаразно-изомальтазнойнедостаточности не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Нет данных отом, что препарат ФОСАВАНС ФОРТЕ непосредственно влияет наспособность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторыенежелательные явления, например, нечеткость зрения, головокружение, сильнаяболь в суставах или мышцах (см. раздел Побочное действие), наблюдающиеся приприеме препарата ФОСАВАНС ФОРТЕ, могут влиять на способностьуправлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 70 мг +140 мкг.

По 4 таблетки вблистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией поприменению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Владелец РУ

Мерк Шарп и ДоумБ.В., Нидерланды

Производитель

Произведено:

Фросст ИберикаС.А., Испания

Frosst Iberica,S.A., Spain

Via Complutense140, 28805 Alcala de Henares, Madrid, Spain

Выпускающийконтроль качества

Мерк Шарп и ДоумБ.В., Нидерланды

Merck Sharp& Dohme B.V., the Netherlands

Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, the Netherlands

Претензиипотребителей направлять по адресу

ООО МСДФармасьютикалс

Ул. Павловская,д. 7, стр. 1 г.

Москва, Россия,115093

Тел.: (495)916-71-00

Факс: (495)916-70-94

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Наверх