克莱拉TBL p / p约N84

处方药

制造商: Байер
Рецептурный препарат
клайра тбл п/п об n84
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简要信息

Производитель

Байер

Действующее вещество

Диеногест+Эстрадиола валерат
有禁忌症,需要专家的意见

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一般说明
Источник:  РЛС

组成

片剂涂有不同颜色的薄膜壳1 BL.
片剂覆盖着深黄色的薄膜涂层1 表.
核心 
活性成分: 
酸酯红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,3 毫克
药剂: 乳糖一水合物-48.36毫克;玉米淀粉-14.4毫克;玉米淀粉预胶化-9.6毫克;聚维酮25-4毫克;硬脂酸镁-0.64毫克 
薄膜外壳: 低羟甲纤维素-1.5168毫克; 巨石醇 6000-0.3036毫克; 滑石粉-0.3036毫克; 二氧化钛-0.584毫克; 氧化铁黄色染料-0.292毫克 
片剂覆盖有粉红色薄膜涂层1 表.
核心 
活性成分: 
酸酯红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,2 毫克
最糟糕的,微观的2 毫克
药剂: 乳糖一水合物-47.36毫克;玉米淀粉-14.4毫克;玉米淀粉预胶化-9.6毫克;聚维酮25-4毫克;硬脂酸镁-0.64毫克 
薄膜外壳: 超羟甲纤维素-1.5168毫克; 巨基醇 6000-0.3036毫克; 滑石粉-0.3036毫克; 二氧化钛-0.83694毫克; 铁染料红氧化物-0.03906毫克 
片剂覆盖着淡黄色的薄膜壳1 表.
核心 
活性成分: 
酸酯红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,2 毫克
最糟糕的,微观的3 毫克
药剂: 乳糖一水合物-46.36毫克;玉米淀粉-14.4毫克;玉米淀粉预胶化-9.6毫克;聚维酮25-4毫克;硬脂酸镁-0.64毫克 
薄膜外壳: 超羟甲纤维素-1.5168毫克; macrogol 6000-0.3036毫克; 滑石-0.3036毫克; 二氧化钛-0.89694毫克; 氧化铁黄色染料-0.03906毫克 
片剂覆盖有红色薄膜涂层1 表.
核心 
活性成分: 
酸酯红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,微型20红毛果,1 毫克
药剂: 乳糖一水合物-50.36毫克;玉米淀粉-14.4毫克;玉米淀粉预胶化-9.6毫克;聚维酮25-4毫克;硬脂酸镁-0.64毫克 
薄膜外壳: 超羟甲纤维素-1.5168毫克; 巨醇6000-0.3036毫克; 滑石-0.3036毫克; 二氧化钛-0.5109毫克; 铁染料红氧化物-0.3651毫克 
白色薄膜包衣片剂(安慰剂)1 表.
核心 
药剂: 乳糖一水合物-52.145毫克; 玉米淀粉-24毫克; 聚维酮25-3.0545毫克; 硬脂酸镁-0.8毫克 
薄膜外壳: 低羟甲纤维素-1.0112毫克; 滑石-0.2024毫克; 二氧化钛-0.7864毫克 

剂型说明

深黄色片: 圆形,双凸面,覆盖着深黄色薄膜外壳,一侧刻有正六边形。 横截面的片剂类型:核心为白色至几乎白色,外壳为深黄色。

粉红色平板电脑: 圆形,双凸面,覆盖着粉红色的薄膜外壳,一侧有正六边形的DJ雕刻。 横截面的片剂类型:核心为白色至几乎白色,外壳为粉红色。

淡黄色片剂: 圆形,双凸面,覆盖着淡黄色的薄膜壳,一侧刻有正六边形。 横截面的片剂类型:核心为白色至几乎白色,外壳为淡黄色。

红片: 圆形,双凸面,覆盖着红色薄膜外壳,一侧刻有正六边形的DN。 横截面的片剂类型:核心为白色至几乎白色,外壳为红色。

白片(安慰剂): 圆形,双凸面,覆盖着白色薄膜外壳,一侧刻有正六边形。 横截面的片剂类型:核心是白色到几乎白色,外壳是白色的。

药物动力学

陋碌碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆戮卤篓拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835

吸收 口服给药后,dienogest被迅速和几乎完全吸收。 C 最大 在血浆中,这是90.5纳克/毫升,在口服药物Clayra片剂后大约1小时实现 含有2毫克戊酸雌二醇+ 3毫克dienogest。 生物利用度约为91%。 剂量范围从1到8毫克的dienogest的药代动力学的特点是剂量依赖性。

同时食物摄入对dienogest的吸收率和程度没有临床显著影响。

分布。 循环dienogest的相对较大(10%)部分是未绑定的,而约90%是非特异性与白蛋白相关联。 Dienogest不结合到hspg和皮质类固醇结合球蛋白(CSG)。 出于这个原因,不可能将睾丸激素从其与CSG的协会中取代或皮质醇。 因此,对内源性类固醇运输的生理过程的任何影响都不太可能。 虏茅驴麓卤戮碌禄路戮鲁拢潞陆毛隆隆phpinfo d 碌脴脰路拢潞脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦脢隆脡陆露芦 ss 静脉注射后46升85微克的氚标记的二烯酸酯。

新陈代谢。 Dienogest几乎完全代谢,通过已知的性激素代谢途径(羟基化,偶联),形成主要是内分泌无活性代谢物。 代谢物被排泄非常迅速,因此,在血浆中的主要部分是不变dienogest。

静脉给药氚标记dienogest后的总清除率为5.1升/小时。

消灭。 T 1/2 从血浆中的dienogest约为11小时。 口服给药后的剂量为0.1毫克/千克,dienogest作为代谢物被排泄,通过肾脏和通过肠道的比例约为3∶1。 口服给药后,42%的剂量在第24小时内被排泄,并且63% - 6天内被肾排泄。 6天后,肾脏和肠道总输出剂量的86%。

Css. dienogest的药代动力学不依赖于hspg的浓度。 C ss 在服用相同剂量的3毫克dienogest与2毫克戊酸雌二醇组合的3天后实现。 C 分钟 ,C 最大 平衡时血浆中dienogest的平均浓度分别为11.8; 82.9和33.7纳克/毫升。 AUC的平均累积系数 0-24 是1.24

埃斯特拉迪拉·瓦莱特

吸收 摄入雌二醇后,戊酸酯被迅速和完全吸收。 分裂成雌二醇和缬草酸发生在胃肠道粘膜吸收过程中或通过肝脏的第一通道,导致雌二醇及其代谢物 - 酮和雌三醇的形成。 陋碌碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆戮卤篓拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835 最大 血浆中的雌二醇,等于70.6 PG / ml,在疗程的第1天含有3毫克戊酸雌二醇的单口服片剂后1.5和12小时之间实现。 同时摄入的食物对戊酸雌二醇的吸收率和程度没有临床显著影响。

新陈代谢。 缬草酸代谢速度非常快。 口服给药后,大约3%的剂量变为直接生物可利用的雌二醇。 Estradiol通过肝脏经历主要通道的强烈影响,并且给药剂量的显著部分已经在胃肠道粘膜中代谢。 与肝脏的系统前代谢一起,大约95%的摄入剂量在进入全身循环之前代谢。 主要代谢产物是雌酮,硫酸雌酮和雌酮葡萄糖醛酸。

分布。 在血浆中,38%的雌二醇与hspg有关,60% - 与白蛋白,2-3%以未结合的形式循环。 埃斯特二醇可能会稍微增加血浆中hspg的浓度; 这种效果取决于剂量。 在摄入周期的第21天,gspg浓度约为最初的148%,到第28天(无效片剂阶段结束),它已经下降到最初的141%。 表观五 d 静脉给药后—1.2升/公斤。

消灭。 由于雌激素硫酸盐和葡萄糖苷酸的大循环池,以及肠道和肝循环,T 1/2 雌二醇在口服给药后的终末阶段是一个复杂的参数,其取决于所有这些过程并且在约13-20小时的范围内。

二醇及其代谢物主要由肾脏排泄,约10%通过肠道排泄。

Css. 雌二醇的药代动力学受hspg浓度的影响。 在女性中,血浆中雌二醇的测量浓度是服用Clayra药物时内源性雌二醇和雌二醇的组合 . 在服用含有2毫克戊酸雌二醇+ 3毫克dienogest片剂的阶段,C 最大 平衡时的血浆中雌二醇的平均浓度分别为66和51.6 PG/ml。 在整个28天的周期内,稳定的C 分钟 7至64.7 PG/ml的范围内。

药效学

COC的避孕效果是基于各种因素的相互作用,其中最重要的是抑制排卵和子宫颈秘密特性的变化。 除了预防意外怀孕之外,COC还具有许多积极的特性,在考虑到负面特性时(请参阅特殊说明,副作用)可以帮助选择最合适的避孕方法。 服用COC的女性可以减少月经样出血的疼痛和强度,从而降低缺铁性贫血的风险。 此外,还有关于降低子宫内膜癌和卵巢癌的风险的数据。

Clayra具有有益的效果 子宫内膜上,其可用于治疗重和/或长期月经出血而无器质病理学。 在两个双盲安慰剂对照临床试验中,研究了戊酸雌二醇/二醇片在治疗功能失调的子宫出血症状中的疗效和安全性。 这两项研究表明,临床和统计学上月经失血显著减少。 这伴随着铁代谢(铅,血细胞比容和铁蛋白)的统计学显著改善。

克莱尔制剂中的雌激素 戊酸雌二醇的前体(1毫克戊酸雌二醇对应于0.76毫克17β雌二醇)。 因此,COC中使用的雌激素成分与COC中常用的雌激素不同,COC是合成的雌激素-乙炔基雌二醇或其前体甲氨基醇,两者都含有17α位置的乙炔基。 这组导致更高的代谢稳定性,但也对肝脏更明显的影响。

带着Clayra的线索 与含有乙炔二醇和左诺孕酮的三相COCS相比,对肝脏的影响不太明显。 结果表明,对hspg浓度和止血参数的影响不太明显。 与雌二醇组合,戊酸酯显示高密度脂蛋白的增加,而低密度脂蛋白C的浓度略有降低。

Dienogest是一种孕激素,其特点是额外的部分抗雄激素作用。 它的雌激素,抗雌激素和雄激素性质是微不足道的。 由于特殊的化学结构,提供了一系列药理作用,结合了19-nor-孕激素和孕激素衍生物的最重要优点。

从多剂量毒性,遗传毒性,致癌潜力和生殖毒性标准研究中获得的临床前数据并不表明对人类存在特定的风险。 然而,应该牢记的是,性激素可以刺激一些激素依赖性组织和肿瘤的生长。

如果使用正确,Perl指数(反映避孕药具使用一年内100名妇女怀孕频率的措施)小于1。 当你错过了药丸或珍珠指数的不正确的应用程序可能会增加。

药物的适应症

口腔避孕;

口腔避孕和治疗重和/或长期月经出血无器质病理学。

禁忌症

使用克莱尔 在下面列出的任何条件的存在下禁忌。 如果在服用药物时首次出现这些情况,应立即停药:

对活性物质或任何包含在制剂中的赋形剂过敏;

血栓形成(静脉和动脉)和血栓栓塞症目前或历史(包括深静脉血栓形成,肺栓塞,心肌梗死,中风);

当前或历史上的血栓形成(包括短暂性缺血性发作,心绞痛)之前的条件;

静脉或动脉血栓形成的易感性,包括抗活化蛋白C、抗凝血酶III缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白s缺乏症、高同型胱氨酸血症、磷脂抗体(心脏脂抗体、狼疮抗凝剂);

有发展静脉或动脉血栓形成的高风险(请参阅特殊说明);

偏头痛与局灶性神经症状,包括痉挛症;

糖尿病与血管并发症;

目前或历史上伴有严重甘油三酯血症的胰腺炎;

肝功能衰竭和严重肝脏疾病(肝功能指标正常化前);

目前或历史上的肝脏肿瘤(良性和恶性);

识别激素依赖性恶性肿瘤(包括生殖器或乳腺的肿瘤)或怀疑其;

来源不明的阴道出血;

乳糖不耐症,乳糖酶缺乏,葡萄糖半乳糖吸收不良;

怀孕或怀疑它;

母乳喂养期。

C 谨慎

如果下面列出的任何疾病/条件/危险因素目前存在,然后仔细关联潜在的风险和使用Clayra的预期好处 在每个单独的情况下:

血栓形成和血栓栓塞的危险因素(吸烟,肥胖,脂蛋白血症,高血压,偏头痛,心脏瓣膜疾病,心律障碍,无长时间固定的广泛手术);

其他可能导致外周血液循环障碍的疾病(糖尿病,系统性红斑狼疮,溶血性尿综合征,克罗恩病和溃疡性结肠炎,镰状细胞贫血);

遗传性血管性水肿;

甘油三酯血症;

怀孕期间或以前使用性激素(包括胆汁淤积性黄疸,胆汁淤积性瘙痒,胆石症,耳硬化与听力障碍,卟啉症,孕妇疱疹,Sidengam舞蹈症)的背景下首次发生或恶化的疾病);

产后期。

在怀孕和哺乳期使用

以克雷拉 怀孕期间禁忌。 如果怀孕发生在使用的背景下 药物Clayra,应停止进一步使用。 然而,大规模的流行病学研究并没有发现,在怀孕前使用COC的妇女出生的儿童出生缺陷的风险增加,以及在怀孕初期意外服用COC的致畸作用。

COCs可以影响哺乳期,因为它们可以减少母乳产生的量,以及改变其组成。 该药物的使用是禁忌的,直到哺乳期结束。 少量的避孕激素和/或它们的代谢物可以从母乳中释放。

剂量和给药

里面, 不管食物摄入量如何

片剂应每天按照包装上指定的顺序服用,无论食物摄入量如何,大约在同一时间,用水。 片剂连续服用。 你应该坐一张桌子。/天顺序为28天。 从每个新包服用平板电脑后,从以前的日历包服用最后一个平板电脑开始。 月经样出血通常在服用日历包的最后一片(第二片红片或白片)时开始,在服用下一个日历包的片剂之前可能尚未结束。 在一些女性中,服用新日历包中的第一片后,出血继续。

准备弹出式书籍

为了监测片剂的摄入量,包装上附有7个标签,并贴有一周中7天的名称。

你必须选择一个贴纸,开始在一周的一天,当女人开始服用药丸。 例如,如果接待在星期三开始,您应该使用以CP字开头的贴纸。

贴纸应用于部署包 Klajra 的上半部分,其中题词 在这里粘贴一个日历,使第一天的名字超过药丸1号。

现在,上面的每个平板电脑是一周中的相应日期的名称,你可以看到平板电脑是否已经在某一天服用。 你必须按照翻盖书上的箭头的方向,直到所有28个表被接受。

下一个包不中断地开始,即当前包完成后的第二天,即使出血尚未停止。 这意味着,下一个包应该在一周的同一天开始与当前一个,并且月经样出血应该发生在一周的同一天每个月。

如果Clayra 如所述,即使在2天内,当她服用非活动药片时,女人也可以免受意外怀孕。

开始从第一个包装服用片剂

如果激素避孕药在过去的一个月没有使用。 开始服用药物克莱尔 在周期的第一天,即在月经出血的第一天。

如果一个女人切换到服用药物克莱尔 从其他COCS,组合避孕阴道环或贴片。 开始服用Clayra 在最后一个活性片剂(含有活性成分的最后一个片剂)从目前的激素避孕药包中取出后的第二天。 如果以前的避孕药包含非活性片剂,应丢弃它们,并继续服用Clair药物的第一包没有休息。 如果女性以前使用过联合避孕阴道环或贴片,请服用Clayra药物 应该在拆除戒指/补丁的当天开始。

在从仅含孕激素的避孕药过渡(小注射,注射,植入或宫内节育器与孕激素释放。 你可以去药物Klajra 避孕药只含有孕激素,任何一天(从植入物或宫内节育器—他们删除的一天;与注射方法,在分配给下一次注射的日期),但在所有情况下,在第9天的药物Klajra 需要采取额外的避孕措施(例如,避孕套)。

在怀孕的前三个月堕胎后。 一个女人可以立即开始服用药片。 在这种情况下,没有必要采取额外的避孕措施。

分娩后(在没有母乳喂养的情况下)或在怀孕的第二个三个月流产。 应该建议妇女在出生后21-28天开始服用药片(在没有哺乳的情况下)或在怀孕的第二个三个月堕胎。 如果一个女人后来开始服用药片,建议她在服用药片的前9天内另外使用避孕屏障方法。 但是,如果性接触已经发生,有必要在实际情况下排除怀孕 开始服用Clayra药物,或者女人应该等待第一次月经。

在缺少片剂的情况下的建议

错过(白色)非活性片剂可以被忽略。 然而,它们应该被丢弃,以避免无意中延长服用活性片剂之间的间隔。

以下提示仅适用于跳过活性片剂。

如果服用任何活性药片的延迟少于12小时,避孕保护不会减少。 一个女人应该喝错过的药丸,只要她记得它,并采取其他药丸在通常的时间。

如果服用任何活性药片的延迟超过12小时,避孕保护可能会减少。 一个女人应该服用最后一次错过的药丸,只要她记得它,即使这意味着她将不得不喝2片。 在同一时间。 然后你需要继续在通常的时间服用药片。

根据跳过避孕药的月经周期当天,根据以下建议(见表1),需要采取额外的避孕措施(例如,防护屏障方法,特别是避孕套)。):

表1

在缺少片剂的情况下的建议

\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
颜色,戊酸雌二醇(EV)和dienogest(DNG)的含量)如果一个平板电脑被跳过,并且超过12小时,应遵循的原则
1-2深黄色片剂(3毫克EV)立即采取错过的平板电脑,并在通常的时间下一个平板电脑(即使这意味着\T \ T将尝试采取2表。 在一天)。 继续像往常一样服用药片,并在接下来的9天采取额外的避孕措施。 在接下来的9天采取额外的避孕措施
3-7-th粉红色片剂(2毫克EV + 2毫克DNG)
8-17 日淡黄色片剂(2毫克EV + 3毫克DNG)
18-24淡黄色片剂(2毫克EV + 3毫克DNG)放弃当前的日历包,并立即开始从新的日历包采取第一个平板电脑。 继续正常服用药片。 在接下来的9天采取额外的避孕措施
25-26 日红色片剂(1毫克EV)立即服用错过的片剂,并在通常的时间下一片(即使这意味着服用2片)。 在一天)。 没有必要采取额外的避孕措施
27-28-th白丸(安慰剂)丢弃错过的平板电脑,并继续像往常一样服用平板电脑。 没有必要采取额外的避孕措施

它被允许采取不超过2个表。 在一天之内

如果一个女人忘记开始一个新的日历包或错过了一个或多个药片从日历包的第3天到第9天,她可能已经怀孕(如果她有性接触7天之前跳过药片)。 跳过的片剂越多(特别是那些在3至24天含有两种活性成分的组合),并且越接近服用不活性片剂的阶段,怀孕的可能性就越高。

如果一个女人跳过服用药片,然后在日历包/在一个新的日历包开始时,她没有月经样出血,你应该考虑怀孕的可能性。

为方便起见,这些信息以下图的形式呈现在包装上。

胃肠道疾病的建议

如果一个女人开始呕吐或严重腹泻后服用克莱尔的任何26活性片,活性物质的吸收可能是不完全的。 如果服用活性片剂后3-4小时发生呕吐,这相当于跳过片剂。 因此,在这种情况下,您应该考虑到建议中指定的信息 部分的情况下,跳过平板电脑 . 如果一个女人不想改变她通常的方案,额外的相同颜色的平板电脑应该从不同的包装中取出。 服用最后2非活性片剂的日子呕吐或腹泻对避孕的有效性没有任何影响。

如何停止服用克莱尔的药物

你可以停止服用Clayra 在任何时候。 如果妇女没有计划怀孕,应该采取其他避孕方法。 如果你计划怀孕,你应该简单地停止服用药物Clayra .

特殊病人群体

儿童和青少年。 没有关于该药物对18岁以下女童的有效性和安全性的数据。

老年了 不适用。 克莱尔的药 更年期后没有显示。

肝功能障碍。 Klajra的药物 只要肝功能测试没有恢复正常,对于患有严重肝脏疾病的女性禁忌(见禁忌症)。

肾功能障碍。 克莱尔的药 没有专门研究肾功能受损的患者。 现有数据并不表明这些患者的剂量方案的校正。

副作用

按照频率,不良影响分为组:频繁(≥1/100和<1/10),很少(≥1/1000和<1/100)和很少(≥1/10000和<1/1000)(见表2)。

表2

使用药物Clayra时的不良影响

\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
系统组织类经常很少很少
传染性和寄生虫病 真菌感染,未指定的阴道感染,念珠菌金刚獾念珠病,阴唇疱疹,眼组织浆病综合征,带状疱疹,尿路感染,细菌性阴道炎,盆腔炎症疾病
从新陈代谢和营养方面 食欲增加流体滞留,高甘油三酯血症
从神经系统头痛(包括紧张性头痛),鼻窦疼痛头晕,偏头痛(包括有和没有先兆)注意力障碍,感觉异常,眩晕
从心灵的一面 抑郁症/情绪下降,性欲下降,精神障碍,情绪波动,情感不稳定,失眠侵略,焦虑,烦躁,性欲增加,紧张,焦虑,睡眠障碍,压力
从角度来看  不耐受隐形眼镜,眼睛干粘膜,眼睑肿胀
在船只的一侧 血压升高,潮热从静脉曲张出血,降低血压,沿静脉疼痛,\ t \ TTE,动脉血栓栓塞,浅表静脉静脉炎,血栓静脉炎
从心脏  心肌梗死,心悸
从消化道腹部疼痛,涌水,恶心腹泻,呕吐便秘,消化不良,胃食管反流,口干
从肝脏和胆道 肝酶活性增加(ALT,AST,GGT)肝脏重点结节增生,慢性胆囊炎
从皮肤和皮下组织痤疮脱发,瘙痒(包括全身性和瘙痒皮疹),皮疹(包括斑点皮疹),多汗症过敏性皮肤反应,包括过敏性皮炎和荨麻疹,黄褐斑,皮炎,多毛症,毛虫病,神经性皮炎,色素沉着障碍,脂溢性皮肤,皮肤损伤,包括违反皮肤膨胀
从肌肉骨骼系统和结缔组织 肌肉痉挛背部疼痛,沉重的感觉,下巴疼痛
从肾脏和泌尿道  泌尿道疼痛
从生殖器官和乳腺癌无月经样出血,乳房不适,乳房疼痛,乳头疼痛,乳头疼痛,月经样出血疼痛,月经样出血不规则(metrorrhagia)乳腺扩大,乳腺弥漫性压实,子宫颈上皮发育不良,功能失调的子宫出血,性交困难,纤维囊性乳腺病,丰富的月经样出血,卵巢囊肿,盆腔疼痛,经前综合征,子宫乳腺良性肿瘤,包括乳腺囊肿,乳腺癌 原位,宫颈息肉,性交期间出血,溢出,月经状出血稀少,月经延迟出血,卵巢囊肿破裂,阴道灼热感,阴道气味,外阴阴道不适
从血液和淋巴系统  淋巴结病
从呼吸\T \ T系统,胸部和纵隔器官  支气管哮喘,气短,流鼻血
一般症状增加体重易激,周围水肿,体重减轻,疲劳胸痛,不适,发烧
实验室和仪器数据 增加或减少血压Papanicolaou细胞学检查的病理结果

以下是非常低的频率或症状发展延迟的不良事件,被认为与COC组有关(请参阅禁忌症,特别说明):

肿瘤

- 使用COC的女性患乳腺癌的发病率略有增加。 由于乳腺癌在40岁以下的女性中很少见,因此相对于乳腺癌的总体风险,过量频率是微不足道的。 乳腺癌与使用COC的因果关系尚未确定;

- 肝脏肿瘤(良性和恶性)。

其他国家

- 动脉和静脉血栓形成和血栓栓塞并发症;

- 结节性红斑,多形红斑;

- 从乳腺排出;

- 高甘油三酯血症的妇女(使用COC时胰腺炎的风险增加);

- 增加AD;

-发病或恶化的条件,其中与使用COC的协会不是结论性的:黄疸和/或与胆汁淤积相关的瘙痒;胆结石的形成;卟啉症;系统性红斑狼疮;溶血性尿道综合征;Sidengam舞蹈;

- 在遗传性血管性水肿的女性中,外源性雌激素可能会导致或增加血管性水肿的症状;

- 肝功能障碍;

- 葡萄糖耐量受损或对外周胰岛素抵抗的影响;

- 克罗恩病,溃疡性结肠炎;

- 黄褐斑;

- 超敏反应(包括皮疹,荨麻疹等症状)。

碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆驴路镁盲拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835

其他药物(酶诱导剂)与口服避孕药的相互作用可导致突破性出血和/或避孕效果降低(见相互作用)。

碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆驴路镁盲拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835

其他药物对药物Clayra的影响

有可能与诱导微粒体肝酶的药物相互作用,这可能增加性激素的清除率,这反过来又可能导致子宫出血突破性和/或降低避孕效果。

管理策略

微粒体肝酶的诱导可以观察到,早在联合使用感应药物和克莱尔药物后的几天 并在完成后坚持长达4周。

短期治疗。 妇女谁接受治疗的药物,诱导微粒体肝酶应暂时使用避孕的屏障方法或选择另一种非激素避孕方法,除了服用药物Clair . 应在服用伴随药物的整个期间和戒断后28天内使用障碍避孕方法。 如果伴随药物继续在Clair药物中的活性片剂后服用 活性片剂(安慰剂),并立即开始从新包中服用活性片剂。

长时间的治疗。 妇女谁接受长期治疗诱导微粒体肝酶的药物,建议考虑另一种有效的非激素避孕方法。

增加克莱尔药物清除的物质 (通过诱导酶降低有效性)。 苯妥英,巴比妥酸盐,波森坦,利米酮,卡马西平,利福平,可能还奥卡西平,托吡酯,非巴酯,griseofulvin,以及含有圣约翰草的药物。

同时给药利福平与含戊酸雌二醇和dienogest片剂导致C显著减少 ss 和系统性暴露二烯酸和雌二醇。 系统性暴露dienogest和雌二醇在C ss,在AUC的基础上测量 0-24,分别下降83和44%。

对克莱尔药物清除不同影响的物质 .在与药物Klajra联合应用 艾滋病毒蛋白酶或丙型肝炎病毒和NNRTI的许多抑制剂都可以增加和减少血浆中雌激素或孕激素的浓度。 在某些情况下,这种效果可能是临床上显著的。

减少COC(酶抑制剂)清除的物质。 Dienogest是细胞色素P450 3A4的底物。 强和适度的CYP3A4抑制剂,例如唑抗药物(包括伊曲康唑、伏康唑、氟康唑)、维拉帕米、大环内酯(包括克拉霉素、红霉素)、地尔硝嗪和葡萄柚汁,可以增加雌激素或孕

当与强抑制剂酮康唑同时服用时,AUC的值 0-24 在平衡状态下dienogest增加了2.86倍,而在雌二醇增加了1.57倍。 当与中度抑制剂红霉素同时使用时,AUC值 0-24 二醇和雌二醇在平衡状态下分别增加了1.62和1.33倍。

克莱尔药物的影响 其他药物

COCS可以影响其他药物的代谢,这导致增加(包括环孢菌素)或减少(包括拉莫三嗪)在血浆和组织中的浓度。

然而,基于数据来自 维多利亚 研究,使用克莱尔药物时CYP酶的抑制作用 在治疗剂量是不可能的。

不兼容。 失踪了

过量

症状: 在克莱尔过量的情况下,没有严重的异常报告. 基于使用COC的总体经验 - 当过量的活性片剂可能会出现的症状:恶心,呕吐,斑点或metrorrhagia。

治疗: 无症状

特别指导

如果任何下面列出的疾病/条件/危险因素目前存在,然后仔细关联使用Clayra的潜在风险和预期好处 在每个单独的情况下,并与女人讨论它,她决定开始服用药物之前。 如果任何这些条件或风险因素变得更重,更强,或第一次显示,妇女应该咨询她的医生,谁可能会决定是否停止药物。

心血管系统疾病。 流行病学研究结果表明,COC的使用与静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞(如DVT,PE,心肌梗塞和脑血管疾病)的频率增加之间存在关系。 在服用此类药物的第一年,主要是在前3个月内发展VTE的风险最大。 首次使用COC或恢复使用相同或不同COC后(在药物剂量之间休息4周或更长时间后)的风险增加。 服用低剂量COCS(乙炔二醇含量小于50微克)的患者发展VTE的总体风险比不服用COCS的患者高2-3倍,但是,与怀孕和分娩期间VTE的风险相比,这种风险仍然低。 VTE可能是致命的(在1-2%的情况下)。

VTE,表现为DVT或肺栓塞可能在使用任何COC发展。 这是极为罕见的COC导致其他血管的血栓形成,如肝,肠系膜,肾,脑动脉和静脉,或视网膜血管。

DVT的症状: 下肢的单侧水肿或沿下肢的静脉,在下肢的疼痛或不适只有在直立位置或行走时,受影响的下肢的温度局部升高,下肢的皮肤发红或变色。

PE的症状: 呼吸急促或呼吸急促; 突然咳嗽,包括咯血; 急性胸痛,这可能会随着深呼吸而增加; 焦虑,严重头晕,心动过速,心律失常。 其中一些症状(例如,呼吸急促,咳嗽)是非特异性的,可以被误解为其他或多或少严重事件(例如,呼吸道感染)的迹象。

动脉血栓栓塞可导致中风、血管阻塞或心肌梗塞。

中风的症状: 面部、上肢或下肢突然虚弱或感觉丧失,特别是身体一侧突然混乱,说话和理解困难;突然单身或双边视力丧失;突然步态障碍,头晕,失去平衡或协调能力;突然,

血管阻塞的其他迹象: 突然疼痛,肿胀和四肢,急腹部皮肤轻微发绀。

心肌梗死的症状: 疼痛,不适,压力,沉重,胸部,手臂或胸骨后面的压缩或肿胀的感觉;辐射到背部,颧骨,喉,手臂,胃部不适;冷汗,恶心,呕吐或头晕,严重无力,焦虑或呼吸急促;心动过速,

动脉血栓栓塞可能是致命的。

对于具有多种危险因素或其中一种严重程度高的女性(例如,心脏瓣膜器械复杂疾病,不受控制的高血压,长期固定的广泛手术干预),应该考虑它们相互加强 的可能性。 在这种情况下,现有风险因素的总价值增加。 在这种情况下,服用药物 克莱尔是禁忌的(请参阅禁忌症)。

发生血栓(静脉和/或动脉)和血栓栓塞的风险增加:

- 随着年龄的增长;

- 吸烟者(随着吸烟数量的增加或年龄的增加,风险增加,特别是在35岁以上的妇女);

在面前:

- 家族史(例如,静脉或动脉血栓栓塞曾经在近亲或父母在相对年轻的年龄)。 在遗传或后天倾向的情况下,女性应该由适当的专家检查,以决定是否服用Clayra药物;

- 肥胖(BMI >30公斤/米> 2);

- 脂蛋白血症;

- 动脉高血压;

- 偏头痛;

- 心脏瓣膜疾病;

- 心房颤动;

- 长期固定;

- 广泛的手术,对下肢的任何手术或广泛的创伤。 在这种情况下,建议停止服用药物克莱尔 (计划手术—至少4周前),而不是恢复服用2周后的固定结束。

临时固定(例如,航空旅行持续超过4小时)也可能是VTE的一个危险因素,特别是如果存在其他危险因素。

静脉曲张和表面血栓性静脉炎在VTE发展中的可能作用的问题仍然存在争议。

你应该考虑到在产后期间发展血栓栓塞的风险增加。

周围血液循环障碍也可以在糖尿病、SLE、溶血性尿综合征、慢性炎性肠病(克罗恩病或溃疡性结肠炎)和SCA中观察到。

在使用过程中偏头痛的频率和严重程度的增加 克莱拉(可能在脑血管疾病之前)可能是立即停止这种药物的理由。

表明遗传性或获得性动脉或静脉血栓形成的生化因素包括以下内容:对激活蛋白C的抗性,高同型胱氨酸血症,抗凝血酶III缺乏症,蛋白C缺乏症,蛋白s缺乏

在评估风险效益比时,应牢记,治疗有关疾病可能会降低发展为血栓的相关风险。 还应该牢记,在怀孕期间发展血栓形成和血栓栓塞的风险高于服用低剂量口服避孕药(乙炔二醇含量小于50微克)。

肿瘤. 与宫颈癌发展有关的最重要的危险因素是持续性乳头瘤病毒感染。 有报道称,长期使用COC,患宫颈癌的风险略有增加。 与使用COC的连接尚未得到证实。 讨论了这些数据与筛查子宫颈疾病和性行为(更罕见地使用避孕屏障方法)相关的可能性。

54项流行病学研究的荟萃分析发现,目前服用COC的女性乳腺癌的相对风险(HR = 1.24)略有增加。 增加的风险在停止服用这些药物后10年内逐渐消失。 由于乳腺癌在40岁以下的妇女中很少见,目前正在服用COC或最近服用IT的妇女中诊断乳腺癌的数量增加与这种疾病的整体风险相比并不明显。 他与COC的接待联系尚未得到证实。 观察到的风险增加也可能是使用COC的女性早期乳腺癌诊断的结果。 曾经使用过COC的妇女被诊断患有乳腺癌的早期阶段比从未使用过他们的妇女。

在极少数情况下,在使用COC的背景下观察到良性肝脏肿瘤的发展,在某些情况下导致危及生命的腹内出血。 如果上腹部出现剧烈疼痛,腹内出血的迹象,或服用COC的女性肝脏大小增加,鉴别诊断应排除肝脏肿瘤。

其他国家 . 患有高甘油三酯血症(或有这种情况的家族史)的妇女在服用COC时可能会增加患胰腺炎的风险。

虽然许多服用 COC 的妇女血压小幅增加,但很少观察到临床上的显著增加。 但是,如果一个持久在服用Clayra的背景下,临床上血压显著增加发展,药物应该停止并开始治疗高血压。 如果有必要,您可以恢复服用Clayra,如果正常的血压指标可以通过降压治疗来实现。

以下情况在怀孕期间和服用COC时都会发展或恶化,但它们与服用COC的连接尚未被证实:黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒,胆石症,卟啉症,SLE,溶血性尿综合征,Sidengam舞蹈症,

在遗传性血管性水肿的妇女中,外源性雌激素可以诱发或恶化血管性水肿的症状。

肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止药物Klajra 只要肝功能测试还没有恢复正常 复发性胆汁淤积性黄疸,在怀孕或以前使用性激素期间首次发展,需要停止药物克莱尔 .

虽然COC可能对胰岛素抵抗和葡萄糖耐量有影响,但没有必要改变使用Clayra药物的糖尿病患者的治疗方案 . 然而,糖尿病患者需要密切监测 把克雷拉带走的时候

还描述了在COC使用背景下内源性抑郁症,癫痫,克罗恩病和溃疡性结肠炎的过程恶化的情况。

由于雌激素引起体液潴留,心脏或肾功能衰竭的妇女需要密切监测。

有时黄褐斑可以发展,特别是在有怀孕黄褐斑史的妇女。

妇女谁是容易发展黄褐斑应 避免在服用Clayra时暴露在阳光或紫外线辐射下。

对实验室测试的影响。 以克雷拉 可能会影响某些实验室测试的结果,包括肝脏,甲状腺,肾上腺和肾功能的生化参数,血浆中转运蛋白的浓度,如CSG和脂质/脂蛋白分数,碳水化合物代谢,凝血和 这些变化通常保持在实验室规范范围内。

体检。 在开始使用之前 克莱拉的,有必要仔细评估禁忌症的基础上,药物的生活史,女性的家族史,以及一般的医疗和妇科检查的任命。 这些检查的频率和性质应基于现有的医疗实践标准,并必须考虑到每个病人的个体特点,但至少每6个月进行一次。 通常,测量血压,检查乳腺,腹腔和盆腔器官的状况,包括宫颈细胞学。

有必要向女性解释说,药物Clayra 不能防止艾滋病毒感染(艾滋病)和其他性传播疾病。

降解。 药物Klajra的有效性 可以通过跳过与活性成分的药片来减少(见 在错过平板电脑的情况下的建议 在部分应用和剂量的方法),胃肠道疾病,同时服用活性成分的药丸(见 肠胃疾病的建议 在施用方法和剂量部分)或伴随药物治疗的背景下(见相互作用)。

月经周期控制不足。 针对使用药物Clayra的背景 ,特别是在给药的头几个月,可能会出现不规则的月经样出血(斑点或突破性子宫出血)。 因此,任何不规则的月经样出血只应在大约3个月经样周期的适应期后进行评估。

如果不规则的月经样出血复发或第一次发生在以前的常规周期后,你也应该考虑非激素原因的可能性,并进行彻底的检查,以排除恶性肿瘤或妊娠。 这样的活动可以包括诊断刮擦。

有些妇女在服用不活跃的白色片剂时可能不会出现月经样出血。 如果克莱拉的政府 按照给药方法和剂量部分中规定的规则进行,怀孕是不可能的。 但是,如果药片在第一次缺席月经样出血之前不规则服用,或者如果没有连续月经样出血,则不应继续使用克莱尔药物 直到排除怀孕

影响驾驶汽车或执行工作,需要提高身体和精神反应的速度的能力。 有药物克莱尔没有负面影响 驾驶汽车和工作机制的能力,但在适应期间(服用药物的前3个月)有头晕和浓度受损的患者应该小心。

表单发布

薄膜包衣片剂。 2深黄色,5粉红色,17淡黄色,2红色,2白色(共 - 28表。)在1 BL。 由PVC/铝箔薄膜制成。 1 BL. 粘贴到一个纸板折叠书。 1或3本翻盖书,配有自粘日历,用透明薄膜密封。

药房供应条件

通过处方。

制造商

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