佐达克 10mg tbl p / Ob N10

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简要信息

Производитель

Зентива

Действующее вещество

Цетиризин

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一般说明
Источник: РЛС

组成

薄膜片剂 1 表.
活性物质:  
盐酸西替利嗪 10 毫克
药剂  
核心: 乳糖一水合物;玉米淀粉;聚维酮30;硬脂酸镁  
薄膜外壳: 超羟甲纤维 2910/5; macrogol 6000; 滑石; 二氧化钛; simetikon se 4 乳液  

剂型说明

薄膜片剂: 形状的oblong,涂有白色或几乎白色的薄膜,一侧有分裂的风险。

药物动力学

西替利嗪的药代动力学参数在剂量从5到60毫克时呈线性变化。

C 最大 在血液中达到约(1±0.5)h后,是300纳克/毫升。

不同的药代动力学参数,如C 最大 和AUC,是均匀的。

食物摄入量不会影响西替利嗪的充分吸收,尽管其速度降低。 各种剂型的西替利嗪(溶液,胶囊,片剂)的生物利用度是可比性的。

分布。 西替利嗪与血浆蛋白结合约(93±0.3)%。 表观V d 为0.5升/公斤。 西替利嗪不影响华法林与蛋白质的结合。

新陈代谢。 西替利嗪不会经历广泛的初级代谢。

育种。 T 1/2 大约是10小时。

当服用药物日剂量为10毫克10天时,没有观察到西替利嗪的累积。

大约2/3的接受剂量的药物在尿液中排泄不变。

特殊病人组

老年患者

在16个老年人中,T 1/2为50%,单剂量为10毫克,与非长者相比,清除率低于40%。 老年患者西替利嗪清除率的减少可能与此类患者的肾功能下降有关。

肾功能衰竭患者。 在轻度肾功能不全(肌酸Cl >40毫升/分钟)的患者中,药代动力学参数与肾功能正常的健康志愿者相似。

在中度肾功能不全患者和血液透析患者(肌酸Cl < 7毫升/分钟)中,当以10毫克的剂量口服药物时,T 1/2 相对于肾功能正常的健康志愿者,整体清除率减少70%。

对于中度或重度肾功能不全的患者,需要相应的改变剂量方案。 西替利嗪在血液透析过程中几乎不会从体内取出。

肝功能衰竭患者。 在慢性肝病患者(肝细胞,胆汁淤积和胆汁性肝硬化)中,单剂量的药物在10或20毫克的剂量增加T 1/2 与健康受试者相比,清除率降低了约50%,并且清除率降低了40%。 只有在肝功能衰竭患者也伴随肾功能衰竭的情况下,才有必要调整剂量。

孩子们 T 1/2 在6至12岁的儿童为6小时,从2至6岁-5小时,从6个月至2岁减少到3.1小时。

药效学

西替利嗪 - 药物Zodak的活性物质-是羟嘌呤的代谢产物,属于竞争性组胺拮抗剂组,阻断H 1-组胺受体。

除了抗组胺药作用外,西替利嗪还可以防止过敏反应的发展并促进过程:每天10毫克1或2次的剂量,可以抑制过敏反应患者皮肤和结膜中嗜酸粒细胞

临床疗效和安全性

健康志愿者的研究表明,剂量为5或10毫克的西替利嗪显著抑制皮疹和发红的形式的反应,以高浓度的组胺引入皮肤,但没有与有效性的相关性已经建立。

在一项为期6周的安慰剂对照研究中,涉及186例过敏性鼻炎和伴随支气管哮喘的轻度至中度严重程度,结果表明,服用西替利嗪的剂量为10毫克,每天一次

这项研究的结果证实了西替利嗪在过敏和轻度至中度哮喘患者中的安全性。

在一项安慰剂对照的研究中,结果表明,服用西替利嗪的剂量为60毫克,每天7天不会导致QT间隔的临床显著延长。 按推荐剂量服用西替利嗪显示全年和季节性过敏性鼻炎患者的生活质量有所改善。

在临床研究中,已经表明,西替利嗪在给药后20分钟开始作用,其效果持续长达24小时。

儿童

在涉及5-12岁患者的35天研究中,没有对西替利嗪的抗组胺药效果免疫的迹象。 正常皮肤对组胺的反应在3天内恢复药物停止重复使用后。

药物的适应症

成人和6岁及以上的儿童,以缓解以下情况:

全年(持久性)和季节性(间歇性)过敏性鼻炎和过敏性结膜炎:瘙痒,打喷嚏,鼻塞,鼻淋,流泪,结膜充血;

慢性特发性荨麻疹的症状。

禁忌症

对西替利嗪,羟嗪或哌嗪衍生物,以及药物的其他组分过敏;

晚期肾功能衰竭(CL肌酐 );

遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良综合征;

怀孕;

哺乳期;

6岁以下的儿童。

小心翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼翼地谨慎翼: 慢性肾功能衰竭(当肌酐Cl>10毫升/分钟需要纠正剂量方案时);老年患者(肾小球过滤率可能降低);癫痫和患者惊厥准备增加;尿潴留诱因素(脊髓病变,前列腺增生)。

在怀孕和哺乳期使用

在分析700多例妊娠结果的前瞻性数据时,没有畸形、胚胎和新生儿毒性病例,具有明显的因果关系。

对动物的实验研究并没有发现西替利嗪在怀孕和分娩期间对发育中的胎儿(包括产后)有任何直接或间接的不良影响。

尚未对怀孕期间药物安全性进行充分和严格控制的临床研究,所以Zodac应该 不能在怀孕期间使用。

西替利嗪在母乳中排泄,浓度为药物血浆浓度的25%至90%,具体取决于给药后的时间。

生育能力 关于对人类生育率的影响的现有数据有限,但没有发现对生育率的负面影响。

剂量和给药

里面, 用一杯水 药物Zodak 按照医生的规定使用,以避免并发症。

12岁以上的成人和儿童。 药物的副作用 通常规定1表。,包衣(10毫克西替利嗪),每天1次。 有时初始剂量为5毫克(1/2表。对于12岁以上的儿童来说,如果这样做可以满意地控制症状,可能就足够了。

6至12岁的儿童。 准备Zodak 上 1/2 表.,包衣(5毫克西替利嗪),每天2次。

一组单独的患者

老年了 如果肾功能不受损,则无需减少老年患者的剂量。

肾功能衰竭 由于佐达克 主要是由肾脏从体内排出(见药代动力学),如果肾功能不全患者无法替代治疗,药物的剂量方案应根据肾功能(肌酐Cl的值)进行调整。

男性肌酸清除率可以根据血清肌酸浓度使用以下公式计算:

肌酸Cl,毫升/分钟=(140岁,年)×体重,公斤)/(72×CL肌酸 陆谩酶卤录盲拢潞2018-08-27,mg/DL)。

妇女的肌酐Cl可以通过将获得的值乘以0.85的系数来计算。

对于肾功能不全的儿童,剂量根据CL肌酐和体重进行调整。

表1

成年肾功能不全患者用量

和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和
肾衰竭 肌氨酸Cl,毫升/分钟 剂量方案
茫赂霉潞虏驴陋陆卤陆谩鹿没霉潞虏驴陋陆卤陆谩鹿没霉潞虏驴陋陆卤陆谩鹿没霉潞虏驴陋陆卤陆谩鹿没霉潞虏驴陋陆卤陆谩鹿没霉潞虏驴陋陆卤 ≥80 10 毫克/天
碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆戮卤篓拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835 50-79 10 毫克/天
平均 30-49 5 毫克/天
10-29 每隔一天5毫克
接受血液透析的终期患者 <10 服用这种药物是禁忌的

违反肝功能。 单独肝功能受损的患者不需要调整剂量方案。 对于肝肾功能受损的患者,建议调整剂量(见表)。 见上文第1段)。

副作用

在临床研究中获得的数据

临床研究结果表明,在推荐剂量中使用西替利嗪导致对中枢神经系统的轻微不良影响的发展,包括嗜睡,疲劳,头晕和头痛。 在某些情况下,矛盾的中枢神经系统刺激注册。 尽管西替利嗪是外周组胺H的选择性阻断剂 1 受体和实际上没有抗胆碱能作用,孤立的排尿困难,住宿障碍和口干病例已经报道。

据报道,肝功能障碍与肝酶和胆红素水平的增加。 在大多数情况下,不良事件得到解决后西替利嗪二盐酸盐停药。

不良不良反应清单

有从双盲对照临床试验获得的数据,旨在比较西替利嗪与安慰剂或其他抗组胺药使用推荐剂量(每天10毫克1次西替利嗪),在此基础上可以进行安全数据

根据联合分析的结果,在使用剂量为10毫克的西替利嗪的安慰剂对照研究中,检测到以下不良反应,频率为1%或更高:

 表2

和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮吸吮
不良反应(谁的术语) 西替利嗪10毫克(n = 3260) 安慰剂 (n = 3061)
\t\t

行政部门的一般侵犯和侵犯行为

\t\t

脂肪能力

1.63% 0.95%
\t\t

从神经系统

头晕 1.1% \t0, 98%
头痛 \t\t7,42% 8.07%
\t\t

从消化道

腹部疼痛 \t0, 98% 1.08%
口干 \t\t2. 09% 0.82%
恶心 \t\t1. 07% 1.14%
\t\t

精神障碍

\t\t

嗜睡

9.63% 五%
\t\t

从呼吸系统,胸\t\t细胞和纵隔器官

\t\t

咽炎

1.29% 1.34%

虽然西替利嗪组的嗜睡发生率高于安慰剂组,但在大多数情况下,这种不良现象是轻度或中度的严重程度。 在其他研究中进行的客观评估中,证实在健康的年轻志愿者中使用西替利嗪的推荐日剂量不会影响他们的日常活动。

儿童

在6个月至12岁儿童的安慰剂对照研究中,检测到以下不良反应的频率为1%或更高:

表3

和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和和
不良反应(谁的术语) 西替利嗪10毫克(n = 3260) 安慰剂 (n = 3061)
从消化道
腹泻 一个% 0.6%
精神障碍
嗜睡 1.8% 1.4%
从呼吸系统,胸部和纵隔器官
鼻炎 1.4% 1.1%
行政部门的一般侵犯和侵犯行为
脂肪能力 一个% 0.3%

注册后申请经验

 除了在临床研究中确定和上述的不良事件之外,在注册后使用该药物期间观察到以下不良反应。 不良事件按类介绍如下 ツ環板篠ョツ嘉ッツ偲青 ツ督個仰楪都ツ静ァツ妥」ツ田ツ凝ヲツ静ァツ妥」ツ田ツ凝ヲツ静ァツ妥」ツ田ツ凝ヲツ静ァツ妥」ツ田ツ凝ヲツ静ァツ妥」ツ田 和发展的频率,基于来自注册后使用药物的数据。 不良事件的频率确定如下:经常(≥1/10);经常(≥1/100,<1/10);不经常(≥1/1000,<1/100);很少(≥1/10000,<1/1000);很少 (

从血液和淋巴系统: 很少—血小板减少。

在免疫系统的一部分: 很少过敏反应; 很少过敏性休克。

在神经系统的一部分: 经常头痛,嗜睡,疲劳,头晕; 很少感觉异常; 很少惊厥,运动功能障碍; 很少变态的味道,运动障碍,肌张力障碍,昏厥,震颤,TIC; 频率未知的记忆障碍,包括失忆症。

精神障碍: 频率未知,自杀的想法; 很少侵略,混乱,抑郁症,幻觉,睡眠障碍; 频率未知的自杀思想。

在视觉器官的一部分: 很少住宿障碍,视力模糊,震颤。

在听力和迷宫障碍的器官的一部分: 频率未知—眩晕。

从消化系统: 经常口干,恶心;不常腹泻,腹痛。

从心脏: 很少心动过速

从呼吸系统,胸部和纵隔器官: 经常是鼻炎,咽炎。

从新陈代谢和营养方面: 体重很少增加。

从肾脏和泌尿道: 很少—排尿困难,遗尿;频率未知尿液保留。

实验室和仪器数据: 肝功能样本中很少变化(肝转氨酶,schp,GGT和胆红素浓度增加的活性); 很少 - 血小板减少。

从皮肤和皮下组织: 很少皮疹,瘙痒; 很少皮疹; 很少血管性水肿,持续性红斑。

一般疾病: 不常见的—虚弱,不适;罕见的—周围水肿;频率是未知的—食欲增加。

碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆驴路镁盲拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835: 体重很少增加。

个别不良反应的描述。 西替利嗪停产后,有瘙痒(包括强烈)和/或荨麻疹的情况。

不良反应的通知: 药物注册后疑似不良反应的通知制度具有重要意义。这允许持续监测药物的益处/风险比率

碌莽禄掳拢潞0571-88228224 隆隆驴路镁盲拢潞123@netsun.com 隆隆驴路镁盲拢潞0571-88228197 隆隆戮卤篓QQ拢潞2369238835

基于西替利嗪的药效学,药代动力学的分析,与其他药物的相互作用是不可能的。

在特殊的药物相互作用研究中,与假麻黄碱和茶碱(剂量为400毫克/天)没有显著的相互作用。 同时使用西替利嗪与酒精和其他抑制中枢神经系统的药物可能会进一步降低注意力的浓度和反应的速度,虽然西替利嗪不会增强酒精的效果(在其在

过量

症状: (单剂量为50毫克)混乱,腹泻,头晕,疲劳,头痛,不适,散瞳孔隙,瘙痒,焦虑,无力,镇静,嗜睡,昏迷,心动过速,震颤,尿潴留。

治疗: 在服用药物后立即洗胃或刺激呕吐。 建议开活性炭,进行对症和支持性治疗。 没有具体的解药。 血液透析无效

特别指导

建议谨慎使用西替利嗪与酒精。

在脊髓损伤,前列腺增生和其他诱发尿潴留的因素患者中,需要谨慎,因为西替利嗪可能会增加尿潴留的风险。 应谨慎观察癫痫患者和增加惊厥准备。

建议在预约过敏性样本之前为期三天的冲洗期,因为h 1-组胺受体阻滞剂抑制皮肤过敏反应的发展。

薄膜包衣片中的西替利嗪不应给遗传性半乳糖不耐症,乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良综合征的患者处方。

停止西替利嗪后,可能会发生瘙痒和/或荨麻疹,即使这些症状在治疗开始时不存在。 在某些情况下,症状可能是强烈的,需要恢复西替利嗪。 当您恢复服用西替利嗪时,症状消失。

孩子们 不建议6岁以下儿童使用薄膜包衣片剂形式的西替利嗪,因为这种剂型不允许在这个年龄组中使用合适的剂量。 建议使用儿童剂型(口服给药滴剂)。

影响驾驶汽车和执行工作的能力,需要提高身体和精神反应的速度。 在治疗过程中,有必要避免从事潜在的危险活动,需要提高精神运动反应的浓度和速度。

表单发布

薄膜涂层片剂,10毫克. 7 或 10 表. 在PVC / PVDC /铝吸塑。 每个水泡有7张桌子。; 1, 3, 6, 9, 或 10 BL. 10 表. 在纸板上

药房供应条件

没有处方。

SARU佐达17.08.1194 a

制造商

Zentiva K. S. U kabelovna 130, 102 37, 布拉格 10, Dolni Meholupy 捷克共和国.

登记证以其名义签发的法律实体。 股份公司赛诺菲俄罗斯,俄罗斯。

关于药物质量的投诉应发送到俄罗斯联邦,125009,莫斯科,特维尔街22的地址。

电话:86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;86-10-87826688;: (495) 721-16-66/67/68; 传真: (495) 721-16-69.

www.sanofi.ru

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提供了药物活性物质的描述。提供的科学信息是概括性的,不能用于决定使用特定药物的可能性。

类似物
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