阿奇霉素500毫克帽N3

处方药

制造商: Производство Медикаментов ООО
Рецептурный препарат
азитромицин 500мг капс n3
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简要信息

Производитель

Производство Медикаментов ООО

Действующее вещество

Азитромицин
有禁忌症,需要专家的意见

产品的外观可能与网站上的照片有所不同。

一般说明
Источник:  РЛС

组成

每粒胶囊成分:

活性物质:

阿奇霉素二水合物(以阿奇霉素计)500毫克或250毫克

辅助物质:

微晶纤维素40.20mg或109.0mg

硬脂酸镁5.70mg或3.75mg

胶囊内容物的重量为570毫克或375毫克

组合物的胶囊壳00:

身体:二氧化钛2.00%,明胶达100%

Cap:二氧化钛1.74%,日落黄FCF-FD&C0.41%,明胶达100%。

胶囊壳组合物0:

身体:二氧化钛2.00%,明胶达100%

Cap:二氧化钛1.74%,日落黄FCF-FD&C0.41%,明胶达100%。

药理作用

广谱抗菌药物来自大环内酯类-氮化物,具有抑菌作用。 它与5OS核糖体亚基结合,在翻译阶段抑制肽转移酶,抑制蛋白质合成,减缓细菌的生长和繁殖,并在高浓度下具有杀菌作用。 它作用于细胞外和细胞内病原体。

有针对一些革兰氏阳性,革兰氏阴性的活动。 厌氧菌,细胞内和其他微生物。

微生物最初可能对抗生素的作用产生抗药性,或者可能对抗生素产生抗药性。

微生物对阿奇霉素的敏感性规模(最小抑制浓度(MIC),mg/l):

微生物MIC,mg/l
敏感可持续性
金黄色葡萄球菌≤1>2
金黄色葡萄球菌 a组,B.C,G≤0.25>0.5
肺炎链球菌≤0.25>0.5
流感嗜血杆菌≤0.12>4
莫拉克氏菌≤0.5>0.5
淋病奈瑟菌≤0.25>0.5

敏感:

有氧克-阳性微生物:金黄色葡萄球菌(甲基西林敏感),肺炎链球菌(青霉素敏感),化脓链球菌 ;

有氧革兰氏阴性微生物:流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,嗜肺军团菌,卡他菌,巴氏杆菌,淋球菌 ;

厌氧微生物:产气荚膜梭菌,梭杆菌属。,Prevotella spp。,Porphyromonas spp.,

其他:沙眼衣原体,肺炎衣原体,psittaci衣原体,肺炎支原体,人类支原体,伯氏疏螺旋体。

中度敏感或不敏感:

有氧革兰氏阳性微生物:肺炎链球菌(中度敏感或对青霉素有抗性)。

可持续性:

好氧革兰氏阳性微生物:粪肠球菌,葡萄球菌。 (耐甲氧西林)、金黄色葡萄球菌(包括对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎葡萄球菌、金黄色葡萄球菌spp。 A组(β-溶血)。 阿奇霉素对抗抗红霉素的革兰氏阳性菌株没有活性。

Anaerobes:

一组脆弱的杆菌。

剂型的说明

250毫克胶囊:

固体明胶胶囊0. 胶囊的身体是白色的,胶囊的盖子是橙色的。

胶囊500毫克:

固体明胶胶囊00。 胶囊的身体是白色的,胶囊的盖子是橙色的。

胶囊的内容物是白色或白色粉末,带有微黄色的色调。

药代动力学

摄入后,阿奇霉素被很好地吸收并迅速分布在体内。 生物利用度500毫克37%的单剂量后(通过肝脏的第一通道的效果),最大浓度(C 麦克斯 口服给药后0.5克0.4毫克/升,时间达到最大浓度(TC 麦克斯 )23小时。 组织和细胞的浓度比血清高出1050倍。 分配的表观体积为31.1升/千克,与血浆蛋白结合的浓度与血液中的浓度成反比,为750%。

阿奇霉素是耐酸,亲脂性的。 它很容易通过组织障碍,渗透到呼吸道,泌尿生殖器官和组织,包括前列腺,皮肤和软组织。 它还通过吞噬细胞(多态核白细胞和巨噬细胞)运送到感染部位,在细菌存在下释放。 它通过细胞膜penet透并在其中产生高浓度,这对于消除细胞内病原体特别重要。 在感染病灶中,浓度比健康组织高出2434%,并与炎症过程的严重程度相关。 它在最后一次剂量后57天保持在有效浓度。

肝脏被去甲基化,由此产生的代谢物是无活性的。 在阿齐霉素的代谢参与同工酶CYP3一4,CYP3一5,CYP3一7,它是一种抑制剂。 血浆清除630毫升/分钟:施用后8和24小时之间的半衰期1420小时,从24到72小时41小时范围内的半衰期长。 阿奇霉素的治疗浓度在最后一次剂量后保持高达57天。

超过50%的阿奇霉素由肠道排出,6%由肾脏排出。 食物摄入量显着改变了药代动力学:C 麦克斯 增大(通过31%),浓度-时间曲线(AUG)下的面积不发生变化。

在老年男性(6585年)中,药代动力学参数不会改变,在女性中 麦克斯 增加(由3050%)。

药物的适应症

由对药物敏感的微生物引起的传染性和炎性疾病:

  • 上呼吸道和耳鼻喉器官的感染:咽炎,扁桃体炎,鼻窦炎,中耳炎;
  • 下呼吸道感染:急性支气管炎,慢性支气管炎加重,肺炎,包括那些由非典型病原体引起的;
  • 皮肤和软组织感染:中等程度的痤疮,丹毒,脓疱疮,二次感染的皮肤病;
  • 莱姆病初期(borreliosis)红斑移行 );
  • 由沙眼衣原体引起的尿路感染(尿道炎,宫颈炎)。

禁忌症

  • 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类抗生素或其他药物成分的超敏反应;
  • 儿童严重肝功能衰竭C级-Pugh);
  • 12岁以下儿童,体重不足45公斤;
  • 与麦角胺和二氢麦角胺同时使用。

谨慎行事

  • 重症;
  • 轻度至中度严重性肝功能障碍;
  • GFR(肾小球滤过率)低于10ml/min的末期肾功能衰竭;
  • 患者的存在proaritmogennym因素(尤其是老年患者)与先天性或后天性QT延长,患者接受治疗与抗心律失常药物类IA(奎尼丁,普鲁卡因胺),III(多环内酯类,胺碘酮和索他洛电解质平衡,特别是在低钾血症或低镁血症、临床上显着的心动过缓、心律失常或严重心力衰竭的情况下;
  • 结合使用环孢素、华法林、地高辛。

在怀孕和哺乳期间使用

只有在母亲服用阿奇霉素的预期好处超过胎儿和孩子的潜在风险的情况下,才建议在怀孕和哺乳期间使用阿奇霉素。 如果您需要在母乳breastfeeding养期间使用该药物,建议暂停母乳breastfeeding养。

剂量和给药

里面,每天一次500毫克,至少1小时前或饭后2小时。

成人(包括老年人)和12岁以上的儿童,体重超过45公斤。

对于上部和下部呼吸道感染,耳鼻喉器官,皮肤和软组织: 每天一次500毫克,持续3天(当然剂量为1.5g)。

对于中等程度的痤疮:2粒250毫克1次每天3天,然后每周250毫克2次9天。 课程剂量为6.0克。

在莱姆病(borreliosis)中,迁移性红斑:在第一天同时服用2粒500mg,然后从第二天到第五天每天服用500mg。 课程剂量为3.0克。

对于由沙眼衣原体引起的尿路感染(尿道炎,宫颈炎):简单的尿道炎/宫颈炎同时2粒500毫克一次。

肾功能障碍:患者的GFR1080毫升/分钟,没有剂量调整是必需的。

当用于轻度至中度肝损伤患者时,不需要调整剂量。

老年患者:剂量调整不是必需的,因为老年患者可能已经有当前的proarrhritogenic条件,使用阿齐霉素时应谨慎行使,由于心律失常的高风险,包括回旋型心律失常。

副作用

根据世卫组织的建议,副作用的频率被分类为:通常至少10%;通常至少1%,但低于10%;通常至少0.1%,但低于1%;很少低于0.01%,无法从现有数据中估计未知频率。

从胃肠道:经常腹泻;经常恶心,呕吐,腹痛,便loose,胃炎,吞咽困难,唾液腺分泌增加;很少肠胃气胀,消化不良,厌食,腹胀,便秘,口腔粘膜干燥,嗳气,口腔粘膜溃疡;很少

从新陈代谢和营养方面: 很少出现厌食症

过敏反应:罕见血管性水肿过敏反应;未知频率过敏反应(在极少数情况下致命).

从心血管系统来看:心跳不常发生的感觉,脸部潮红;未知频率的心律失常型回旋,降低血压室性心动过速,增加Qt间隔时间,双向室性心动过速。

在神经系统的一部分:经常头痛;不经常头晕/眩晕,嗜睡,感觉异常,紧张,失眠,违反味觉;很少激动;未知频率亢进,侵略,焦虑,抽搐,昏厥,感觉不正常,嗅觉丧失或变

在感官的一部分:不频繁耳鸣,眩晕,视觉障碍;未知频率可逆听力损害高达耳聋(服用高剂量很长一段时间时)。

从呼吸系统:罕见的气短,鼻出血。

从循环和淋巴系统:很少有嗜酸性粒细胞减少症,嗜酸性粒细胞,白细胞减少症;很少有血小板减少症,溶血性贫血。

从肌肉骨骼系统:罕见的骨关节炎,肌痛,颈部疼痛,背部疼痛;关节痛的未知频率。

从泌尿生殖系统:罕见的排尿困难,疼痛在肾;未知频率间质性肾炎,急性肾功能衰竭.

从生殖器官和乳腺:很少出血,睾丸功能受损。

从肝脏和胆道:罕见的肝炎;很少改变肝功能的实验室参数,胆汁淤积性黄疸;肝功能衰竭,肝坏死(可能是致命的),暴发性肝炎未知频率。

皮肤和皮下组织:瘙痒,皮疹,荨麻疹,皮炎,出汗,皮肤干燥;很少光敏;多形性红斑,Stevens-Johnson综合征,中毒性表皮坏死的未知频率。

传染性疾病:罕见的念珠菌病,包括口腔粘膜和生殖器,肺炎,咽炎,胃肠炎,呼吸道疾病,鼻炎;伪膜性结肠炎的未知频率。

其他:乏力少见,倦怠乏力,面部肿胀,周围水肿,发热,胸痛。

实验室数据:通常情况下,淋巴细胞数量减少,嗜酸性粒细胞数量增加,肥大细胞数量增加,单核细胞数量增加,嗜中性粒细胞数量增加,血浆中碳酸氢盐浓度减少;很少,增加天冬氨酸氨基转移酶的活性,丙氨酸氨基转移酶,血浆中胆红素浓度增加,血浆中尿素浓度增加,血浆中肌酸浓度增加,血浆中钾含量变化,磷酸酶活性,血浆中氯含量增加,血小板数量增加,血浆中碳酸氢盐浓度增加,血浆中钠含量变化。

交互作用

抗酸剂

抗酸药物不影响阿奇霉素的生物利用度,但将血液中的最大浓度降低30%,所以药物应在服用这些药物和进食后至少一小时或两小时之前服用。

西替利嗪

在阿奇霉素与西替利嗪(20毫克)的健康志愿者中同时使用5天没有导致药物动力学相互作用和QT间隔的显着变化。

氨酸(氨酸))

与安慰剂组相比,6名感染艾滋病毒的患者同时使用阿奇霉素(1200毫克/天)和睾酮(400毫克/天)表明睾酮的药代动力学指征没有变化。

地高辛(P-糖蛋白基质)

同时使用大环内酯类抗生素,包括阿奇霉素,与P-糖蛋白基质,如地高辛,导致血清中p-糖蛋白基质的浓度增加。 因此,同时使用阿奇霉素和地高辛,有必要考虑增加血清中地高辛浓度的可能性。

齐多夫定

同时使用阿奇霉素(单剂量1000毫克和多剂量1200毫克或600毫克)对药代动力学有轻微影响,包括肾脏排泄齐多夫定或其葡糖苷酸代谢物。 然而,使用阿奇霉素引起的磷酸化齐多夫定,在外周血单核细胞的临床活性代谢物的浓度增加。 这一事实的临床意义尚不清楚。

阿齐霉素与细胞色素P450系统的同工酶弱相互作用。 尚未发现阿奇霉素参与类似于红霉素和其他大环内酯的药代动力学相互作用。 阿齐霉素不是细胞色素P450同工酶的抑制剂和诱导剂。

麦角生物碱

鉴于麦角中毒的理论可能性,不建议同时使用阿奇霉素与麦角生物碱衍生物。

同时使用阿奇霉素和其代谢发生与细胞色素P450同工酶的药物的药代动力学研究进行。

阿托伐他汀

同时使用阿托伐他汀(每天10毫克)和阿奇霉素(每天500毫克)不会导致阿托伐他汀血浆浓度的变化(基于MMC-COA还原酶抑制的分析)。 然而,在注册后期间,有接受阿奇霉素和他汀类药物患者横纹肌溶解的病例的单独报告。

卡马西平

在涉及健康志愿者的药代动力学研究中,与阿奇霉素同时治疗的患者血浆中卡马西平及其活性代谢物的浓度没有显着影响。

西咪替丁

在阿奇霉素的药代动力学效应的单剂量的西咪替丁的药代动力学研究中,检测到阿奇霉素的药代动力学没有变化,前提是在阿奇霉素前2小时使用了

间接抗凝血剂(香豆素衍生物)

在药代动力学研究中,阿奇霉素不影响健康志愿者服用15mg的单剂量华法林的抗凝作用。 同时使用阿齐霉素和间接抗凝血剂(香豆素衍生物)后,据报告了抗凝血剂作用的增强。 虽然没有因果关系已经建立,需要经常监测凝血酶原时间应考虑到阿奇霉素用于谁接受间接作用的口服抗凝血剂(香豆素衍生物)的患者。

环孢素

在涉及健康志愿者的药代动力学研究中,3天内服用阿奇霉素(500毫克一次),然后服用环孢菌素(10毫克/千克/天一次),发现血浆中最大浓度显着增加(C 麦克斯 )和曲线下面积集中时间(AUC 0 - 5 )环孢素。 同时使用这些药物时应谨慎行事。 如果需要同时使用这些药物,则需要监测血浆中环孢素的浓度并相应调整剂量。

Efavirenz

同时使用阿奇霉素(600毫克/天一次)和依法韦仑(400毫克/天)每日7天没有造成任何临床显着的药代动力学相互作用。

氟康唑

同时使用阿奇霉素(1200毫克一次)并没有改变氟康唑(800毫克一次)的药代动力学的。 阿奇霉素的总暴露和半衰期并没有改变,同时使用氟康唑,但有一个减少C 麦克斯 阿奇霉素(18%),这是不具有临床意义。

茚地那韦

同时使用阿奇霉素(1200毫克一次)不会对茚地那韦的药代动力学造成统计学显着影响(每天800毫克三次,持续5天)。

甲基强的松龙

阿奇霉素对甲泼尼龙的药物动力学没有显着影响。

Nelfinavir

同时使用阿奇霉素和奈非那韦(每日3次750毫克)会导致血清中阿奇霉素平衡浓度的增加。 没有临床上显着的副作用已经观察到,当它与奈非那韦同时给药时,没有阿奇霉素的剂量调整是必需的。

Rifabutin

同时使用阿奇霉素和利福布坦不影响血清中每种药物的浓度。 同时使用阿奇霉素和利福布坦,有时观察到中性粒细胞减少。 虽然中性粒细胞减少一直与利福布坦的使用相关联,阿奇霉素和利福布坦和中性粒细胞减少的组合之间的使用因果关系尚未建立。

西地那非

当用于健康志愿者时,没有证据表明阿奇霉素(每天500mg/天)对AUC和C的影响 麦克斯 西地那非或其主要循环代谢物。

Terfenadine

在药代动力学研究中,没有证据的阿奇霉素和特非那定之间的相互作用。 已经报告了一些孤立的案件,其中不能完全排除这种相互作用的可能性,但没有具体证据表明发生了这种相互作用。

结果发现,同时使用terfenadine和大环内酯类药物可引起心律失常和延长QT间隔。

茶碱

阿奇霉素和茶碱之间没有相互作用。

三唑仑/咪达唑仑

当阿奇霉素与治疗剂量的三唑仑或咪达唑仑同时使用时,药代动力学参数的显着变化未被检测到。

脱eth//鹿煤录脢鹿//酶/脢/ole鲁

与阿奇霉素同时使用甲氧rim啶/磺胺甲恶唑显示对C没有显着影响 麦克斯,总暴露,或肾脏排泄甲氧rim或磺胺甲恶唑。 血清阿奇霉素浓度与其他研究中发现的那些一致。

过量

症状:暂时性听力损失,恶心,呕吐,腹泻。

治疗:有症状。

特殊指令

如果您跳过服用抗生素,应尽可能早地服用错过的剂量,并且应每隔24小时服用随后的剂量。

该药物应在服用抗酸药物后至少1小时或2小时前服用。

如果有肝功能障碍的症状,如无力症,黄疸,尿液变黑,出血倾向,肝性脑病,阿齐霉素治疗应停止和肝脏的功能状态的研究。

如果肾功能受损:在GFR1080毫升/分钟的患者中,不需要调整剂量,应在肾功能状态的控制下谨慎进行药物治疗。

阿奇霉素不应该用于比说明书中指出的更长的疗程,因为药物的药代动力学特性使我们能够推荐更短和更简单的给药方案。

与其他抗菌药物一样,阿奇霉素治疗应定期检查患者是否存在免疫微生物和超感染迹象,包括真菌。

使用该药物可能会引起肌无力综合征的发展或导致重症肌无力的恶化。

长期使用阿齐霉素可能导致由艰难梭菌引起的假膜性结肠炎的发展,无论是轻度腹泻还是严重结肠炎。 随着服用药物的背景下抗生素相关性腹泻的发展,以及治疗结束后2个月,应排除梭菌性假膜性结肠炎。 你不能使用抑制肠蠕动的药物。

在阿奇霉素治疗中断后,一些患者的超敏反应可能会持续很长时间,并且可能需要在医生的监督下进行特定的治疗。

当用大环内酯,包括阿奇霉素治疗,有心脏复极化和Qt间隔的延长,增加心脏心律失常的风险,包括回旋型心律失常。

当使用阿奇霉素药物的患者存在proaritmogennym因素(特别是老年患者)具有先天性或获得性QT延长时,接受治疗的患者服用抗心律失常药物IA类(奎尼丁,普鲁卡因胺),和左氧氟沙星),违反水电解质平衡,特别是在低钾血症或低镁血症,临床上显着的心动过缓,心律失常,或严重的心脏衰竭的情况下。

对驾驶车辆的能力的影响,机制

在药物治疗期间,驾驶车辆和参与其他潜在危险的活动,需要由于神经系统和视觉器官可能产生不良影响而增加精神运动反应的浓度和速度时应该小心。

表格发布

250毫克和500毫克胶囊。

3胶囊(500毫克)在轮廓细胞包. 1轮廓细胞包与纸板包使用说明。

3胶囊(250毫克)在轮廓细胞包. 2轮廓单元包装,附有纸板包装使用说明。

药房供应条件

通过处方释放。

制造商

有限责任公司生产的药品。

346720,俄罗斯,罗斯托夫地区,阿克塞区,阿克塞,列宁大道。,43,a/ya3.

电话/传真: (863) 248-31-32, 248-80-10, (863) 265-87-22

生产地址:

346720,俄罗斯,罗斯托夫地区,阿克塞区,阿克塞,列宁大道。 43.

电话/传真:(863)248-31-32,248-80-10

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有关处方药的信息仅供专业人士使用。患者不应使用所提供的信息来独立决定是否使用所提供的药物,也不能代替与医生进行全职咨询。

提供了药物活性物质的描述。提供的科学信息是概括性的,不能用于决定使用特定药物的可能性。

类似物
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