Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:
Ядро
Действующее вещество:
Аторвастатин кальция 10,36 мг/20,72 мг, эквивалентно аторвастатину 10,00 мг/20,00 мг
Вспомогательные вещества:
Повидон-К25,
натрия лаурилсульфат,
кальция карбонат,
целлюлоза микрокристаллическая,
лактозы моногидрат,
кроскармеллоза натрия,
магния стеарат
Оболочка пленочная
Опадрай IIHP 85F28751 белый*
*Опадрай IIHP 85F28751 белый: Поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол-3000, тальк
Показания
Гиперлипидемия:
первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (II тип по Фредриксону);
комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIa и IIb типы по Фредриксону);
дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредриксону) (в качестве дополнения к диете);
семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону), резистентная к диете;
гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий уровень Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии;
вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Противопоказания
заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит);
печеночная недостаточность;
цирроз печени различной этиологии;
повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза (>3 раз по сравнению с ВГН);
заболевания скелетных мышц;
беременность;
период лактации (грудное вскармливание);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлена);
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ:
очень часто (>1/10),
часто (от >1/100 до <1/10),
нечасто (от >1/1000 до <1/100),
редко (от >1 /10 000 до <1 /1000),
очень редко (от <1/10 000, включая отдельные сообщения).
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль, бессонница, головокружение, парестезии, астенический синдром;
нечасто: периферическая невропатия, амнезия, гипестезия, кошмарные сновидения.
Со стороны органов чувств:
нечасто: шум в ушах;
редко: назофарингит, носовое кровотечение;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, вазодилатация, мигрень, постуральная гипотензия, повышение АД, флебит, аритмия. Со стороны системы кроветворения: нечасто - тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: часто - боль в груди. Со стороны пищеварительной системы:
часто: запор, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм (вздутие живота), боль в животе;
нечасто: анорексия, нарушение вкусового восприятия, рвота, панкреатит;
редко: гепатит, холестатическая желтуха.
Со стороны костно-мышечной системы:
часто: миалгии, артралгии, боль в спине, припухлость суставов;
нечасто: миопатия, судороги мышц;
редко: миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий).
Со стороны мочеполовой системы:
нечасто: импотенция, вторичная почечная недостаточность.
Со стороны кожных покровов:
часто: кожная сыпь, зуд;
нечасто: крапивница;
очень редко: ангионевротический отек, алопеция, буллезная сыпь, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции:
часто: аллергические реакции;
очень редко: анафилаксия.
Со стороны лабораторных показателей:
нечасто: повышение сывороточной активности аминотрансфераз (ACT, AЛT), повышение активности сывороточной КФК;
очень редко: гипергликемия, гипогликемия.
Прочие:
часто: периферические отеки;
нечасто: недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, увеличение массы тела.
Причинно-следственная связь некоторых нежелательных эффектов с применением препарата Аторис, которые расценивают как "очень редкие", не установлена.
При появлении тяжелых нежелательных эффектов применение препарата Аторис следует прекратить.
Способ применения
До начала применения препарата Аторис® пациент должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в крови, которую необходимо соблюдать в течение терапии препаратом. Перед началом терапии следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания. Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозы 10 мг. Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз/сут и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта. Аторис® можно принимать однократно в любое время дня, но в одно и то же время каждый день. Терапевтический эффект отмечается после 2 недель лечения, а максимальный эффект развивается через 4 недели. Поэтому дозу не следует изменять раньше, чем через 4 недели после начала применения препарата в предыдущей дозе. В начале терапии и/или во время увеличения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу. Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIa) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb) Лечение начинается с рекомендуемой начальной дозы, которую увеличивают после 4 недель в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза составляет 80 мг. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия Диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная доза подбирается индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный эффект наблюдается при применении препарата в суточной дозе 80 мг (однократно). Аторис® применяется в качестве дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна. У пациентов пожилого возраста дозы препарата Аторис® изменять не следует. У пациентов с заболеваниями почек дозы препарата Аторис® изменять не следует. Нарушение функции почек не оказывает влияния на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП при применении аторвастатина, поэтому изменение дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность (в связи с замедлением выведения препарата из организма). В подобной ситуации следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели (регулярный контроль активности ACT и АЛТ) и при выявлении значительных патологических изменений доза препарата Аторис® должна быть уменьшена или лечение должно быть прекращено. Применение в комбинации с другими лекарственными средствами При необходимости одновременного применения с циклоспорином суточная доза препарата Аторис® не должна превышать 10 мг.