Производитель:
К.О.Ромфарм Компани
Действующее вещество:
Ибандроновая кислота
ВИВАНАТ РОМФАРМ.
Действующее вещество
- ибандроновая кислота (ibandronic acid)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для в/в введенияпрозрачный, бесцветный.
1 мл
ибандроната натрия моногидрат
1.125 мг,
?что соответствует содержанию ибандроновой кислоты
1 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 0.2 мг, уксусная кислота ледяная - 0.5 мг,натрия хлорид- 8.6 мг, уксусная кислота (1% раствор) - до рН 3.7-4.0, вода д/и - до 1 мл.
3 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) с 1 одноразовой иглой д/и - пачки картонные.
3 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (4) с 4 одноразовыми иглами д/и - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор костной резорбции, азотсодержащий бисфосфонат.
Оказывает избирательное действие на костную ткань, которое обусловлено высокой аффинностью к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота подавляет костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани.
Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную прекращением функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo.
У женщин в постменопаузе снижает повышенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы.
Ибандроновая кислота предотвращает развитие новых и снижает рост уже имеющихся костных метастазов.
Оказывает дозозависимое ингибирующее действие на опухолевый остеолиз.
Фармакокинетика
После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ.
Время достижения Сmах- 0.5-2 ч после приема натощак, абсолютная биодоступность - 0.6%.
Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%.
Употребление пищи или напитков через 30 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность на 30%.
При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается.
Биодоступность ибандроновой кислоты снижается до 75% при ее приеме через 2 ч после еды.
Концентрация ибандроновой кислоты вплазмеувеличивается пропорционально дозе принятого внутрь (в дозе до 100 мг) или введенного в/в (в дозе до 6 мг) лекарственного средства.
После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой.
Кажущийся конечный Vd- 90 л, количество активного вещества в костной ткани, как правило, достигает 40-50% от циркулирующей в крови дозы.
Связывание с белками плазмы при терапевтических концентрациях - 87%.
Данных о том, что ибандроновая кислота метаболизируется (как у людей, так и у животных) нет.
40-50% количества ибандроновой кислоты, циркулирующей в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней, оставшееся количество выводится в неизмененном виде почками.
Величина наблюдаемого кажущегося конечного T1/2варьирует в широких пределах (10-60 ч) и зависит от дозы и чувствительности анализа.
Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и достигает 10% от Сmахчерез 3 ч после в/в введения.
Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин.
Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) обуславливает 50-60% общего клиренса и зависит от КК.
Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.
Показания
Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.
Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведениилучевой терапиипри болевом синдроме и угрозе переломов.
Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.
Противопоказания
Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК[30 мл/мин), поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.
Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.
Дозировка
Применяют внутрь или в/в.
Доза и схема применения зависят от показаний и клинической ситуации.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы:часто - диспепсия (тошнота,боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.
Со стороны нервной системы и психики:часто -головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны кожи и подкожных тканей:часто - сыпь.
Аллергические реакции:редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы:часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит,боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.
Со стороны органа зрения:редко - воспалительные заболевания глаз.
Со стороны организма в целом:часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.
Прочие:часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия; нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности; при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с аминогликозидами возможно развитие гипокальциемии (т.к.
данные активные вещества снижают уровень кальция в сыворотке на длительное время); возможна гипомагниемия.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к другим бисфосфонатам.
В период лечения следует контролировать функцию почек, уровни кальция, фосфора и магния в плазме крови.
Рекомендуется избегать избыточной гидратации у пациентов с недостаточностью кровообращения.
Следует иметь в виду, что применение бисфосфонатов может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой и при повышенной чувствительности кацетилсалициловой кислоте.
Не допускать внутриартериального введения.
Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), в т.ч.
молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание ибандроновой кислоты (их следует употреблять не ранее чем через 30 мин после перорального приема лекарственного средства).
Беременность и лактация
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Клинический опыт применения у детей отсутствует.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при тяжелой степени почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина более 5 мг/дл, или 442 мкмоль/л).
Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на сайте, предназначена для специалистов, включает материалы из изданий разных лет.
Приведенная информация на сайте является обобщающей и представлена для ознакомления, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.
Твояаптека.рф предупреждает вас о возможных отрицательные последствиях, которые могут возникнуть в результате неправильного использования представленной на сайте информации и настоятельно рекомендует перед выбором препарата проконсультироваться со специалистом.
С подробной и актуальной инструкцией на лекарственный препарат вы можете ознакомиться на сайте Государственного реестра лекарственных средств
www.grls.rosminzdrav.ru.