Венофер

Водный раствор коричневого цвета.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл. По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки. По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом. По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Активное вещество: 1 мл препарата содержит: железо(III) 20 мг в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 510–570 мг. 1 ампула (5 мл) препарата содержит: железо(III) 100 мг в виде железа(III) гидроксид сахарозного комплекса 2550–2850 мг. Вспомогательные вещества: Натрия гидроксид 0–5 мг в виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5–11,0 вода для инъекций 580–640 мг.

Фармакологическая группа: Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения. Фармакодинамика: Механизм действия Активный компонент препарата Венофер® – железо-сахарозный комплекс – состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(III), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса 2 примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина). После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Распределение Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой. После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 µмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л). Биотрансформация После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %. Выведение Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки. Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер®, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях: при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Применение препарата Венофер® противопоказано в следующих случаях: повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо- сахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного. Однако Венофер® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение Препарат Венофер® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета. Каждая ампула/флакон препарата Венофер® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями. Введение препарата Венофер® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений. Внутривенная капельная инфузия Венофер® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом: 1. доза препарата Венофер® (мг железа)-100 мг, доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер® )-5 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl-100 мл, минимальное время инфузии-15 минут 2. доза препарата Венофер® (мг железа)-200 мг, доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер® )-10 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl-200 мл, минимальное время инфузии-30 минут 3. доза препарата Венофер® (мг железа)-300 мг, доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер® )-15 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl-300 мл, минимальное время инфузии-1,5 часа 4. доза препарата Венофер® (мг железа)-400 мг, доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер® )-20 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl-400 мл, минимальное время инфузии-2,5 часа 5. доза препарата Венофер® (мг железа)-500 мг, доза препарата Венофер® (мл препарата Венофер® )-25 мл, максимальный объем разведения стерильного 0,9 % (масса/объем) раствора NaCl-500 мл, минимальное время инфузии-3,5 часа Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора. Внутривенная инъекция Венофер® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы Венофер® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Дозы Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер®, которую нельзя превышать. Расчет дозы* Общая кумулятивная доза препарата Венофер®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа *Формулы расчета изложены в инструкции по применению.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер®, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер®, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде (*частота проявлений указана в инструкции по применению препарата) Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек Нарушения со стороны нервной системы: нарушение вкусовых ощущений, головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия, обморок, сонливость, сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, артериальная гипертензия, гиперемия, флебит, сосудистый коллапс, тромбофлебит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, одышка, бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, эритема Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте инъекции/инфузии ( боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии), озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль, боль в груди, гипергидроз, пирексия, холодный пот, общее недомогание, бледность Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Венофер® можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут. Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции. Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер®. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики. Венофер® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели – MCV, MCH, MCHC). Срок годности после первого вскрытия контейнера С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl) Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Препарат не подлежит замораживанию. Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года

По рецепту.