Микодерил 1% крем д/наруж прим 30г

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

                                                                     Микодерил^®                                         

Регистрационный номер:

Торговое название: Микодерил^®

Международное непатентованное наименование: нафтифин

Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав:

1 г крема содержит

Действующее вещество:

нафтифина гидрохлорид – 10,0 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия гидроксид – 1,2 мг, бензиловый спирт – 10,0 мг, сорбитана стеарат – 19,0 мг, цетилпальмитат – 20,0 мг, полисорбат 60 – 61,0 мг, цетостеариловый спирт – 80,0 мг, изопропилмиристат – 80,0 мг, вода очищенная – до 1000 мг.

Описание:

белый однородный крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.

Код АТХ: D01АЕ22

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нафтифин – противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.

Фармакокинетика

При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 2 – 3 дня.

Показания к применению

·         грибковые инфекции гладкой кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea

       inquinalis);

·         межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);

·         грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);

·         кандидозы кожи;

·         отрубевидный лишай;

·         дерматомикозы (с зудом или без него).

Противопоказания

Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучена).

С осторожностью:

детский возраст (опыт клинического применения ограничен).

Применение во время беременности и в период лактации

Применение препарата при беременности и в период лактации не рекомендуется (безопасность и эффективность препарата у данной категории пациентов не изучена).

Способ применения и дозы

Наружно.

При поражении кожи Микодерил^® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и прилегающие к ней участки, после тщательной очистки и высушивания (захватывая приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения).

Длительность терапии при дерматомикозах – 2–4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.

При поражении ногтей Микодерил^® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей.

Длительность терапии при онихомикозах – до 6 месяцев.

Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.

Побочные действия

Могут наблюдаться реакции в месте применения: сухость кожи, гиперемия кожи и жжение. Побочные эффекты носят обратимый характер и не требуют отмены лечения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектах усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

Требуется курсовое лечение.

Меры предосторожности при применении:

препарат Микодерил^® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.

Использование в педиатрии:

с осторожностью следует применять препарат у детей до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не доказана).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Микодерил^® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 1 %.

По 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 40 г, 50 г или 100 г в алюминиевые тубы.

Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО "Отисифарм», Россия,

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком.29.

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм":

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"

Юридический адрес: 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211,

тел./факс: (3822) 40-28-56.

Адрес производства: 634009, Россия, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89,

тел./факс (3822) 40-28-56.

При производстве на ЗАО "ЛЕККО":

ЗАО "ЛЕККО", Россия,

601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский,

тел./факс: (49243) 71 5 52,

www.lekko-pharm.ru