Пенестер 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой N90

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество:
финастерид 5 мг
Вспомогательные вещества:
ядро:
лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон К30; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); докузат натрия; магния стеарат;
оболочка пленочная:
гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; симетикона эмульсия SE4; краситель железа оксид желтый.

лечение ДГПЖ и профилактика урологических осложнений с целью:
снижения риска острой задержки мочи;
снижения риска необходимости проведения хирургических вмешательств, в т.ч. трансуретральной резекции (ТУР) предстательной железы и простатэктомии;
лечение с целью уменьшения размеров увеличенной предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения выраженности симптомов, связанных с ДГПЖ;
в сочетании с доксазозином для снижения риска прогрессирования симптомов, связанных с ДГПЖ.

редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или нарушенное всасывание глюкозы/галактозы;
беременность и применение препарата у женщин детородного возраста;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с большим объемом остаточной мочи и/или существенно сниженной скоростью мочеиспускания, пациентам с печеночной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.

Побочные реакции разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA. Частота побочных реакций определялась соответственно следующей градации (классификация ВОЗ): очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до <1/10), нечастые (от >1/1000 до <1/100), редкие (от >1/10 000 до <1/1000), очень редкие (от <1/10 000, включая отдельные сообщения); неизвестной частоты (частоту установить невозможно, т.к. сведения получены на основании постмаркетингового опыта применения препарата).
Наиболее часто у пациентов встречались импотенция и снижение либидо, хотя частота возникновения данных побочных эффектов постепенно уменьшалась в процессе лечения.
Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек (включая отек губ, лица и гортани).
Нарушения психики: частые - снижение либидо; неизвестной частоты - депрессия, снижение либидо, которое сохраняется после прекращения терапии.
Со стороны сердца: неизвестной частоты - ощущение сердцебиения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестной частоты - повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - сыпь; неизвестной частоты - крапивница, кожный зуд.
Со стороны половых органов и молочных желез: частые - эректильная дисфункция; нечастые - нарушение эякуляции, увеличение и болезненность грудных желез; неизвестной частоты - болезненность яичек, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения терапии; мужское бесплодие и/или снижение качества семенной жидкости.
В рамках исследования MTOPS сравнивалось применения финастерида в дозе 5 мг/сут (n=768), доксазозина в дозе 4 мг/сут или 8 мг/сут (n=756), комбинированной терапии финастеридом в дозе 5 мг/сут и доксазозином в дозе 4 или 8 мг/сут (n=786), и плацебо (n=737). Согласно результатам данного исследования профиль безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом совпадал с профилем ее отдельных компонентов. Частота нарушений эякуляции у пациентов, получающих комбинированную терапию, была сопоставимой с суммой частоты возникновения данного нежелательного явления на фоне двух видов монотерапии. Было проведено 7-летнее исследование с контролем плацебо, в котором участвовали 18 882 здоровых мужчин. Доступные для анализа данные пункционной биопсии предстательной железы были получены в отношении 9 060 субъектов, при этом рак предстательной железы был выявлен у 803 (18.4%) мужчин, получавших финастерид в дозе 5 мг, и у 1 147 (24.4 %) мужчин, получавших плацебо. Согласно результатам пункционной биопсии рак предстательной железы с балловым показателем 7-10 по шкале Глисона был диагностирован у 280 (6.4%) мужчин из группы получавших финастерид в дозе 5 мг, в то время как в группе плацебо рак с такой степенью дифференцировки был диагностирован у 237 (5.1%) пациентов.
Результаты дополнительного анализа свидетельствовали о том, что увеличение распространенности низкодифференцированного рака предстательной железы, наблюдавшееся в группе получавших финастерид в дозе 5 мг, может быть объяснено систематической ошибкой при оценке результатов, связанной с влиянием
терапии финастеридом 5 мг на объем предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в данном исследовании, на момент постановки диагноза примерно 98% случаев были отнесены к локализованному раку (клиническая стадия Т1 или Т2). Клиническая значимость данных об опухолевом процессе со степенью дифференцировки 7-10 баллов по шкале Глисона неизвестна.
Лабораторные показатели
При оценке результатов лабораторных исследований необходимо учитывать, что у пациентов, получающих лечение финастеридом, содержание простат-специфического антигена (ПСА) в плазме крови снижается.
У большинства пациентов в течение первых месяцев терапии отмечается быстрое снижение показателя ПСА с его последующей стабилизацией. Исходное значение ПСА, устанавливающееся после проведения терапии финастеридом, составляет примерно половину соответствующего показателя, отмечавшегося до начала лечения. Таким образом, у пациентов, получающих лечение финастеридом в течение шести месяцев или более, значение ПСА следует удваивать в сравнении с нормальными значениями мужчин, не получавших лечения.
Других различий в значениях стандартных лабораторных показателей между группами пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.

Препарат принимают внутрь по 5 мг 1 раз/сут, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес, поэтому курс лечения должен быть достаточно длительным.
Препарат Пенестер можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с доксазозином.
Нет достаточных клинических данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин) коррекция дозы не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида у пациентов старше 70 лет несколько снижается.

Пациенты получали финастерид однократно в дозах до 400 мг, при многократном введении препарата в дозах до 80 мг/сут в течение 3 мес нежелательных реакций не наблюдалось.
Передозировка финастерида не требует специального лечения.

Клинически значимого взаимодействия с другими препаратами выявлено не было.
Финастерид метаболизируется преимущественно с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, не оказывая существенного влияния на функцию этой системы. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других препаратов оценивается как невысокий, существует вероятность того, что ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 будут оказывать воздействие на плазменную концентрацию финастерида. Тем не менее, учитывая имеющиеся данные по безопасности, представляется маловероятным, что повышение концентрации финастерида, связанное с сопутствующим применением таких ингибиторов, будет иметь клиническое значение. Не было выявлено клинически значимых взаимодействий при комбинированном применении финастерида с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и феназоном.