Состав
На 1 таблетку 1,25 мг/2,5 мг/5 мг/10 мг:
Действующее вещество: рамиприл 1,25 мг/2,50 мг/5,00 мг/10,00 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, смесь красителей РВ 22886 желтый * (для таблеток 2,5 мг), смесь красителей РВ 24899 розовый ** (для таблеток 5 мг)
* Смесь красителей РВ 22886 желтый содержит: лактозу моногидрата, краситель железа оксида желтого (Е172).
** Смесь красителей РВ 24899 розовый содержит: лактозу моногидрата, краситель железа оксида красного (Е172), краситель железа оксида желтого (Е172).
Показания
- Артериальная гипертензия (в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными препаратами, например, диуретиками и блокаторами "медленных" кальциевых каналов [БМКК]).
- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, в частности, в комбинации с диуретиками).
- Диабетическая нефропатия или недиабетическая нефропатия, доклинические и клинически выраженные стадии, в т. ч. с выраженной протеинурией, в особенности при сочетании с артериальной гипертензией.
- Снижение риска развития инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смертности у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском:
у пациентов с подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС), инфарктом миокарда в анамнезе или без него, включая пациентов, перенесших чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику, аортокоронарное шунтирование;
у пациентов с инсультом в анамнезе;
у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий в анамнезе;
у пациентов с сахарным диабетом с не менее чем одним дополнительным фактором риска (микроальбуминурия, артериальная гипертензия, повышение плазменных концентраций ОХс, снижение плазменных концентраций Хс-ЛПВП, курение).
- Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями, развившаяся в течение первых нескольких дней (с 2 по 9 сутки) после острого инфаркта миокарда
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или к любому из компонентов препарата (см. раздел "Состав").
- Ангионевротический отек (наследственный или идиопатический, а также после приема ингибиторов АПФ) в анамнезе - риск быстрого развития ангионевротического отека (см. раздел "Побочное действие").
- Гемодинамически значимый стеноз почечных артерий (двусторонний или односторонний в случае единственной почки).
- Артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.) или состояния с нестабильными показателями гемодинамики.
- Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП).
- Первичный гиперальдостеронизм.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 20 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (опыт клинического применения недостаточен).
- Нефропатия, лечение которой проводится глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), иммуномодуляторами и/или другими цитостатическими средствами (опыт клинического применения недостаточен, см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- ХСН в стадии декомпенсации (опыт клинического применения недостаточен).
- Гемодиализ или гемофильтрация с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью, таких как высокопроточные мембраны из полиакрилнитрила (опасность развития реакций повышенной чувствительности) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания").
- Аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата (опасность развития реакций повышенной чувствительности) (см. раздел "Особые указания").
- Десенсибилизирующая терапия при реакциях повышенной чувствительности к ядам насекомых, таких как пчелы, осы (см. раздел "Особые указания").
- Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен).
- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как препарат Амприлан® содержит лактозу.
Дополнительные противопоказания при применении препарата Амприлан® в острой стадии инфаркта миокарда
- Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA).
- Нестабильная стенокардия.
- Опасные для жизни желудочковые нарушения ритма сердца.
- "Легочное" сердце.
С осторожностью:
- Состояния, при которых выраженное снижение АД является особенно опасным (при атеросклеротических поражениях коронарных и мозговых артерий).
- Состояния, сопровождающиеся повышением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), при которых при ингибировании АПФ имеется риск резкого снижения АД с ухудшением функции почек:
- выраженная артериальная гипертензия, особенно злокачественная артериальная гипертензия;
- ХСН, особенно тяжелая или по поводу которой принимаются другие лекарственные средства с антигипертензивным действием;
- гемодинамически значимый односторонний стеноз почечной артерии (при наличии обеих почек);
- предшествующий прием диуретиков;
- нарушения водно-электролитного баланса в результате недостаточного потребления жидкости и поваренной соли, диареи, рвоты, обильного потоотделения.
- Нарушения функции печени (недостаточность опыта применения: возможно как усиление, так и ослабление эффектов рамиприла; при наличии у пациентов цирроза печени с асцитом и отеками возможна значительная активация РААС, см. выше "Состояния, сопровождающиеся повышением активности РААС").
- Нарушения функции почек (СКФ более 20 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) из-за риска развития гиперкалиемии и лейкопении.
- Состояние после трансплантации почки.
- Системные заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка, склеродермия, сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать изменения в картине периферической крови (возможно угнетение костномозгового кроветворения, развитие нейтропении или агранулоцитоза, см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
- Сахарный диабет (риск развития гиперкалиемии).
- Пациенты пожилого возраста (риск усиления антигипертензивного действия).
- Гиперкалиемия.
- Одновременное применение препарата Амприлан® с препаратами, содержащими алискирен, или АРА II (при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск резкого снижения АД, развития гиперкалиемии и ухудшения функции почек по сравнению с монотерапией) (см. раздел "Особые указания").
- Применение во время обширных хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии.
- Применение у пациентов негроидной расы.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат Амприлан® противопоказан при беременности, так как он может оказывать неблагоприятное влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, гипоплазия легких.
Поэтому перед началом приема препарата у женщин детородного возраста следует исключить беременность.
Если женщина планирует беременность, то лечение ингибитором АПФ должно быть прекращено.
В случае наступления беременности во время лечения препаратом Амприлан® следует как можно скорее прекратить его прием и перевести пациентку на прием других препаратов, при применении которых риск для ребенка будет наименьшим.
Период грудного вскармливания
Если лечение препаратом Амприлан® необходимо в период грудного вскармливания, то кормление грудью должно быть прекращено.
Передозировка
Симптомы: выраженная периферическая вазодилатация с развитием выраженного снижения АД и шока, брадикардия, водно-электролитные расстройства, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (по возможности в течение первых 30 мин). В случае выраженного снижения АД к терапии по восполнению объема циркулирующей крови (ОЦК) и восстановлению водно-электролитного баланса может быть добавлено введение альфа1-адренергических агонистов (норэпинефрин [норадреналин], допамин). В случае рефрактерной к медикаментозному лечению брадикардии может потребоваться установка временного электрокардиостимулятора. При передозировке необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина и содержания электролитов. Отсутствует опыт применения форсированного диуреза, изменения pH мочи, гемофильтрации или гемодиализа для ускоренного выведения рамиприла и рамиприлата из организма при передозировке препарата.