1. Что из себя представляет препарат Беталок® ЗОК, и для чего его применяют Препарат Беталок® ЗОК содержит действующее вещество метопролол. Метопролол относится к классу препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, и является избирательным (селективным) блокатором бета1-рецепторов. Это означает, что метопролол больше действует на бета1-рецепторы, расположенные в сердце, чем на бета2-рецепторы, расположенные в периферических сосудах и бронхах, в дозах, принимаемых большинством пациентов.
Показания к применению
Препарат Беталок® ЗОК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
· Повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).
· Определенный тип ишемической болезни сердца (стенокардия).
· Стабильная симптоматическая хроническая сердечная недостаточность с нарушением систолической функции левого желудочка (в качестве вспомогательной терапии к основному лечению хронической сердечной недостаточности).
· Снижение смертности и частоты повторного инфаркта после острой фазы инфаркта миокарда.
· Определенные типы нарушения сердечного ритма (аритмии), включая наджелудочковую тахикардию, снижение частоты сокращения желудочков при фибрилляции предсердий и желудочковых экстрасистолах.
· Определенные типы учащенного сердцебиения (функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся тахикардией).
· Предотвращение приступов определенного типа головной боли (мигрени).
Способ действия препарата Беталок® ЗОК
Лечение препаратом Беталок® ЗОК снижает действие гормонов стресса на бета1-рецепторы, расположенные в сердце, а также в других органах, таких как почки и головной мозг.
Препарат Беталок® ЗОК представляет собой таблетки с пролонгированным высвобождением, которые постепенно высвобождают лекарственное вещество и обеспечивают более равномерный эффект в течение 24 часов.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
О чем следует знать перед приемом препарата Беталок® ЗОК Противопоказания
Не принимайте препарат Беталок® ЗОК:
· если у Вас аллергия на метопролол, другие бета-адреноблокаторы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
· если у Вас отклонение параметров электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой II и III степени;
· если у Вас обострение/ухудшение течения (декомпенсация) сердечной недостаточности;
· если Вы постоянно или периодически применяете препараты, которые оказывают стимулирующее действие на бета-адренорецепторы и усиливают способность сердца сокращаться (инотропные препараты);
· если у Вас определенный тип сниженной частоты сердечных сокращений, называемый клинически значимой синусовой брадикардией;
· если у Вас определенный тип аритмии, называемый синдромом слабости синусового узла, без функционирующего постоянного электрокардиостимулятора;
· если у Вас серьезная сердечно-сосудистая патология, характеризующаяся очень низким артериальным давлением, требующая лечения в стационаре, называемая кардиогенным шоком;
· если у Вас тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе, угроза гангрены;
· если у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия – систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);
· если у Вас подозрение на острый инфаркт миокарда при низкой частоте сердечных сокращений (менее 45 ударов в минуту), отклонении параметров ЭКГ, называемым
«удлинением интервала PQ более 0,24 секунд» или систолическом артериальном давлении менее 100 мм рт. ст.;
· если Вы получаете лекарственный препарат, являющийся бета-адреноблокатором, Вам противопоказано внутривенное введение препаратов, называемых блокаторами
«медленных» кальциевых каналов, таких как верапамил;
· если у Вас определенный тип опухоли надпочечника (феохромоцитома), и Вы не принимаете препараты, называемые альфа-адреноблокаторами;
· если Вы кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Беталок® ЗОК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или когда-либо возникали следующие состояния:
· если у Вас отклонение параметров ЭКГ, называемое атриовентрикулярной блокадой
I степени;
· если у Вас бывает боль за грудиной в состоянии покоя (стенокардия Принцметала);
· если Вы страдаете бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
· если у Вас сахарный диабет;
· если у Вас тяжелое нарушение функции почек или печени;
· если у Вас повышенное содержание кислот в плазме крови, называемое метаболическим ацидозом;
· если Вы применяете препараты, которые применяются при заболеваниях сердца и называются сердечными гликозидами;
· если у Вас феохромоцитома, и Вы принимаете альфа-адреноблокаторы;
· если Вы беременны;
· если у Вас повышенная функция щитовидной железы, называемая тиреотоксикозом;
· если у Вас псориаз;
· если Вы – пациент пожилого возраста;
· если Вы страдаете или ранее страдали депрессией;
· если у Вас есть заболевание периферических артерий, связанное с их сужением, называемое перемежающейся хромотой;
· если у Вас определенная проблема с кровообращением, называемая болезнью Рейно;
· если Вам предстоит хирургическая операция.
Дети и подростки
Препарат Беталок® ЗОК не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Беталок® ЗОК
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
· барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии или нарушения сна);
· пароксетин, флуоксетин, сертралин (препараты, применяемые для лечения психических
расстройств);
· амиодарон, а также антиаритмические препараты I класса, такие как хинидин, пропафенон, дизопирамид (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
· дифенгидрамин (препарат, применяемый при аллергии);
· тербинафин (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
· гидралазин, клонидин (препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении);
· целекоксиб, индометацин, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые для уменьшения воспаления, боли и лихорадки);
· верапамил, дилтиазем (блокаторы «медленных» кальциевых каналов, применяемые при артериальной гипертензии, стенокардии и нарушениях сердечного ритма);
· адреналин (эпинефрин) (препарат, применяемый для экстренного лечения аллергических реакций и в качестве сосудосуживающего средства);
· фенилпропаноламин (норэфедрин) (препарат, применяемый в качестве противоотечного средства);
· рифампицин (антибактериальный препарат);
· сердечные гликозиды (препараты, применяемые при сердечной недостаточности);
· другие блокаторы бета-адренорецепторов (в том числе, глазные капли);
· ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона);
· препараты, применяемые внутрь для контроля сахарного диабета (пероральные гипогликемические средства);
· циметидин (препарат, применяемый для уменьшения секреции соляной кислоты в желудке);
· если планируется применение ингаляционных препаратов для наркоза.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Беталок® ЗОК не рекомендуется принимать во время беременности, поскольку он может нанести вред еще не родившемуся ребенку.
Если Вы кормите грудью, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата Беталок®
ЗОК может наблюдаться головокружение и усталость.
Препарат Беталок® ЗОК содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Прием препарата Беталок® ЗОК
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
При артериальной гипертензии
50–100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки.
При стенокардии
100–200 мг один раз в сутки.
При стабильной хронической сердечной недостаточности II функционального класса Рекомендуемая начальная доза препарата Беталок® ЗОК первые 2 недели – 25 мг один раз в сутки. После 2 недель терапии доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки, и далее может удваиваться каждые 2 недели.
Поддерживающая доза для длительного лечения – 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.
При стабильной хронической сердечной недостаточности III–IV функционального класса Рекомендуемая начальная доза первые 2 недели – 12,5 мг препарата Беталок® ЗОК (половина таблетки 25 мг) один раз в сутки. Доза подбирается индивидуально. В период увеличения дозы Вы должны находиться под медицинским наблюдением, так как у некоторых пациентов симптомы сердечной недостаточности могут ухудшиться.
Через 1–2 недели доза может быть увеличена до 25 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки. Затем по прошествии 2 недель доза может быть увеличена до 50 мг один раз в сутки. При хорошей переносимости доза может удваиваться каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг препарата Беталок® ЗОК один раз в сутки.
В случае артериальной гипотензии и/или брадикардии может понадобиться уменьшение сопутствующей терапии или снижение дозы препарата Беталок® ЗОК.
При нарушениях сердечного ритма 100–200 мг один раз в сутки.
Поддерживающее лечение после инфаркта миокарда 200 мг один раз в сутки.
При функциональных нарушениях сердечной деятельности, сопровождающихся тахикардией
100 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 200 мг в сутки. Для предотвращения приступов мигрени
100–200 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат Беталок® ЗОК предназначен для ежедневного приема один раз в сутки, рекомендуется принимать препарат утром независимо от приема пищи. Таблетку препарата Беталок® ЗОК следует проглатывать, запивая жидкостью. Таблетки (или таблетки, разделенные пополам) не следует разжевывать или крошить.
Линия разлома (насечка) на таблетках препарата Беталок® ЗОК 50 мг и 100 мг нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а не для разделения на равные дозы.
Только таблетки препарата Беталок® ЗОК 25 мг можно разделить на равные дозы.
Если Вы приняли препарата Беталок® ЗОК больше, чем следовало, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
У Вас могут появиться следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления, сердечная недостаточность, спазм бронхов (бронхоспазм), повышенная утомляемость, спутанность сознания, нарушение сознания, тошнота, рвота, пониженное (особенно у детей) или повышенное содержание глюкозы в крови.
Если Вы прекратили прием препарата Беталок® ЗОК
Не прекращайте лечение препаратом Беталок® ЗОК, не посоветовавшись с лечащим врачом. Резкая отмена бета-адреноблокатора может привести к утяжелению течения хронической сердечной недостаточности и повышению риска инфаркта миокарда и внезапной смерти.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
· повышенная утомляемость
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
· брадикардия
· резкое снижение артериального давления, например, при вставании (ортостатическая гипотензия) (очень редко сопровождается обмороком)
· похолодание конечностей
· ощущение сердцебиения
· головокружение
· головная боль
· тошнота
· боли в области живота
· диарея
· запор
· одышка при физической нагрузке
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
· временное усиление симптомов сердечной недостаточности
· атриовентрикулярная блокада I степени
· кардиогенный шок у пациентов с острым инфарктом миокарда
· отеки
· боль в области сердца
· парестезия
· судороги
· депрессия снижение концентрации внимания
· сонливость или бессонница
· ночные кошмары
· рвота
· кожная сыпь
· повышенное потоотделение
· бронхоспазм
· увеличение массы тела
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
· другие нарушения проводимости
· аритмии
· повышенная нервная возбудимость
· тревожность
· сухость слизистой оболочки полости рта
· нарушения функции печени
· выпадение волос
· воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
· нарушения зрения
· сухость и/или раздражение глаз
· конъюнктивит
· импотенция/сексуальная дисфункция
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)
· гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического кровообращения
· нарушение памяти/амнезия
· подавленность
· галлюцинации
· гепатит
· повышенная чувствительность к солнечному излучению (фотосенсибилизация)
· обострение псориаза
· звон в ушах
· нарушения вкусовых ощущений
· артралгия
· тромбоцитопения
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz
Хранение препарата Беталок® ЗОК
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на каждом блистере, флаконе и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Беталок® ЗОК содержит Действующим веществом является метопролол.
Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 19,5 мг метопролола и 25 мг метопролола тартрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.
Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 47,5 мг метопролола сукцината, что соответствует 39 мг метопролола и 50 мг метопролола тартрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.
Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит: 95 мг метопролола сукцината, что соответствует 78 мг метопролола и 100 мг метопролола тартрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются этилцеллюлоза, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, натрия стеарилфумарат; оболочка таблетки, содержащая гипромеллозу, парафин, макрогол, титана диоксид.
Внешний вид препарата Беталок® ЗОК и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой;
с насечкой на обеих сторонах и гравировкой на одной стороне.
Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с
насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.
Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой; с насечкой на одной стороне и гравировкой на другой стороне.
Беталок® ЗОК, 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:
по 14 таблеток в алюминий/ПВХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке
или по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, один блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:
по 14 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Беталок® ЗОК, 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Беталок® ЗОК, 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
При производстве на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция:
по 30 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия, флакон вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке или по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
При производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия:
по 10 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия или по 15 таблеток в алюминий/ПВХ/ПВДХ блистере, 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
Производитель
АстраЗенека АБ, Гартунаваген, Содерталье, 152 57, Швеция AstraZeneca AB, Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden или
АстраЗенека Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай
№ 2, Хунгшан Роуд, Вукси, Цзянсу, Китай AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd., China No.2, Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China или
ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия
249020, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-й Восточный проезд, владение 8
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация
ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
Личный кабинет:
