Уважаемые покупатели!
К заказу доступен Преднизолон 5 мг тбл №100.

Предуктал ОД 80мг капс пролонг высв N30

Рецептурный препарат

Производитель: Сервье
Рецептурный препарат
предуктал од 80мг капс пролонг высв n30
Товар есть в наличии в аптеках:
Выберите аптеку на которой Вы хотели бы забрать товар
912,80 руб.
+ 19 бонусов на карту
- +
В корзину
Все товары в заказе резервируются на 24 часа,
после этого заказ автоматически отменяется
Краткая информация

Производитель

Сервье

Действующее вещество

Триметазидин
Имеются противопоказания, необходима консультация специалиста

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Общее описание
Источник:  РЛС

Состав

Состав на 1 капсулу

Триметазидина дигидрохлорид,субстанция-гранулы (гранулы, покрытые пленочной оболочкой) 144,85 мг.

Действующее вещество:

триметазидина дигидрохлорид 80,00 мг.

Вспомогательные вещества:

сахарные сферы1)(710850 мкм) 36,68 мг, гипромеллоза 6,40 мг;

Пленочная оболочка:

этилцеллюлоза 8,00 мг,трибутилацетилцитрат 1,20 мг, тальк 12,00 мг;

Смесь для опудривания гранул:

тальк 0,43 мг, магния стеарат 0,14 мг;

твердая желатиновая капсула 2 сбелым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись 80белого цвета2) 61,000 мг

[корпус капсулы:титана диоксид (Е 171) 0,732 мг, желатин3) 35,86 мг; крышка капсулы: титана диоксид (Е 171) 0,122 мг, железа оксидкрасный (Е 172) 0,366 мг, желатин3) 23,912 мг].

1)      Состав сахарных сфер: сахароза не более 92% (в пересчете на сухое вещество), кукурузный крахмал. Может такжесодержать продукты гидролиза крахмала и красители.

2)      Печать логотипа и надписи накапсуле наносятся чернилами белого цвета, в состав которых входят: Шеллак,Титана диоксид, Симетикон, Пропиленгликоль, Аммония гидроксид. Общее количествочернил на одну капсулу составляет приблизительно 0,15 мг.

3)      Содержит в среднем 14,5% воды(потеря в массе при высушивании).

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы 2 сбелым корпусом и оранжево-красной крышкой. На крышке отпечатаны логотип фирмы и надпись 80белого цвета. Содержимое капсулы: гранулы сферической формы белого или почтибелого цвета.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь капсулыПредуктал ОД, триметазидин имеет линейный фармакокинетическийпрофиль и достигает максимальной концентрации в плазме примерно через 14 часовпосле приема. В интервалах между приемами препарата (т.е. в течение 24 часов)концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 часов после приемапрепарата сохраняется на уровне не менее 75% от максимальной концентрации.

Равновесное состояние достигаетсяпосле приема 3-й дозы (через 3 суток). Прием пищи не влияет на биодоступностьтриметазидина при приеме препарата Предуктал ОД 80 мг.

Распределение

Объем распределения составляет4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях(степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro).

Выведение

Триметазидин выводится в основномпочками, главным образом, в неизмененном виде. Период полувыведения у молодыхздоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет около 12 ч.

Почечный клиренс триметазидинапрямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается свозрастом пациента.

Особые группы

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет можетнаблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного сниженияфункции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентовстарше 75 лет при приеме таблеток триметазидина по 35 мг 2 раза в сутки.Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднемдвукратное повышение экспозиции в плазме крови у пациентов с тяжелой степеньюпочечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами сКК более 60 мл/мин.

Никаких особенностей касательнобезопасности у пациентов старше 75 лет в сравнении с общей популяциейобнаружено не было.

Пациенты с почечнойнедостаточностью

Экспозиция триметазидина всреднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностьюумеренной степени тяжести (КК 3060 мл/мин), и в среднем в 4 раза у пациентовс тяжелой степенью почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) по сравнениюсо здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек.

Никаких особенностей касательнобезопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяциейобнаружено не было.

Применение у детей и подростков

Фармакокинетика триметазидина удетей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакодинамика

Механизм действия

Триметазидин предотвращаетснижение внутриклеточной концентрации аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохраненияэнергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом,препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов,трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточногогомеостаза.

Триметазидин ингибирует окислениежирных кислот за счет селективного ингибирования фермента3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформыжирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолизас окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии.Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окислениеглюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.

Фармакодинамические свойства:

-       поддерживаетэнергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;

-       уменьшаетвыраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионногопотока, возникающих при ишемии;

-       понижаетуровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных иреперфузированных тканях сердца;

-       уменьшаетразмер повреждения миокарда;

-       не оказываетпрямого воздействия на показатели гемодинамики.

У пациентов со стенокардиейтриметазидин:

-       увеличиваеткоронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физическойнагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;

-       ограничиваетколебания артериального давления, вызванные физической нагрузкой, беззначительных изменений частоты сердечных сокращений;

-       значительноснижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицеринакороткого действия;

-       улучшаетсократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.

Результаты проведенныхклинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применениятриметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так ив составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте другихантиангинальных препаратов.

В исследовании с участием 426пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина (60 мг/сут) ктерапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сутки) в течение 12 недель,статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клиническиесимптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестовсоставила +20,1 с, р=0,023, общее время выполнения нагрузки +0,54 METs, р=0,001, время до развитиядепрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с, р=0,003, времядо развития приступа стенокардии +33,9 с, р<0,001, количество приступовстенокардии в неделю -0,73, р=0,014 и потребление нитратов короткого действия внеделю -0,63, р=0,032, без гемодинамических изменений.

В исследовании с участием 223пациентов со стабильной стенокардией, добавление триметазидина в дозе 35 мг (2раза/сутки) к терапии атенололом в дозе 50 мг (1 раз/сутки) в течение 8 недельприводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) припроведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 часов послеприема препарата. Эта разница была также показана и для времени развитияприступов стенокардии (р=0,049). Не выявлено достоверных различий междугруппами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочныхтестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).

В исследовании с участием 1962пациентов со стабильной стенокардией, триметазидин в двух дозировках (70 мг/сути 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так ис симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ поэргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступленияишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развитияприступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако, в ретроспективноманализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574), триметазидин (140 мг)значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с+13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 спо сравнению с +32,5 для плацебо; р=0,005).

Показания препарата

Длительная терапия ишемическойболезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно-или комбинированной терапии.

Противопоказания

-       Повышеннаячувствительность к любому из компонентов препарата.

-       БолезньПаркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другиесвязанные с ними двигательные нарушения.

-       Тяжелаяпочечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

-       Непереносимостьфруктозы/сахарозы, наличие синдрома глюкозо-галактозной мальабсорбции,сахарозо-изомальтазной недостаточности и других ферментопатий, связанных снепереносимостью сахарозы, входящей в состав препарата.

Из-за отсутствия достаточногоколичества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата нерекомендуется.

С осторожностью

Пациенты с печеночнойнедостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкалеЧайлд-Пью).

Пациенты с почечнойнедостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина3060 мл/мин).

Пациенты старше 75 лет (см.разделы Способ применения и дозы и Особые указания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении препаратаПредуктал ОД у беременных отсутствуют. Исследования на животных невыявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследованиярепродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивнуюфункцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуетсяприменять препарат Предуктал ОД во время беременности.

Данные о выделении триметазидинаили его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск дляноворожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости примененияпрепарата Предуктал ОД в период лактации, грудное вскармливаниенеобходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капсуле 1 раз всутки, утром, во время завтрака.

Капсулы следует приниматьцеликом, не разжевывая, запивая водой.

Оценка пользы от лечения можетбыть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата ПредукталОД следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.

Продолжительность леченияопределяется врачом.

Особые группы

Пациенты с почечнойнедостаточностью

У пациентов с почечнойнедостаточностью умеренной степени тяжести (КК 3060 мл/мин) (См. разделыФармакокинетика и Особые указания) рекомендуется снижение дозы, т.е. 1таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушениями функциипечени

Следует проявлять осторожностьпри лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести(см. раздел Особые указания), ввиду того, что имеющиеся данные ограничены ине позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени наметаболизм триметазидина.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет можетнаблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного сниженияфункции почек (см. раздел Фармакокинетика). У пациентов с почечнойнедостаточностью умеренной степени тяжести (КК 3060 мл/мин), рекомендуетсяснижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Подбор дозы у пациентов старше 75лет должен происходить с осторожностью (см. раздел Особые указания).

Пациенты до 18 лет

Безопасность и эффективностьприменения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данныеотсутствуют.

Побочные действия

Нежелательные реакции,определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможноеотношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000),неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительнойсистемы

Часто: больв животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Неуточненной частоты: запор.

Общие расстройства

Часто: астения.

Со стороны центральной нервнойсистемы

Часто:головокружение, головная боль.

Неуточненной частоты:симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткостьпоходки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательныенарушения, обычно обратимые после прекращения терапии. Нарушения сна(бессонница, сонливость).

Со стороны кожных покровов иподкожно-жировой клетчатки

Часто:кожная сыпь, зуд. крапивница.

Неуточненной частоты:острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистойсистемы

Редко:ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД,ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью,головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приемегипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.

Со стороны системы кроветворенияи лимфатической системы

Неуточненной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени ижелчевыводящих путей

Неуточненной частоты: гепатит.

Взаимодействие

Не наблюдалось. Пациент долженсообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Передозировка

Имеется лишь очень ограниченнаяинформация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следуетпроводить симптоматическую терапию.

Особые указания

Предуктал ОД непредназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курсатерапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапеили в первые дни госпитализации.

В случае развития приступастенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапиюили проведение процедуры реваскуляризации).

Предуктал ОД можетвызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышениетонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особеннопожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены кневрологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательныхнарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор,шаткость походки, Предуктал ОД следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомыобычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов в течение4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения,связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и шаткостью походки иливыраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивныепрепараты (см. раздел Побочное действие).

Следует с осторожностью назначатьПредуктал ОД пациентам, у которых возможно повышение егоэкспозиции:

-       При умереннойпочечной недостаточности (см. разделы Фармакологические свойства и Способприменения и дозы).

-       У пожилыхпациентов старше 75 лет (см. раздел Способ применения и дозы).

В состав препарата входитсахароза, поэтому препарат не рекомендуется пациентам с непереносимостьюфруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции и недостаточностьюсахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность управлятьавтотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций

В ходе клинических исследованийне было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако, впериод пострегистрационного применения, наблюдались случаи головокружения исонливости (см. раздел Побочное действие), что может повлиять на способностьк управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скоростифизической и психической реакций.

Форма выпуска

Капсулы с пролонгированнымвысвобождением 80 мг.

По 10 капсул в блистер из фольгихолодного формования (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По3 или 6 блистеров с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

По 9 капсул в блистер из фольгихолодного формования (ПА/Ал/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По3 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

При производстве (все стадии) наОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия

Регистрационное удостоверениевыдано

АО Сервье, Россия

125047, г. Москва, ул. Лесная,дом 7

Производитель

ОАО Фармстандарт-Лексредства

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-яАгрегатная, 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

По всем вопросам обращаться в АОСервье.

АО Сервье:

125047, г. Москва, ул. Лесная,дом 7

Тел.: (495) 937-0700

Факс: (495) 937-0701

В инструкции, вложенной в пачкукартонную, дополнительно указываются логотипы компаний Лаборатории Сервье иОАО Фармстандарт-Лексредства

При производстве (все стадии) паООО СЕРВЬЕ РУС, Россия

Регистрационное удостоверениевыдано

АО Сервье, Россия

125047, г. Москва, ул. Лесная,дом 7

Производитель

ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия

108828, Россия, г. Москва,поселение Краснопахорское, д. Софьино, стр. 1/1

Тел.: (495) 225-8010

Факс: (495)225-8011

По всем вопросам обращаться в АОСервье.

АО Сервье:

125047, г. Москва, ул. Лесная,дом 7

Тел.: (495) 937-0700

Факс: (495) 937-0701

На инструкциях, вложенных впачку, дополнительно указывается латиницей логотип Лаборатории Сервье.

Внешний вид товара может отличаться от фотографий на сайте.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, предназначена только для специалистов. Приведенная информация не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Аналоги
Рецептурный препарат
147,80 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
54,00 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Рецептурный препарат
131,60 руб.
Есть в наличии в другом регионе
Возможность доставки уточните по телефону 8-800-100-000-3
Наверх