Пиаскледин

Капсулы (размер I) с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой «Р 300». Колпачок с маркировкой «Р» или «300», корпус с маркировкой «300» или «Р» соответственно, содержащий пасту коричневого цвета.

Капсулы 300 мг. По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги, покрытой термоустойчивой смолой и поливинилхлоридной пленкой. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Активное вещество: 1 капсула содержит: авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг. Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный 7 мг, бутилгидрокситолуол 0,03 мг; Состав оболочки капсулы: Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %; Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %. Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы): полисорбат80 0,25 мг, желатин 5,75 мг. Состав чернил «TekPrint SW-9008 Black Ink» для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Фармакологическая группа: Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства Код ATX: М01АХ26 Фармакодинамика: Клиническая эффективность и безопасность: Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже. В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо. В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий балл WOMAC в КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину. Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследований in vitro и in vivo при остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства: Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь): • Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам; • Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите; • Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами; • Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования; • Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор роста (бета1 и бета2 (TGF-бета1 и TGF-бета2). Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь): • Ингибирование деградации протеогликанов; • Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1бета (IL-1бета) на выработку коллагена и аггрекана; • Ингибирование стимулирующего действия IL-1бета на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов; • Ингибирование IL-1бета индуцированного синтеза и активности коллагеназы (ММР-13) и стромелизина (ММР-3) в хондроцитах; • Снижение продукции провоспалительных цитокинов IL-6 и IL-8, а также IL-1бета индуцированной избыточной продукции PGE2; • Стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1 (РАI-1). Пиаскледин 300 относится к препаратам группы SYSADOA (симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Пиаскледин 300 — это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства. В случае возникновения таких расстройств - лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; Период беременности и грудного вскармливания; Возраст до 18 лет. Меры предосторожности при применении: Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода; Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу; Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу; Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”); В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Беременность Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции. Период грудного вскармливания Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Максимально рекомендованная доза - 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины. Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды. Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Общий профиль безопасности: Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1 % пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы. Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период. Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность (*). Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль. Желудочно-кишечные нарушения: часто – диарея; нечасто - диспепсия, дисгевзия (§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал (**); редко - энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (#) (**): нечасто - печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма- глутамилтранспептидазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - токсикодермия (*), экзема (*). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – хроматурия; редко – нефролитиаз. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез(#): нечасто - боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия. Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - астенический синдром. Лабораторные и инструментальные данные: редко - повышенное кровяное давление (***). (§) - Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии. См. раздел "Способ применения и дозы";(#) - Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших 1 310 пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто. Описание выделенных побочных эффектов:(*) - Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/или кашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел "Меры предосторожности при применении”;(**) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел "Меры предосторожности при применении";(***) - При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранить при температуре от 15 до 25°С (блистер в пачке). Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Без рецепта