Экорал 25 мг капсулы N50

1 капсула содержит действующее вещество: циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; вспомогательные вещества: этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил-3-олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил-10-олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа-токоферол 0,25/0,5/1,0 мг.
Желатиновая капсула: желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85 % 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,1/0,8/- мг, краситель железа оксид коричневый (Е172) -/-/0,7 мг, титана диоксид (Е171) 0,8/0,5/3,6 мг; глицин 1,1/2,5/3,6 мг.

Трансплантация
Трансплантация солидных органов
• Профилактика отторжения аллотрансплантатов почки, печени, сердца, легкого, поджелудочной железы, а также комбинированного сердечно-легочного трансплантата.
• Лечение отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессанты.
Трансплантация костного мозга
• Профилактика отторжения трансплантата после пересадки костного мозга.
• Профилактика и лечение болезни «трансплантат против хозяина» (БТПХ).

Показания, не связанные с трансплантацией
Эндогенный увеит
• Активный, угрожающий зрению, средний или задний увеит неинфекционной этиологии при неэффективности или непереносимости предшествующего лечения.
• Увеит Бехчета с повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки.
Нефротический синдром
• Стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический синдром у взрослых и детей, обусловленный патологией почечных клубочков, такой как нефропатия минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный гломерулонефрит.
• Поддержание ремиссии, вызванной глюкокортикостероидами с возможностью их отмены.
Ревматоидный артрит у взрослых
• Лечение тяжелых форм активного ревматоидного артрита.
Псориаз
• Лечение тяжелых форм псориаза при неэффективности или невозможности применения традиционной терапии.
Атопический дерматит
• Тяжелые формы атопического дерматита при необходимости применения системной терапии.

Для всех показаний
• Повышенная чувствительность к циклоспорину или любому другому компоненту препарата.
• Детский возраст до 3-х лет (для препарата Экорал® в виде капсул).
Для показаний, не связанных с трансплантацией
• Нарушение функции почек (за исключением пациентов с нефротическим синдромом и концентрацией креатинина в плазме крови не более 200 µмоль/л у взрослых и 140 µмоль/л у детей).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Инфекционные заболевания, не поддающиеся адекватной терапии.
• Злокачественные новообразования.
• Детский возраст до 18 лет для всех показаний, не связанных с трансплантацией, за исключением нефротического синдрома.

Инфекции и инвазии:
часто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей, в том числе бронхиолит, инфекция мочевыводящих путей, цитомегаловирусная инфекция; нечасто - сепсис, герпетическая инфекция, кандидозная инфекция.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):
редко - папиллома кожи, базалиома, плоскоклеточный рак кожи, болезнь Боуэна, лимфопролиферативные заболевания, в том числе лимфома;
очень редко - себорейный кератоз, меланома.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто - анемия, тромбоцитопения;
редко - микроангиопатическая анемия, гемолитико-уремический синдром.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - тремор, головная боль, в том числе мигрень;
часто - парестезии;
нечасто - энцефалопатия, судороги, спутанность сознания, дезориентация, заторможенность, психомоторное возбуждение, нарушение сна, нарушение зрения, корковая слепота, кома, парезы, мозжечковая атаксия;
редко - моторная полинейропатия;
очень редко - отек диска зрительного нерва, в том числе отек соска зрительного нерва вторичный по отношению к доброкачественной внутричерепной гипертензии.
Нарушения со стороны сосудов:
очень часто - повышение артериального давления (АД).
Желудочно-кишечные нарушения:
часто - анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперплазия десен;
нечасто - нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина в сыворотке крови);
редко - панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - гипертрихоз;
нечасто - аллергическая кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто - мышечные спазмы, миалгия;
редко - мышечная слабость, миопатия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень часто - нарушение функции почек.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
редко - дисменорея, гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные:
очень часто - гиперлипидемия;
часто - гиперхолестеринемия, гиперурикемия, гиперкалиемия, гипомагниемия;
редко - гипергликемия.

Прочие:
часто - усталость;
нечасто - увеличение массы тела, отек.

Препарат применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи. Капсулы следует принимать целиком, запивая водой.
Суточную дозу препарата Экорал® всегда следует делить на 2 приема: утром и вечером.
Приведенные ниже диапазоны доз для приема внутрь следует рассматривать лишь как рекомендации. Следует проводить общепринятый контроль концентрации циклоспорина в крови с возможным применением радиоиммунного метода, основанного на использовании моноклональных антител. На основании результатов определяют величину дозы, необходимую для достижения нужной концентрации циклоспорина в плазме крови у различных пациентов.
При неэффективности терапии препаратом Экорал® в форме капсул в 2 приема в одинаковых дозах утром и вечером (особенно у пациентов с низкой массой тела) возможно:
- применение разных доз препарата утром и вечером;
- применение раствора для приема внутрь.
У пациентов, получающих циклоспорин по показаниям, не связанным с трансплантацией, контроль концентрации циклоспорина в плазме крови не имеет существенного значения.
Исключение составляют случаи рецидива заболевания на фоне терапии циклоспорином, которые могут быть связаны со снижением концентрации циклоспорина в плазме крови в результате нарушения приверженности к лечению с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте или с фармацевтическим взаимодействием.

Данные по острой передозировке препаратом до настоящего времени отсутствуют, и существует ограниченный опыт в отношении передозировки другими циклоспоринами.
Симптомы: нарушения функции почек, которые, вероятно, обратимы и исчезнут при отмене препарата.
Лечение: по показаниям следует провести общие поддерживающие мероприятия. Препарат может быть выведен из организма только при помощи неспецифических мер, включая промывание желудка, поскольку циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Иммунодепрессанты; ингибиторы кальциневрина.

Условия хранения
Хранить при температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска - отпускают по рецепту.