Галвус

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие таблетки со скошенными краями, с гравировкой “NVR” на одной стороне и “FB” на другой стороне.

Таблетки 50 мг. По 7 или 14 таблеток в блистер Ал/Ал. По 4 блистера (по 7 таблеток) или по 2 блистера (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Допускается наличие контроля первичного вскрытия на картонной пачке.

Активное вещество: 1 таблетка содержит: вилдаглиптин 50 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Фармакологическая группа: Гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор Код АТХ: А10ВН02 Фармакологические свойства: Препарат Галвус® используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Галвус® является пероральным гипогликемическим препаратом. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Галвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы. Галвус® действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Галвус® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений. Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственный препарат Галвус показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина; • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

При передозировке препаратом Галвус® у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата. Лечение: Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Не применяйте препарат Галвус® в следующих случаях: • если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества, перечисленные в подразделе 6.1; • если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • если Вы беременны или кормите грудью; • если у Вас сахарный диабет 1 типа; • если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)); • если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы); • если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК); • если Вы младше 18 лет. Перед приемом препарата Галвус® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Галвус®: • Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз; • Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК; • Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа; • Если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Галвус®, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя; • Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша); • Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дети и подростки (младше 18 лет): Достаточных данных по применению препарата Галвус® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, Галвус® не рекомендован для применения у таких пациентов. Пожилые люди (65 лет и старше): Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Галвус® в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Галвус®. Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Галвус®. Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Галвус® в период беременности или грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу или фармацевту. Не увеличивайте дозу препарата. Какое количество препарата Галвус® следует принимать: Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Галвус® Вам нужно принимать. Обычная доза препарата Галвус® составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу. В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Галвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами. Путь и (или) способ введения: Галвус® следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Продолжительность терапии: Продолжайте применение препарата Галвус® согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние. Если лечащий врач отменил прием препарата Галвус® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно. Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если Вы забыли принять препарат Галвус® Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен. Прием препарата Галвус® с пищей и напитками: Препарат Галвус® можно принимать во время или вне приема пищи.

Как и в случае с любыми другими препаратами, на фоне применения препарата Галвус® могут развиваться побочные эффекты, однако это происходит не у всех пациентов. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Галвус® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов: • Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов); • Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна; • Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна; • Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии). Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Галвус® и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Галвус®, при комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона. Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу. При монотерапии препаратом Галвус® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение; • Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах); • Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк). При комбинации препарата Галвус® и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота; • Нечасто: повышенная утомляемость. При комбинации препарата Галвус® и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость; • Нечасто: запор; • Очень редко: назофарингит. При комбинации препарата Галвус® и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки); • Нечасто: головная боль, слабость. При комбинации препарата Галвус® и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога; • Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота). При комбинации препарата Галвус® с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: • Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость. Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна) : • зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах. Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медицинским работником. Сообщение о нежелательных реакциях: Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза

До начала приема препарата Галвус® сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Галвус®. Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств: • некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды); • некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды); • некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы; • некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики). При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

В препарате содержится: Лактоза (молочный сахар): если у Вас непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат Галвус® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

По рецепту